- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06583772
Geldigheid en betrouwbaarheid van de op virtual reality gebaseerde 9-gaats Peg-test bij patiënten met een beroerte
Geldigheid en betrouwbaarheid van de BeCureTM op virtual reality gebaseerde 9-gaats pintest bij patiënten met een beroerte
Het doel van deze observationele studie is om de diagnostische waarde aan te tonen van een VR-gebaseerde 9-holes peg test (9HPT) voor de evaluatie van de handvaardigheid bij patiënten met een beroerte.
De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Is de op VR gebaseerde 9HPT een betrouwbaar en valide diagnostisch hulpmiddel om de handvaardigheid bij patiënten met een beroerte te evalueren in vergelijking met de fysieke versie ervan?
- Verschilt de VR-gebaseerde 9HPT tussen de dominante en niet-dominante hand bij gezonde individuen?
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De 9-holes peg test (9HPT) is een methode die wordt gebruikt om de vingervaardigheid te beoordelen bij patiënten met verschillende neurologische aandoeningen, waaronder beroerte, de ziekte van Parkinson en hersenverlamming. Bovendien evalueert deze test kracht, visuele aandacht, dieptewaarneming, zintuiglijke waarneming en motorische coördinatie.
De psychometrische eigenschappen van 9HPT zijn in verschillende onderzoeken geëvalueerd bij gezonde, normale proefpersonen en patiënten met een beroerte. De resultaten hiervan suggereren dat de 9HPT een betrouwbare, valide en responsieve maatregel kan zijn bij patiënten met een beroerte. Hoewel de test relatief eenvoudig uit te voeren is, kent deze wel een aantal nadelen. De patiënt kan de testinstrumenten omgooien, meer dan één pin tegelijk nemen, beide handen gebruiken, de pinnetjes weer terugtrekken voordat alle gaten zijn gevuld, of de pinnetjes op de grond laten vallen. Bovendien kunnen fouten in de tijdmeting optreden als gevolg van de prestaties van de tester. De nieuwste technologische ontwikkelingen hebben geleid tot de creatie van op elektronische en virtual reality (VR) gebaseerde versies van de 9HPT. Deze nieuwe versies hebben de nadelen van de oorspronkelijke test geëlimineerd, maken de opslag van meetresultaten mogelijk en bieden een manier om het behandelproces zowel in het ziekenhuis als op afstand te volgen. Onderzoek naar de validiteit en betrouwbaarheid van deze tests bij personen met neurologische aandoeningen blijft echter beperkt. Het doel van deze studie is daarom om de validiteit en betrouwbaarheid aan te tonen van een VR-gebaseerde 9HPT voor de evaluatie van de handvaardigheid bij patiënten met een beroerte. De secundaire doelstellingen waren het bepalen van de normatieve waarden van de test bij gezonde individuen en het aantonen of er een verschil is tussen de dominante en niet-dominante hand.
Het onderzoek is een cross-sectioneel observationeel onderzoek. Patiënten na een beroerte die zich hebben aangemeld bij de Universiteit van Ankara, Faculteit Geneeskunde, Afdeling Fysische Geneeskunde en Rehabilitatie, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Sociaal-demografische gegevens zoals geslacht, leeftijd, opleidingsniveau, beroep, achtergrond, duur van de beroerte, type laesie en geschiedenis van comorbiditeiten zullen worden geregistreerd. Alle patiënten worden aan het begin en na 7 dagen geëvalueerd. Bij het lichamelijk onderzoek wordt de staat van bewustzijn, oriëntatie en samenwerking beoordeeld en krijgen de patiënten een Mini Mentale Test. Deelnemers die op deze beoordeling 22 punten of meer scoren, worden in dit onderzoek betrokken. Brunnstrom-motorische stadiëring zal worden uitgevoerd voor motorische beoordeling van patiënten met een beroerte. Om de spasticiteit te beoordelen, wordt de Modified Ashworth Scale gebruikt. Dienovereenkomstig zullen deelnemers met spasticiteit graad 3 en hoger in de bovenste extremiteit van het onderzoek worden uitgesloten. De deelnemers ondergaan eerst een fysieke 9HPT. Nadat de fysieke test is voltooid, wordt een VR-gebaseerde 9HPT uitgevoerd. Hiervoor wordt gebruik gemaakt van een laptopcomputer, bewegingscontroller en BecureTM-software. Via een bewegingssensor (Leap Motion Controller) die op de tafel is geplaatst en de deelnemer niet aanraakt, worden de bewegingen van de bovenste ledematen en de handen op het computerscherm weergegeven. Tijdens de proef oefenen de deelnemers eerst 2 keer en worden daarna getest. De test wordt 3 keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt in seconden geregistreerd. De test wordt na 7 dagen op dezelfde manier herhaald.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Haydar Gok, Professor
- Telefoonnummer: 90+5325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Sehim Kutlay, Professor
- Telefoonnummer: 905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06620
- Werving
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contact:
- Haydar Gok, Professor
- Telefoonnummer: +905325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
-
Contact:
- Sehim Kutlay, Professor
- Telefoonnummer: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
-
Onderonderzoeker:
- Nur Akbas, Resident
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het ontvangen van een beroerte-diagnose volgens de WHO-definitie
- Bovenste extremiteit in fase 3 en hoger volgens Brunnstrom-motorische enscenering
- Cognitief competent zijn (score van 22 of hoger op de Mini Mentale Test)
- Balans van zitten
- De patiënt of zijn/haar familieleden hebben het formulier voor geïnformeerde vrijwillige toestemming ingevuld
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstige afasie
- Aanwezigheid van cognitieve stoornissen of psychiatrische stoornissen
- Detectie van een verwaarlozingsfenomeen
- Aanwezigheid van hemianopsie
- Spasticiteit in de aangedane arm, 3 of meer volgens de gemodificeerde Ashworth-schaal
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten groep
Patiënten na een beroerte
|
De vrijwilligers ondergaan eerst een fysieke 9-holes peg-test.
Nadat de fysieke test is voltooid, wordt de VR-gebaseerde 9-holes peg-test uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Test-hertestbetrouwbaarheid van de VR-gebaseerde 9-gaats peg-test
Tijdsspanne: Basislijn en 7 dagen
|
De score is gebaseerd op de tijd die nodig is om de VR-gebaseerde 9-holes peg-testactiviteit te voltooien, vastgelegd in seconden.
De vrijwilligers ondergaan eerst een fysieke 9-holes peg-test.
Nadat de fysieke test is voltooid, wordt de VR-gebaseerde 9-holes peg-test uitgevoerd.
Bij deze toepassing gaan patiënten eerst 2 keer oefenen en daarna getest worden.
De test wordt 3 keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt in seconden geregistreerd.
De test wordt na 7 dagen op dezelfde manier herhaald.
Om de betrouwbaarheid van de test te bepalen, wordt een intra-klasse correlatiecoëfficiënt-ICC berekend.
|
Basislijn en 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interne consistentie van de VR-gebaseerde 9-holes test
Tijdsspanne: Basislijn
|
De score is gebaseerd op de tijd die nodig is om de VR-gebaseerde 9-holes peg-testactiviteit te voltooien, vastgelegd in seconden.
De vrijwilligers ondergaan eerst een fysieke 9-holes peg-test.
Nadat de fysieke test is voltooid, wordt de VR-gebaseerde 9-holes peg-test uitgevoerd.
Bij deze toepassing gaan patiënten eerst 2 keer oefenen en daarna getest worden.
De test wordt 3 keer herhaald en de gemiddelde waarde wordt in seconden geregistreerd.
Om de interne consistentie van de test te bepalen, wordt de Cronbach’s alpha-coëfficiënt berekend.
|
Basislijn
|
|
Constructvaliditeit van de VR-gebaseerde 9-holes test
Tijdsspanne: Basislijn
|
De score is gebaseerd op de tijd die nodig is om de VR-gebaseerde 9-holes peg-testactiviteit te voltooien, vastgelegd in seconden.
De vrijwilligers ondergaan eerst een fysieke 9-holes peg-test.
Nadat de fysieke test is voltooid, wordt de VR-gebaseerde 9-holes peg-test uitgevoerd.
De criteriumvaliditeit van de test wordt berekend op basis van de overeenkomst met de fysieke 9-holes peg-test (Spearman's rangcorrelatie).
|
Basislijn
|
|
Om de normatieve waarden van de op virtual reality gebaseerde 9-holes peg-test bij gezonde individuen te bepalen en om te onthullen of er een verschil is tussen dominante en niet-dominante hand.
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bij gezonde vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen, wordt de VR-gebaseerde 9-holes peg-test uitgevoerd op zowel de dominante als de niet-dominante hand.
De score is gebaseerd op de tijd die nodig is om de VR-gebaseerde 9-holes peg-testactiviteit te voltooien, vastgelegd in seconden.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Haydar Gok, Professor, Ankara University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- I02-56-23
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .