- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06583772
Ważność i niezawodność opartego na rzeczywistości wirtualnej testu z 9-otworowymi kołkami u pacjentów po udarze
Ważność i niezawodność testu BeCureTM z 9 otworami w oparciu o rzeczywistość wirtualną u pacjentów po udarze
Celem tego badania obserwacyjnego jest wykazanie wartości diagnostycznej 9-otworowego testu kołkowego (9HPT) opartego na technologii VR w ocenie sprawności manualnej pacjentów po udarze mózgu.
Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy oparty na VR 9HPT jest wiarygodnym i ważnym narzędziem diagnostycznym do oceny sprawności manualnej u pacjentów po udarze w porównaniu z jego fizyczną wersją?
- Czy 9HPT oparty na VR różni się między ręką dominującą i niedominującą u zdrowych osób?
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Test 9-dołkowego kołka (9HPT) to metoda stosowana do oceny zręczności palców u pacjentów z różnymi chorobami neurologicznymi, w tym udarem, chorobą Parkinsona i porażeniem mózgowym. Dodatkowo test ten ocenia siłę, uwagę wzrokową, percepcję głębi, percepcję zmysłową i koordynację ruchową.
Właściwości psychometryczne 9HPT oceniano w różnych badaniach u zdrowych, zdrowych osób i pacjentów po udarze. Wyniki tych badań sugerują, że 9HPT może być wiarygodną, wiarygodną i czułą metodą pomiaru u pacjentów po udarze mózgu. Chociaż test jest stosunkowo prosty w wykonaniu, ma wiele wad. Pacjent może przewrócić narzędzia testowe, wziąć więcej niż jeden kołek na raz, użyć obu rąk, zacząć wyjmować kołki przed wypełnieniem wszystkich otworów lub upuścić kołki na podłogę. Ponadto mogą wystąpić błędy w pomiarze czasu ze względu na wydajność testera. Najnowsze osiągnięcia technologii doprowadziły do stworzenia wersji 9HPT opartych na rzeczywistości elektronicznej i wirtualnej (VR). Nowe wersje wyeliminowały wady pierwotnego testu, pozwalają na przechowywanie wyników pomiarów oraz umożliwiają śledzenie procesu leczenia zarówno w szpitalu, jak i zdalnie. Jednakże badania dotyczące ważności i wiarygodności tych testów u osób z chorobami neurologicznymi pozostają ograniczone. Celem tego badania jest zatem wykazanie ważności i wiarygodności skali 9HPT opartej na VR w ocenie sprawności manualnej pacjentów po udarze mózgu. Celem drugorzędnym było określenie wartości normatywnych testu u osób zdrowych oraz wykazanie, czy istnieje różnica pomiędzy ręką dominującą i niedominującą.
Badanie ma charakter przekrojowy i ma charakter obserwacyjny. Do badania zostaną włączeni pacjenci po udarze, którzy zgłosili się na Uniwersytet w Ankarze, Wydział Lekarski, Wydział Medycyny Fizycznej i Rehabilitacji. Rejestrowane będą dane społeczno-demograficzne, takie jak płeć, wiek, poziom wykształcenia, zawód, pochodzenie, czas trwania udaru, rodzaj zmiany chorobowej i choroby współistniejące w wywiadzie. Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie na początku i po 7 dniach. Stan świadomości, orientacji i współpracy zostanie oceniony podczas badania fizykalnego, a pacjenci zostaną poddani Mini Testowi Psychicznemu. Do badania zostaną włączeni uczestnicy, którzy uzyskają w tej ocenie 22 lub więcej punktów. W celu oceny motorycznej pacjentów po udarze zostanie przeprowadzona ocena stopnia motorycznego Brunnstroma. Do oceny spastyczności zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala Ashwortha. W związku z tym uczestnicy ze stopniem spastyczności 3 i wyższym w kończynie górnej zostaną wykluczeni z badania. Uczestnicy najpierw przejdą fizyczne badanie 9HPT. Po zakończeniu testu fizycznego zostanie przeprowadzony test 9HPT w oparciu o VR. W tym celu wykorzystany zostanie laptop, kontroler ruchu i oprogramowanie BecureTM. Dzięki czujnikowi ruchu (Leap Motion Controller) umieszczonemu na stole i nie dotykającemu uczestnika, ruchy kończyn górnych i dłoni zostaną odzwierciedlone na ekranie komputera. Podczas testu uczestnicy najpierw przećwiczą 2 razy, a następnie zostaną poddani testowi. Test zostanie powtórzony 3 razy, a średnia wartość zostanie zarejestrowana w sekundach. Badanie zostanie powtórzone w ten sam sposób po 7 dniach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Haydar Gok, Professor
- Numer telefonu: 90+5325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Sehim Kutlay, Professor
- Numer telefonu: 905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Indyk, 06620
- Rekrutacyjny
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Haydar Gok, Professor
- Numer telefonu: +905325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
-
Kontakt:
- Sehim Kutlay, Professor
- Numer telefonu: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Nur Akbas, Resident
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Otrzymanie diagnozy udaru zgodnie z definicją WHO
- Kończyna górna w stopniu 3 i wyższym według stopnia zaawansowania motorycznego Brunnstroma
- Być kompetentnym poznawczo (wynik 22 lub więcej w Mini Testie Mentalnym)
- Bilans siedzenia
- Pacjent lub jego bliscy wypełnili formularz świadomej dobrowolnej zgody
Kryteria wykluczenia:
- Obecność ciężkiej afazji
- Obecność zaburzeń poznawczych lub zaburzeń psychicznych
- Wykrywanie zjawiska zaniedbania
- Obecność hemianopsji
- Spastyczność w dotkniętym ramieniu, 3 lub więcej według zmodyfikowanej skali Ashwortha
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa pacjentów
Pacjenci po udarze
|
Ochotnicy przejdą najpierw fizyczny test z 9 dołkami.
Po zakończeniu testu fizycznego zostanie przeprowadzony test kołków z 9 otworami w oparciu o VR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test-retest wiarygodności 9-dołkowego testu kołkowego opartego na VR
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 7 dni
|
Punktacja opiera się na czasie potrzebnym do ukończenia testu z 9 dołkami w oparciu o VR, zarejestrowanym w sekundach.
Ochotnicy przejdą najpierw fizyczny test z 9 dołkami.
Po zakończeniu testu fizycznego zostanie przeprowadzony test kołków z 9 otworami w oparciu o VR.
W tej aplikacji pacjenci najpierw przećwiczą 2 razy, a następnie zostaną poddani testom.
Test zostanie powtórzony 3 razy, a średnia wartość zostanie zarejestrowana w sekundach.
Badanie zostanie powtórzone w ten sam sposób po 7 dniach.
Aby określić rzetelność testu, zostanie obliczony współczynnik korelacji wewnątrzklasowej – ICC.
|
Wartość bazowa i 7 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wewnętrzna spójność testu 9-dołkowego opartego na VR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Punktacja opiera się na czasie potrzebnym do ukończenia testu z 9 dołkami w oparciu o VR, zarejestrowanym w sekundach.
Ochotnicy przejdą najpierw fizyczny test z 9 dołkami.
Po zakończeniu testu fizycznego zostanie przeprowadzony test kołków z 9 otworami w oparciu o VR.
W tej aplikacji pacjenci najpierw przećwiczą 2 razy, a następnie zostaną poddani testom.
Test zostanie powtórzony 3 razy, a średnia wartość zostanie zarejestrowana w sekundach.
W celu określenia wewnętrznej spójności testu zostanie obliczony współczynnik alfa Cronbacha.
|
Linia bazowa
|
|
Skonstruuj ważność testu 9-dołkowego opartego na VR
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Punktacja opiera się na czasie potrzebnym do ukończenia testu z 9 dołkami w oparciu o VR, zarejestrowanym w sekundach.
Ochotnicy przejdą najpierw fizyczny test z 9 dołkami.
Po zakończeniu testu fizycznego zostanie przeprowadzony test kołków z 9 otworami w oparciu o VR.
Trafność kryterialna testu zostanie obliczona na podstawie jego zgodności z fizycznym testem kołków 9-dołkowych (korelacja rang Spearmana).
|
Linia bazowa
|
|
Określenie wartości normatywnych testu 9-dołkowych kołków w oparciu o rzeczywistość wirtualną u osób zdrowych i wykazanie, czy istnieje różnica pomiędzy ręką dominującą i niedominującą.
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
W przypadku zdrowych ochotników dobranych pod względem wieku i płci, test z 9-dołkowymi kołkami oparty na technologii VR zostanie przeprowadzony zarówno na ręce dominującej, jak i niedominującej.
Punktacja opiera się na czasie potrzebnym do ukończenia testu z 9 dołkami w oparciu o VR, zarejestrowanym w sekundach.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Haydar Gok, Professor, Ankara University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- I02-56-23
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .