- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06583772
Validiteten og påliteligheten til den virtuelle virkelighetsbaserte 9-hulls pinnetesten hos slagpasienter
Validiteten og påliteligheten til BeCureTM Virtual Reality-basert 9-hulls pinnetest hos slagpasienter
Målet med denne observasjonsstudien er å demonstrere diagnostisk verdi av en VR-basert 9-hulls peg-test (9HPT) for evaluering av manuell fingerferdighet hos slagpasienter.
Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Er den VR-baserte 9HPT et pålitelig og gyldig diagnostisk verktøy for å evaluere manuell fingerferdighet hos slagpasienter sammenlignet med den fysiske versjonen av den.
- Er den VR-baserte 9HPT forskjellig mellom den dominerende og ikke-dominante hånden hos friske individer?
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
9-hulls peg-testen (9HPT) er en metode som brukes til å vurdere fingerferdighet hos pasienter med ulike nevrologiske sykdommer, inkludert slag, Parkinsons sykdom og cerebral parese. I tillegg evaluerer denne testen styrke, visuell oppmerksomhet, dybdepersepsjon, sensorisk persepsjon og motorisk koordinasjon.
De psykometriske egenskapene til 9HPT ble evaluert hos friske normale personer og slagpasienter i forskjellige studier. Resultatene av disse antyder at 9HPT kan være et pålitelig, gyldig og responsivt mål hos pasienter med hjerneslag. Selv om testen er relativt enkel å administrere, har den en rekke ulemper. Pasienten kan velte testverktøyene, ta mer enn én tapp om gangen, bruke begge hender, begynne å fjerne tappene tilbake før de fyller alle hullene, eller slippe tappene på gulvet. Videre kan feil i tidsmåling oppstå på grunn av testerens ytelse. Den siste utviklingen innen teknologi har ført til etableringen av elektronisk og virtuell virkelighet (VR)-baserte versjoner av 9HPT. Disse nye versjonene har eliminert ulempene med den originale testen, gir mulighet for lagring av måleresultater, og gir en måte å spore behandlingsprosessen både på sykehuset og eksternt. Imidlertid er studier på validiteten og påliteligheten til disse testene hos personer med nevrologiske sykdommer fortsatt begrenset. Målet med denne studien er derfor å demonstrere validiteten og påliteligheten til en VR-basert 9HPT for evaluering av manuell fingerferdighet hos slagpasienter. De sekundære målene var å bestemme de normative verdiene for testen hos friske individer og å avdekke om det er forskjell mellom den dominerende og ikke-dominante hånden.
Studien er et tverrsnittsobservasjonsforsøk. Pasienter etter slag som søkte til Ankara University, Det medisinske fakultet, Institutt for fysikalsk medisin og rehabilitering vil bli inkludert i studien. Sosiodemografiske data som kjønn, alder, utdanningsnivå, yrke, bakgrunn, varighet av hjerneslag, type lesjon og historie med komorbiditeter vil bli registrert. Alle pasienter vil bli evaluert i begynnelsen og etter 7 dager. Bevissthetstilstand, orientering og samarbeid vil bli evaluert på den fysiske undersøkelsen og pasientene vil bli gitt en Mini Mental Test. Deltakere som scorer 22 poeng eller mer på denne vurderingen vil bli inkludert i denne studien. Brunnstrom motorisk staging vil bli utført for motorisk vurdering av slagpasienter. Den modifiserte Ashworth-skalaen vil bli brukt til å vurdere spastisitet. Følgelig vil deltakere med spastisitet grad 3 og høyere i overekstremiteten bli ekskludert fra studien. Deltakerne vil først gjennomgå en fysisk 9HPT. Etter at den fysiske testen er fullført, vil en VR-basert 9HPT bli utført. En bærbar datamaskin, bevegelseskontroller og BecureTM-programvare vil bli brukt til dette formålet. Gjennom en bevegelsessensor (Leap Motion Controller) plassert på bordet og ikke berører deltakeren, vil overekstremiteten og håndbevegelsene reflekteres på dataskjermen. I løpet av testen skal deltakerne først øve 2 ganger og deretter bli testet. Testen gjentas 3 ganger og gjennomsnittsverdien vil bli registrert i sekunder. Testen gjentas på samme måte etter 7 dager.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Haydar Gok, Professor
