- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06583772
Validez y confiabilidad de la prueba de clavija de 9 orificios basada en realidad virtual en pacientes con accidente cerebrovascular
Validez y confiabilidad de la prueba de clavija de 9 orificios basada en realidad virtual BeCureTM en pacientes con accidente cerebrovascular
El objetivo de este estudio observacional es demostrar el valor diagnóstico de una prueba de clavija de 9 orificios (9HPT) basada en realidad virtual para la evaluación de la destreza manual en pacientes con accidente cerebrovascular.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Es el 9HPT basado en realidad virtual una herramienta de diagnóstico confiable y válida para evaluar la destreza manual en pacientes con accidente cerebrovascular en comparación con la versión física del mismo?
- ¿El 9HPT basado en realidad virtual difiere entre la mano dominante y la no dominante en individuos sanos?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prueba de clavija de 9 hoyos (9HPT) es un método utilizado para evaluar la destreza de los dedos en pacientes con diversas enfermedades neurológicas, incluidos accidentes cerebrovasculares, enfermedad de Parkinson y parálisis cerebral. Además, esta prueba evalúa fuerza, atención visual, percepción de profundidad, percepción sensorial y coordinación motora.
Las propiedades psicométricas del 9HPT se evaluaron en sujetos normales sanos y en pacientes con accidente cerebrovascular en varios estudios. Los resultados de estos sugieren que el 9HPT puede ser una medida confiable, válida y receptiva en pacientes con accidente cerebrovascular. Aunque la prueba es relativamente sencilla de realizar, tiene una serie de desventajas. El paciente puede derribar las herramientas de prueba, tomar más de una clavija a la vez, usar ambas manos, comenzar a retirar las clavijas antes de llenar todos los agujeros o dejar caer las clavijas al suelo. Además, pueden producirse errores en la medición del tiempo debido al rendimiento del probador. Los últimos avances en tecnología han llevado a la creación de versiones del 9HPT basadas en realidad virtual y electrónica (VR). Estas nuevas versiones han eliminado las desventajas de la prueba original, permiten el almacenamiento de los resultados de las mediciones y brindan una forma de rastrear el proceso de tratamiento tanto en el hospital como de forma remota. Sin embargo, los estudios sobre la validez y fiabilidad de estas pruebas en personas con enfermedades neurológicas siguen siendo limitados. Por tanto, el objetivo de este estudio es demostrar la validez y fiabilidad de un 9HPT basado en realidad virtual para la evaluación de la destreza manual en pacientes con accidente cerebrovascular. Los objetivos secundarios fueron determinar los valores normativos de la prueba en individuos sanos y revelar si existe una diferencia entre la mano dominante y la no dominante.
El estudio es un ensayo observacional transversal. Se incluirán en el estudio los pacientes que sufrieron un accidente cerebrovascular y que solicitaron ingreso a la Facultad de Medicina, Departamento de Medicina Física y Rehabilitación de la Universidad de Ankara. Se registrarán datos sociodemográficos como sexo, edad, nivel educativo, ocupación, antecedentes, duración del accidente cerebrovascular, tipo de lesión e historial de comorbilidades. Todos los pacientes serán evaluados al inicio y después de 7 días. En el examen físico se evaluará el estado de conciencia, orientación y cooperación y a los pacientes se les realizará un Mini Test Mental. Se incluirán en este estudio los participantes que obtengan 22 puntos o más en esta evaluación. Se realizará la estadificación motora de Brunnstrom para la evaluación motora de pacientes con accidente cerebrovascular. Se utilizará la escala de Ashworth modificada para evaluar la espasticidad. En consecuencia, los participantes con espasticidad de grado 3 o superior en la extremidad superior serán excluidos del estudio. Los participantes primero se someterán a un 9HPT físico. Una vez completada la prueba física, se realizará un 9HPT basado en realidad virtual. Para este fin se utilizará una computadora portátil, un controlador de movimiento y el software BecureTM. A través de un sensor de movimiento (Leap Motion Controller) colocado sobre la mesa y sin tocar al participante, los movimientos de la extremidad superior y de la mano se reflejarán en la pantalla del ordenador. Durante la prueba, los participantes primero practicarán 2 veces y luego serán evaluados. La prueba se repetirá 3 veces y el valor promedio se registrará en segundos. La prueba se repetirá de la misma forma al cabo de 7 días.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Haydar Gok, Professor
- Número de teléfono: 90+5325669722
- Correo electrónico: haydar.gok@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sehim Kutlay, Professor
- Número de teléfono: 905325625906
- Correo electrónico: sehim.kutlay@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06620
- Reclutamiento
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
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Contacto:
- Haydar Gok, Professor
- Número de teléfono: +905325669722
- Correo electrónico: haydar.gok@gmail.com
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Contacto:
- Sehim Kutlay, Professor
- Número de teléfono: +905325625906
- Correo electrónico: sehim.kutlay@gmail.com
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Sub-Investigador:
- Nur Akbas, Resident
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recibir un diagnóstico de accidente cerebrovascular según la definición de la OMS
- Extremidad superior en estadio 3 y superiores según la estadificación motora de Brunnstrom
- Ser cognitivamente competente (puntuación igual o superior a 22 en el Mini Test Mental)
- Equilibrio de estar sentado
- El paciente o sus familiares han completado el formulario de consentimiento voluntario informado.
Criterios de exclusión:
- Presencia de afasia severa.
- Presencia de deterioro cognitivo o trastornos psiquiátricos.
- Detección de un fenómeno de negligencia
- Presencia de hemianopsia
- Espasticidad en el brazo afectado, 3 o más según Escala de Ashworth Modificada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
Pacientes post-ictus
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Los voluntarios primero se someterán a una prueba física de clavijas de 9 hoyos.
Una vez completada la prueba física, se realizará la prueba de clavija de 9 orificios basada en realidad virtual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de prueba y repetición de la prueba de clavija de 9 orificios basada en realidad virtual
Periodo de tiempo: Línea de base y 7 días
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La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba de clavijas de 9 hoyos basada en realidad virtual, registrada en segundos.
Los voluntarios primero se someterán a una prueba física de clavijas de 9 hoyos.
Una vez completada la prueba física, se realizará la prueba de clavija de 9 orificios basada en realidad virtual.
En esta aplicación, los pacientes primero practicarán 2 veces y luego serán evaluados.
La prueba se repetirá 3 veces y el valor promedio se registrará en segundos.
La prueba se repetirá de la misma forma al cabo de 7 días.
Para determinar la confiabilidad de la prueba, se calculará un coeficiente de correlación intraclase (ICC).
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Línea de base y 7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia interna de la prueba de 9 hoyos basada en realidad virtual
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba de clavijas de 9 hoyos basada en realidad virtual, registrada en segundos.
Los voluntarios primero se someterán a una prueba física de clavijas de 9 hoyos.
Una vez completada la prueba física, se realizará la prueba de clavija de 9 orificios basada en realidad virtual.
En esta aplicación, los pacientes primero practicarán 2 veces y luego serán evaluados.
La prueba se repetirá 3 veces y el valor promedio se registrará en segundos.
Para determinar la consistencia interna de la prueba se calculará el coeficiente alfa de Cronbach.
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Base
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Validez de constructo de la prueba de 9 hoyos basada en realidad virtual
Periodo de tiempo: Base
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La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba de clavijas de 9 hoyos basada en realidad virtual, registrada en segundos.
Los voluntarios primero se someterán a una prueba física de clavijas de 9 hoyos.
Una vez completada la prueba física, se realizará la prueba de clavija de 9 orificios basada en realidad virtual.
La validez de criterio de la prueba se calculará por su concordancia con la prueba física de clavijas de 9 hoyos (correlación de rango de Spearman).
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Base
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Determinar los valores normativos de la prueba de clavija de 9 hoyos basada en realidad virtual en individuos sanos y revelar si existe una diferencia entre la mano dominante y no dominante.
Periodo de tiempo: Base
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En voluntarios sanos de la misma edad y sexo, la prueba de clavija de 9 hoyos basada en realidad virtual se realizará tanto en la mano dominante como en la no dominante.
La puntuación se basa en el tiempo necesario para completar la actividad de prueba de clavijas de 9 hoyos basada en realidad virtual, registrada en segundos.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Haydar Gok, Professor, Ankara University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- I02-56-23
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .