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Validità e affidabilità del test con peg a 9 fori basato sulla realtà virtuale nei pazienti con ictus

2 settembre 2024 aggiornato da: Haydar Gok, Ankara University

Validità e affidabilità del test con peg a 9 fori basato sulla realtà virtuale BeCureTM nei pazienti con ictus

L'obiettivo di questo studio osservazionale è dimostrare il valore diagnostico di un test con peg a 9 fori basato su VR (9HPT) per la valutazione della destrezza manuale nei pazienti con ictus.

Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • Il 9HPT basato su VR è uno strumento diagnostico affidabile e valido per valutare la destrezza manuale nei pazienti con ictus rispetto alla sua versione fisica.
  • Il 9HPT basato su VR differisce tra la mano dominante e quella non dominante negli individui sani?

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il test del peg a 9 fori (9HPT) è un metodo utilizzato per valutare la destrezza delle dita in pazienti con varie malattie neurologiche, tra cui ictus, morbo di Parkinson e paralisi cerebrale. Inoltre, questo test valuta la forza, l'attenzione visiva, la percezione della profondità, la percezione sensoriale e la coordinazione motoria.

Le proprietà psicometriche del 9HPT sono state valutate in soggetti sani normali e pazienti con ictus in vari studi. I risultati di questi suggeriscono che il 9HPT può essere una misura affidabile, valida e reattiva nei pazienti con ictus. Sebbene il test sia relativamente semplice da somministrare, presenta una serie di svantaggi. Il paziente può rovesciare gli strumenti del test, prendere più di un piolo alla volta, utilizzare entrambe le mani, iniziare a rimuovere i picchetti prima di riempire tutti i fori o lasciarli cadere sul pavimento. Inoltre, potrebbero verificarsi errori nella misurazione del tempo a causa delle prestazioni del tester. Gli ultimi sviluppi tecnologici hanno portato alla creazione di versioni basate sulla realtà elettronica e virtuale (VR) del 9HPT. Queste nuove versioni hanno eliminato gli svantaggi del test originale, consentono la memorizzazione dei risultati delle misurazioni e forniscono un modo per monitorare il processo di trattamento sia in ospedale che a distanza. Tuttavia, gli studi sulla validità e affidabilità di questi test nei soggetti affetti da malattie neurologiche rimangono limitati. Lo scopo di questo studio è quindi quello di dimostrare la validità e l'affidabilità di un 9HPT basato su VR per la valutazione della destrezza manuale nei pazienti con ictus. Gli obiettivi secondari erano determinare i valori normativi del test in individui sani e rivelare se esiste una differenza tra la mano dominante e quella non dominante.

Lo studio è uno studio osservazionale trasversale. Saranno inclusi nello studio i pazienti post-ictus che hanno presentato domanda all'Università di Ankara, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione. Verranno registrati dati socio-demografici quali sesso, età, livello di istruzione, occupazione, background, durata dell'ictus, tipo di lesione e storia di comorbilità. Tutti i pazienti saranno valutati all'inizio e dopo 7 giorni. Lo stato di coscienza, l'orientamento e la cooperazione verranno valutati durante l'esame fisico e ai pazienti verrà somministrato un Mini Mental Test. I partecipanti che totalizzeranno 22 o più punti in questa valutazione saranno inclusi in questo studio. La stadiazione motoria Brunnstrom sarà eseguita per la valutazione motoria dei pazienti con ictus. Per valutare la spasticità verrà utilizzata la scala Ashworth modificata. Di conseguenza, i partecipanti con spasticità di grado 3 e superiore negli arti superiori saranno esclusi dallo studio. I partecipanti verranno prima sottoposti a un 9HPT fisico. Una volta completato il test fisico, verrà eseguito un 9HPT basato su VR. A questo scopo verranno utilizzati un computer portatile, un controller di movimento e il software BecureTM. Attraverso un sensore di movimento (Leap Motion Controller) posizionato sul tavolo e che non tocca il partecipante, i movimenti dell'arto superiore e della mano verranno riflessi sullo schermo del computer. Durante il test, i partecipanti si eserciteranno prima 2 volte e poi verranno testati. Il test verrà ripetuto 3 volte e il valore medio verrà registrato in secondi. Il test verrà ripetuto con le stesse modalità dopo 7 giorni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

46

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Tacchino, 06620
        • Reclutamento
        • Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nur Akbas, Resident

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Nello studio saranno inclusi pazienti post-ictus ammessi consecutivamente presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Ankara, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ricevere una diagnosi di ictus secondo la definizione dell'OMS
  • Arti superiori allo stadio 3 e superiori secondo la stadiazione motoria di Brunnstrom
  • Essere cognitivamente competenti (punteggio pari o superiore a 22 nel Mini Mental Test)
  • Equilibrio della seduta
  • Il paziente o i suoi familiari hanno compilato il modulo di consenso volontario informato

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave afasia
  • Presenza di deterioramento cognitivo o disturbi psichiatrici
  • Rilevazione di un fenomeno di abbandono
  • Presenza di emianopsia
  • Spasticità nel braccio interessato, 3 o più secondo la scala Ashworth modificata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di pazienti
Pazienti post-ictus
I volontari verranno prima sottoposti a un test fisico con i picchetti a 9 buche. Una volta completato il test fisico, verrà eseguito il test con picchetto a 9 fori basato su VR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Affidabilità test-retest del test con picchetto a 9 fori basato su VR
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni
Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare l'attività di test dei picchetti a 9 buche basata su VR, registrato in secondi. I volontari verranno prima sottoposti a un test fisico con i picchetti a 9 buche. Una volta completato il test fisico, verrà eseguito il test con picchetto a 9 fori basato su VR. In questa applicazione, i pazienti si eserciteranno prima 2 volte e poi verranno testati. Il test verrà ripetuto 3 volte e il valore medio verrà registrato in secondi. Il test verrà ripetuto con le stesse modalità dopo 7 giorni. Per determinare l'attendibilità del test, verrà calcolato un coefficiente di correlazione intra-classe-ICC.
Baseline e 7 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza interna del test a 9 buche basato su VR
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare l'attività di test dei picchetti a 9 buche basata su VR, registrato in secondi. I volontari verranno prima sottoposti a un test fisico con i picchetti a 9 buche. Una volta completato il test fisico, verrà eseguito il test con picchetto a 9 fori basato su VR. In questa applicazione, i pazienti si eserciteranno prima 2 volte e poi verranno testati. Il test verrà ripetuto 3 volte e il valore medio verrà registrato in secondi. Per determinare la consistenza interna del test verrà calcolato il coefficiente alfa di Cronbach.
Linea di base
Validità di costrutto del test a 9 buche basato su VR
Lasso di tempo: Linea di base
Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare l'attività di test dei picchetti a 9 buche basata su VR, registrato in secondi. I volontari verranno prima sottoposti a un test fisico con i picchetti a 9 buche. Una volta completato il test fisico, verrà eseguito il test con picchetto a 9 fori basato su VR. La validità del criterio del test sarà calcolata in base al suo accordo con il test fisico con picchetti a 9 buche (correlazione dei ranghi di Spearman).
Linea di base
Determinare i valori normativi del peg test a 9 buche basato sulla realtà virtuale in individui sani e rivelare se esiste una differenza tra la mano dominante e quella non dominante.
Lasso di tempo: Linea di base
Nei volontari sani corrispondenti per età e sesso, il test del peg a 9 fori basato su VR verrà eseguito sia sulla mano dominante che su quella non dominante. Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare l'attività di test dei picchetti a 9 buche basata su VR, registrato in secondi.
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Haydar Gok, Professor, Ankara University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

24 marzo 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 settembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Test con picchetti a 9 fori basato su VR

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