- Telefonnummer: 90+5325669722
- E-post: haydar.gok@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sehim Kutlay, Professor
- Telefonnummer: 905325625906
- E-post: sehim.kutlay@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06620
- Rekruttering
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Ta kontakt med:
- Haydar Gok, Professor
- Telefonnummer: +905325669722
- E-post: haydar.gok@gmail.com
-
Ta kontakt med:
- Sehim Kutlay, Professor
- Telefonnummer: +905325625906
- E-post: sehim.kutlay@gmail.com
-
Underetterforsker:
- Nur Akbas, Resident
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Får en hjerneslagdiagnose i henhold til WHOs definisjon
- Øvre ekstremitet i trinn 3 og oppover i henhold til Brunnstrom motorisk iscenesettelse
- Å være kognitivt kompetent (poengsum på 22 eller høyere på Mini Mental Test)
- Balanse av å sitte
- Pasienten eller hans/hennes pårørende har fylt ut det informerte frivillige samtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig afasi
- Tilstedeværelse av kognitiv svikt eller psykiatriske lidelser
- Påvisning av et omsorgssviktfenomen
- Tilstedeværelse av hemianopsi
- Spastisitet i den berørte armen, 3 eller mer i henhold til Modified Ashworth Scale
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasientgruppe
Pasienter etter slag
|
De frivillige vil først gjennomgå en fysisk 9-hulls pinnetest.
Etter at den fysiske testen er fullført, vil den VR-baserte 9-hulls pinnetesten bli utført.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-retest påliteligheten til den VR-baserte 9-hulls pinnetesten
Tidsramme: Baseline og 7 dager
|
Poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre den VR-baserte 9-hulls knaggtestaktiviteten, registrert i sekunder.
De frivillige vil først gjennomgå en fysisk 9-hulls pinnetest.
Etter at den fysiske testen er fullført, vil den VR-baserte 9-hulls pinnetesten bli utført.
I denne applikasjonen vil pasientene først trene 2 ganger og deretter bli testet.
Testen gjentas 3 ganger og gjennomsnittsverdien vil bli registrert i sekunder.
Testen gjentas på samme måte etter 7 dager.
For å bestemme påliteligheten til testen, vil en intra-klasse korrelasjonskoeffisient-ICC bli beregnet.
|
Baseline og 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern konsistens av den VR-baserte 9-hulls testen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre den VR-baserte 9-hulls knaggtestaktiviteten, registrert i sekunder.
De frivillige vil først gjennomgå en fysisk 9-hulls pinnetest.
Etter at den fysiske testen er fullført, vil den VR-baserte 9-hulls pinnetesten bli utført.
I denne applikasjonen vil pasientene først trene 2 ganger og deretter bli testet.
Testen gjentas 3 ganger og gjennomsnittsverdien vil bli registrert i sekunder.
For å bestemme testens interne konsistens vil Cronbachs alfa-koeffisient beregnes.
|
Grunnlinje
|
|
Konstruer gyldigheten av den VR-baserte 9-hulls testen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre den VR-baserte 9-hulls knaggtestaktiviteten, registrert i sekunder.
De frivillige vil først gjennomgå en fysisk 9-hulls pinnetest.
Etter at den fysiske testen er fullført, vil den VR-baserte 9-hulls pinnetesten bli utført.
Kriterievaliditeten til testen vil bli beregnet ved at den samsvarer med den fysiske 9-hulls peg-testen (Spearmans rangkorrelasjon).
|
Grunnlinje
|
|
For å bestemme de normative verdiene til den virtuelle virkelighetsbaserte 9-hulls pinnetesten hos friske individer og for å avsløre om det er forskjell mellom dominant og ikke-dominant hånd.
Tidsramme: Grunnlinje
|
Hos alders- og kjønnsmatchede friske frivillige vil den VR-baserte 9-hulls peg-testen utføres på både den dominerende og ikke-dominante hånden.
Poengsummen er basert på tiden det tar å fullføre den VR-baserte 9-hulls knaggtestaktiviteten, registrert i sekunder.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Haydar Gok, Professor, Ankara University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- I02-56-23
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .