- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06583772
Gültigkeit und Zuverlässigkeit des auf virtueller Realität basierenden 9-Loch-Peg-Tests bei Schlaganfallpatienten
Gültigkeit und Zuverlässigkeit des BeCureTM Virtual Reality-basierten 9-Loch-Peg-Tests bei Schlaganfallpatienten
Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, den diagnostischen Wert eines VR-basierten 9-Loch-Peg-Tests (9HPT) zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit bei Schlaganfallpatienten zu demonstrieren.
Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Ist das VR-basierte 9HPT ein zuverlässiges und valides Diagnoseinstrument zur Bewertung der manuellen Geschicklichkeit bei Schlaganfallpatienten im Vergleich zur physischen Version davon?
- Unterscheidet sich der VR-basierte 9HPT zwischen der dominanten und der nicht-dominanten Hand bei gesunden Personen?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der 9-Loch-Peg-Test (9HPT) ist eine Methode zur Beurteilung der Fingerfertigkeit bei Patienten mit verschiedenen neurologischen Erkrankungen, darunter Schlaganfall, Parkinson-Krankheit und Zerebralparese. Darüber hinaus bewertet dieser Test Kraft, visuelle Aufmerksamkeit, Tiefenwahrnehmung, Sinneswahrnehmung und motorische Koordination.
Die psychometrischen Eigenschaften des 9HPT wurden in verschiedenen Studien an gesunden Normalprobanden und Schlaganfallpatienten untersucht. Die Ergebnisse dieser Untersuchungen legen nahe, dass der 9HPT eine zuverlässige, valide und ansprechende Maßnahme bei Patienten mit Schlaganfall sein könnte. Obwohl der Test relativ einfach durchzuführen ist, weist er eine Reihe von Nachteilen auf. Der Patient kann die Testwerkzeuge umstoßen, mehr als einen Stift auf einmal nehmen, beide Hände benutzen, die Stifte wieder entfernen, bevor alle Löcher gefüllt sind, oder die Stifte auf den Boden fallen lassen. Darüber hinaus kann es aufgrund der Leistung des Testers zu Fehlern bei der Zeitmessung kommen. Die neuesten technologischen Entwicklungen haben zur Entwicklung elektronischer und auf Virtual Reality (VR) basierender Versionen des 9HPT geführt. Diese neuen Versionen beseitigen die Nachteile des ursprünglichen Tests, ermöglichen die Speicherung von Messergebnissen und bieten eine Möglichkeit, den Behandlungsprozess sowohl im Krankenhaus als auch aus der Ferne zu verfolgen. Studien zur Validität und Zuverlässigkeit dieser Tests bei Personen mit neurologischen Erkrankungen sind jedoch noch begrenzt. Ziel dieser Studie ist es daher, die Validität und Zuverlässigkeit eines VR-basierten 9HPT zur Beurteilung der manuellen Geschicklichkeit bei Schlaganfallpatienten zu demonstrieren. Die sekundären Ziele bestanden darin, die normativen Werte des Tests bei gesunden Personen zu bestimmen und herauszufinden, ob es einen Unterschied zwischen der dominanten und nicht dominanten Hand gibt.
Bei der Studie handelt es sich um eine querschnittliche Beobachtungsstudie. Patienten nach einem Schlaganfall, die sich an der Medizinischen Fakultät der Universität Ankara, Abteilung für Physikalische Medizin und Rehabilitation, beworben haben, werden in die Studie einbezogen. Soziodemografische Daten wie Geschlecht, Alter, Bildungsniveau, Beruf, Hintergrund, Dauer des Schlaganfalls, Art der Läsion und Vorgeschichte von Komorbiditäten werden erfasst. Alle Patienten werden zu Beginn und nach 7 Tagen untersucht. Der Bewusstseinszustand, die Orientierung und die Kooperation werden bei der körperlichen Untersuchung beurteilt und die Patienten erhalten einen Mini-Mentaltest. Teilnehmer, die bei dieser Bewertung 22 oder mehr Punkte erreichen, werden in diese Studie aufgenommen. Zur motorischen Beurteilung von Schlaganfallpatienten wird ein motorisches Staging nach Brunnstrom durchgeführt. Zur Beurteilung der Spastik wird die modifizierte Ashworth-Skala verwendet. Dementsprechend werden Teilnehmer mit Spastik Grad 3 und höher in der oberen Extremität von der Studie ausgeschlossen. Die Teilnehmer werden zunächst einem körperlichen 9HPT unterzogen. Nach Abschluss des physischen Tests wird ein VR-basierter 9HPT durchgeführt. Zu diesem Zweck werden ein Laptop, ein Motion Controller und die BecureTM-Software verwendet. Durch einen Bewegungssensor (Leap Motion Controller), der auf dem Tisch positioniert ist und den Teilnehmer nicht berührt, werden die Bewegungen der oberen Extremität und der Hand auf dem Computerbildschirm wiedergegeben. Während des Tests werden die Teilnehmer zunächst zweimal üben und anschließend getestet. Der Test wird dreimal wiederholt und der Durchschnittswert wird in Sekunden aufgezeichnet. Der Test wird nach 7 Tagen auf die gleiche Weise wiederholt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Haydar Gok, Professor
- Telefonnummer: 90+5325669722
- E-Mail: haydar.gok@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Sehim Kutlay, Professor
- Telefonnummer: 905325625906
- E-Mail: sehim.kutlay@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Truthahn, 06620
- Rekrutierung
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Haydar Gok, Professor
- Telefonnummer: +905325669722
- E-Mail: haydar.gok@gmail.com
-
Kontakt:
- Sehim Kutlay, Professor
- Telefonnummer: +905325625906
- E-Mail: sehim.kutlay@gmail.com
-
Unterermittler:
- Nur Akbas, Resident
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erhalt einer Schlaganfalldiagnose gemäß der WHO-Definition
- Obere Extremität im Stadium 3 und höher gemäß Brunnstrom-Motorstadium
- Kognitive Kompetenz (Punktzahl 22 oder mehr beim Mini-Mental-Test)
- Balance des Sitzens
- Der Patient oder seine Angehörigen haben die Einwilligungserklärung ausgefüllt
Ausschlusskriterien:
- Vorliegen einer schweren Aphasie
- Vorliegen einer kognitiven Beeinträchtigung oder einer psychiatrischen Störung
- Erkennung eines Neglect-Phänomens
- Vorliegen einer Hemianopsie
- Spastik im betroffenen Arm, 3 oder mehr gemäß der modifizierten Ashworth-Skala
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Patientengruppe
Patienten nach Schlaganfall
|
Die Freiwilligen werden zunächst einem physischen 9-Loch-Pflocktest unterzogen.
Nach Abschluss des physischen Tests wird der VR-basierte 9-Loch-Peg-Test durchgeführt.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Test-Retest-Zuverlässigkeit des VR-basierten 9-Loch-Peg-Tests
Zeitfenster: Ausgangswert und 7 Tage
|
Die Wertung basiert auf der Zeit, die zum Absolvieren der VR-basierten 9-Loch-Stecktestaktivität benötigt wurde und in Sekunden aufgezeichnet wird.
Die Freiwilligen werden zunächst einem physischen 9-Loch-Pflocktest unterzogen.
Nach Abschluss des physischen Tests wird der VR-basierte 9-Loch-Peg-Test durchgeführt.
Bei dieser Anwendung werden die Patienten zunächst zweimal üben und dann getestet.
Der Test wird dreimal wiederholt und der Durchschnittswert wird in Sekunden aufgezeichnet.
Der Test wird nach 7 Tagen auf die gleiche Weise wiederholt.
Um die Zuverlässigkeit des Tests zu bestimmen, wird ein klasseninterner Korrelationskoeffizient (ICC) berechnet.
|
Ausgangswert und 7 Tage
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Interne Konsistenz des VR-basierten 9-Loch-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Wertung basiert auf der Zeit, die zum Absolvieren der VR-basierten 9-Loch-Stecktestaktivität benötigt wurde und in Sekunden aufgezeichnet wird.
Die Freiwilligen werden zunächst einem physischen 9-Loch-Pflocktest unterzogen.
Nach Abschluss des physischen Tests wird der VR-basierte 9-Loch-Peg-Test durchgeführt.
Bei dieser Anwendung werden die Patienten zunächst zweimal üben und dann getestet.
Der Test wird dreimal wiederholt und der Durchschnittswert wird in Sekunden aufgezeichnet.
Um die interne Konsistenz des Tests zu bestimmen, wird der Cronbach-Alpha-Koeffizient berechnet.
|
Grundlinie
|
|
Konstruktvalidität des VR-basierten 9-Loch-Tests
Zeitfenster: Grundlinie
|
Die Wertung basiert auf der Zeit, die zum Absolvieren der VR-basierten 9-Loch-Stecktestaktivität benötigt wurde und in Sekunden aufgezeichnet wird.
Die Freiwilligen werden zunächst einem physischen 9-Loch-Pflocktest unterzogen.
Nach Abschluss des physischen Tests wird der VR-basierte 9-Loch-Peg-Test durchgeführt.
Die Kriteriumsvalidität des Tests wird anhand seiner Übereinstimmung mit dem physischen 9-Loch-Stecktest (Rangkorrelation nach Spearman) berechnet.
|
Grundlinie
|
|
Ziel ist es, die normativen Werte des Virtual-Reality-basierten 9-Loch-Stecktests bei gesunden Personen zu bestimmen und herauszufinden, ob es einen Unterschied zwischen dominanter und nicht-dominanter Hand gibt.
Zeitfenster: Grundlinie
|
Bei gesunden Freiwilligen gleichen Alters und Geschlechts wird der VR-basierte 9-Loch-Stifttest sowohl an der dominanten als auch an der nichtdominanten Hand durchgeführt.
Die Wertung basiert auf der Zeit, die zum Absolvieren der VR-basierten 9-Loch-Stecktestaktivität benötigt wurde und in Sekunden aufgezeichnet wird.
|
Grundlinie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Haydar Gok, Professor, Ankara University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- I02-56-23
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur VR-basierter 9-Loch-Peg-Test
-
Marmara UniversityAbgeschlossenZerebralparese | Rehabilitation | Taktile WahrnehmungTruthahn
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityNoch keine Rekrutierung
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutierungNeuromuskuläre Erkrankungen | Myasthenia gravis | Huntington-Krankheit | Myotone Dystrophie 1 | Hereditäre spastische Paraplegie | Ataxie, Spinozerebellär | Progressive supranukleäre Lähmung (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral-Dystrophie | Fettleibigkeit (Störung) | Glykogenspeicherkrankheit Typ II Morbus... und andere BedingungenBelgien
-
Children's Oncology GroupAktiv, nicht rekrutierendRezidivierende akute lymphoblastische Leukämie | Refraktäre akute lymphoblastische Leukämie | Rezidivierende akute Leukämie mit gemischtem Phänotyp | Refraktärer gemischter Phänotyp Akute Leukämie | Refraktäre akute Leukämie unklarer Abstammung | Wiederkehrende akute Leukämie unklarer Abstammung und andere BedingungenVereinigte Staaten, Kanada