- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06583772
Validità e affidabilità del test con peg a 9 fori basato sulla realtà virtuale nei pazienti con ictus
Validità e affidabilità del test con peg a 9 fori basato sulla realtà virtuale BeCureTM nei pazienti con ictus
L'obiettivo di questo studio osservazionale è dimostrare il valore diagnostico di un test con peg a 9 fori basato su VR (9HPT) per la valutazione della destrezza manuale nei pazienti con ictus.
Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:
- Il 9HPT basato su VR è uno strumento diagnostico affidabile e valido per valutare la destrezza manuale nei pazienti con ictus rispetto alla sua versione fisica.
- Il 9HPT basato su VR differisce tra la mano dominante e quella non dominante negli individui sani?
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il test del peg a 9 fori (9HPT) è un metodo utilizzato per valutare la destrezza delle dita in pazienti con varie malattie neurologiche, tra cui ictus, morbo di Parkinson e paralisi cerebrale. Inoltre, questo test valuta la forza, l'attenzione visiva, la percezione della profondità, la percezione sensoriale e la coordinazione motoria.
Le proprietà psicometriche del 9HPT sono state valutate in soggetti sani normali e pazienti con ictus in vari studi. I risultati di questi suggeriscono che il 9HPT può essere una misura affidabile, valida e reattiva nei pazienti con ictus. Sebbene il test sia relativamente semplice da somministrare, presenta una serie di svantaggi. Il paziente può rovesciare gli strumenti del test, prendere più di un piolo alla volta, utilizzare entrambe le mani, iniziare a rimuovere i picchetti prima di riempire tutti i fori o lasciarli cadere sul pavimento. Inoltre, potrebbero verificarsi errori nella misurazione del tempo a causa delle prestazioni del tester. Gli ultimi sviluppi tecnologici hanno portato alla creazione di versioni basate sulla realtà elettronica e virtuale (VR) del 9HPT. Queste nuove versioni hanno eliminato gli svantaggi del test originale, consentono la memorizzazione dei risultati delle misurazioni e forniscono un modo per monitorare il processo di trattamento sia in ospedale che a distanza. Tuttavia, gli studi sulla validità e affidabilità di questi test nei soggetti affetti da malattie neurologiche rimangono limitati. Lo scopo di questo studio è quindi quello di dimostrare la validità e l'affidabilità di un 9HPT basato su VR per la valutazione della destrezza manuale nei pazienti con ictus. Gli obiettivi secondari erano determinare i valori normativi del test in individui sani e rivelare se esiste una differenza tra la mano dominante e quella non dominante.
Lo studio è uno studio osservazionale trasversale. Saranno inclusi nello studio i pazienti post-ictus che hanno presentato domanda all'Università di Ankara, Facoltà di Medicina, Dipartimento di Medicina Fisica e Riabilitazione. Verranno registrati dati socio-demografici quali sesso, età, livello di istruzione, occupazione, background, durata dell'ictus, tipo di lesione e storia di comorbilità. Tutti i pazienti saranno valutati all'inizio e dopo 7 giorni. Lo stato di coscienza, l'orientamento e la cooperazione verranno valutati durante l'esame fisico e ai pazienti verrà somministrato un Mini Mental Test. I partecipanti che totalizzeranno 22 o più punti in questa valutazione saranno inclusi in questo studio. La stadiazione motoria Brunnstrom sarà eseguita per la valutazione motoria dei pazienti con ictus. Per valutare la spasticità verrà utilizzata la scala Ashworth modificata. Di conseguenza, i partecipanti con spasticità di grado 3 e superiore negli arti superiori saranno esclusi dallo studio. I partecipanti verranno prima sottoposti a un 9HPT fisico. Una volta completato il test fisico, verrà eseguito un 9HPT basato su VR. A questo scopo verranno utilizzati un computer portatile, un controller di movimento e il software BecureTM. Attraverso un sensore di movimento (Leap Motion Controller) posizionato sul tavolo e che non tocca il partecipante, i movimenti dell'arto superiore e della mano verranno riflessi sullo schermo del computer. Durante il test, i partecipanti si eserciteranno prima 2 volte e poi verranno testati. Il test verrà ripetuto 3 volte e il valore medio verrà registrato in secondi. Il test verrà ripetuto con le stesse modalità dopo 7 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Haydar Gok, Professor
- Numero di telefono: 90+5325669722
- Email: haydar.gok@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Sehim Kutlay, Professor
- Numero di telefono: 905325625906
- Email: sehim.kutlay@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
-
Ankara, Tacchino, 06620
- Reclutamento
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Contatto:
- Haydar Gok, Professor
- Numero di telefono: +905325669722
- Email: haydar.gok@gmail.com
-
Contatto:
- Sehim Kutlay, Professor
- Numero di telefono: +905325625906
- Email: sehim.kutlay@gmail.com
-
Sub-investigatore:
- Nur Akbas, Resident
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Ricevere una diagnosi di ictus secondo la definizione dell'OMS
- Arti superiori allo stadio 3 e superiori secondo la stadiazione motoria di Brunnstrom
- Essere cognitivamente competenti (punteggio pari o superiore a 22 nel Mini Mental Test)
- Equilibrio della seduta
- Il paziente o i suoi familiari hanno compilato il modulo di consenso volontario informato
Criteri di esclusione:
- Presenza di grave afasia
- Presenza di deterioramento cognitivo o disturbi psichiatrici
- Rilevazione di un fenomeno di abbandono
- Presenza di emianopsia
- Spasticità nel braccio interessato, 3 o più secondo la scala Ashworth modificata
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo di pazienti
Pazienti post-ictus
|
I volontari verranno prima sottoposti a un test fisico con i picchetti a 9 buche.
Una volta completato il test fisico, verrà eseguito il test con picchetto a 9 fori basato su VR.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Affidabilità test-retest del test con picchetto a 9 fori basato su VR
Lasso di tempo: Baseline e 7 giorni
|
Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare l'attività di test dei picchetti a 9 buche basata su VR, registrato in secondi.
I volontari verranno prima sottoposti a un test fisico con i picchetti a 9 buche.
Una volta completato il test fisico, verrà eseguito il test con picchetto a 9 fori basato su VR.
In questa applicazione, i pazienti si eserciteranno prima 2 volte e poi verranno testati.
Il test verrà ripetuto 3 volte e il valore medio verrà registrato in secondi.
Il test verrà ripetuto con le stesse modalità dopo 7 giorni.
Per determinare l'attendibilità del test, verrà calcolato un coefficiente di correlazione intra-classe-ICC.
|
Baseline e 7 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Coerenza interna del test a 9 buche basato su VR
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare l'attività di test dei picchetti a 9 buche basata su VR, registrato in secondi.
I volontari verranno prima sottoposti a un test fisico con i picchetti a 9 buche.
Una volta completato il test fisico, verrà eseguito il test con picchetto a 9 fori basato su VR.
In questa applicazione, i pazienti si eserciteranno prima 2 volte e poi verranno testati.
Il test verrà ripetuto 3 volte e il valore medio verrà registrato in secondi.
Per determinare la consistenza interna del test verrà calcolato il coefficiente alfa di Cronbach.
|
Linea di base
|
|
Validità di costrutto del test a 9 buche basato su VR
Lasso di tempo: Linea di base
|
Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare l'attività di test dei picchetti a 9 buche basata su VR, registrato in secondi.
I volontari verranno prima sottoposti a un test fisico con i picchetti a 9 buche.
Una volta completato il test fisico, verrà eseguito il test con picchetto a 9 fori basato su VR.
La validità del criterio del test sarà calcolata in base al suo accordo con il test fisico con picchetti a 9 buche (correlazione dei ranghi di Spearman).
|
Linea di base
|
|
Determinare i valori normativi del peg test a 9 buche basato sulla realtà virtuale in individui sani e rivelare se esiste una differenza tra la mano dominante e quella non dominante.
Lasso di tempo: Linea di base
|
Nei volontari sani corrispondenti per età e sesso, il test del peg a 9 fori basato su VR verrà eseguito sia sulla mano dominante che su quella non dominante.
Il punteggio si basa sul tempo impiegato per completare l'attività di test dei picchetti a 9 buche basata su VR, registrato in secondi.
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Haydar Gok, Professor, Ankara University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- I02-56-23
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Test con picchetti a 9 fori basato su VR
-
Ufuk UniversityCompletato
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityNon ancora reclutamento
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVReclutamentoMalattie neuromuscolari | Miastenia grave | Malattia di Huntington | Distrofia miotonica 1 | Paraplegia spastica ereditaria | Atassia spinocerebellare | Paralisi sopranucleare progressiva (PSP) | Distrofia Facio-Scapulo-Omerale | Obesità (disturbo) | Malattia da accumulo di glicogeno Malattia di Pompe di... e altre condizioniBelgio
-
Children's Oncology GroupAttivo, non reclutanteLeucemia linfoblastica acuta ricorrente | Leucemia linfoblastica acuta refrattaria | Leucemia acuta a fenotipo misto ricorrente | Leucemia acuta a fenotipo misto refrattaria | Leucemia acuta refrattaria di lignaggio ambiguo | Leucemia acuta ricorrente di lignaggio ambiguo | Leucemia mieloide acuta... e altre condizioniStati Uniti, Canada