- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06583772
Validiteten och tillförlitligheten hos det virtuella verklighetsbaserade 9-håls peg-testet hos strokepatienter
Validiteten och tillförlitligheten hos BeCureTM Virtual Reality-baserat 9-håls pinnetest hos strokepatienter
Målet med denna observationsstudie är att demonstrera det diagnostiska värdet av ett VR-baserat 9-håls peg-test (9HPT) för utvärdering av manuell fingerfärdighet hos strokepatienter.
Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Är den VR-baserade 9HPT ett pålitligt och giltigt diagnostiskt verktyg för att utvärdera manuell fingerfärdighet hos strokepatienter jämfört med den fysiska versionen av den.
- Skiljer sig den VR-baserade 9HPT mellan den dominanta och icke-dominanta handen hos friska individer?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
9-håls peg-testet (9HPT) är en metod som används för att bedöma fingerfärdighet hos patienter med olika neurologiska sjukdomar, inklusive stroke, Parkinsons sjukdom och cerebral pares. Dessutom utvärderar detta test styrka, visuell uppmärksamhet, djupperception, sensorisk perception och motorisk koordination.
De psykometriska egenskaperna hos 9HPT utvärderades hos friska normala försökspersoner och strokepatienter i olika studier. Resultaten av dessa tyder på att 9HPT kan vara ett tillförlitligt, giltigt och responsivt mått på patienter med stroke. Även om testet är relativt enkelt att administrera, har det ett antal nackdelar. Patienten kan välta testverktygen, ta mer än en pinne åt gången, använda båda händerna, börja ta bort pinnarna innan han fyller alla hål, eller tappa pinnarna på golvet. Dessutom kan fel i tidsmätning uppstå på grund av testarens prestanda. Den senaste teknikutvecklingen har lett till skapandet av elektroniska och virtuella verklighetsbaserade versioner av 9HPT. Dessa nya versioner har eliminerat nackdelarna med det ursprungliga testet, tillåter lagring av mätresultat och ger ett sätt att spåra behandlingsprocessen både på sjukhuset och på distans. Studier om validiteten och tillförlitligheten av dessa tester hos individer med neurologiska sjukdomar är dock fortfarande begränsade. Syftet med denna studie är därför att demonstrera validiteten och tillförlitligheten hos en VR-baserad 9HPT för utvärdering av manuell fingerfärdighet hos strokepatienter. De sekundära syftena var att fastställa testets normativa värden hos friska individer och att avslöja om det finns en skillnad mellan den dominanta och icke-dominanta handen.
Studien är en tvärsnittsobservationsstudie. Patienter efter stroke som sökt till Ankara University, Medicinska fakulteten, Institutionen för fysikalisk medicin och rehabilitering kommer att inkluderas i studien. Sociodemografiska data såsom kön, ålder, utbildningsnivå, yrke, bakgrund, varaktighet av stroke, typ av lesion och historia av komorbiditeter kommer att registreras. Alla patienter kommer att utvärderas i början och efter 7 dagar. Medvetandetillståndet, orienteringen och samarbetet kommer att utvärderas på den fysiska undersökningen och patienterna kommer att genomgå ett Mini Mental Test. Deltagare som får 22 poäng eller mer på denna bedömning kommer att inkluderas i denna studie. Brunnström motorisk stadieindelning kommer att utföras för motorisk bedömning av strokepatienter. Den modifierade Ashworth-skalan kommer att användas för att bedöma spasticitet. Följaktligen kommer deltagare med spasticitetsgrad 3 och högre i den övre extremiteten att uteslutas från studien. Deltagarna kommer först att genomgå en fysisk 9HPT. Efter att det fysiska testet är klart kommer en VR-baserad 9HPT att utföras. En bärbar dator, rörelsekontroller och programvara från BecureTM kommer att användas för detta ändamål. Genom en rörelsesensor (Leap Motion Controller) placerad på bordet och inte vidrör deltagaren, kommer den övre extremiteten och handrörelserna att reflekteras på datorskärmen. Under provet kommer deltagarna först att öva 2 gånger och sedan testas. Testet kommer att upprepas 3 gånger och medelvärdet kommer att registreras i sekunder. Testet kommer att upprepas på samma sätt efter 7 dagar.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Haydar Gok, Professor
- Telefonnummer: 90+5325669722
- E-post: haydar.gok@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sehim Kutlay, Professor
- Telefonnummer: 905325625906
- E-post: sehim.kutlay@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Ankara, Kalkon, 06620
- Rekrytering
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Haydar Gok, Professor
- Telefonnummer: +905325669722
- E-post: haydar.gok@gmail.com
-
Kontakt:
- Sehim Kutlay, Professor
- Telefonnummer: +905325625906
- E-post: sehim.kutlay@gmail.com
-
Underutredare:
- Nur Akbas, Resident
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Att få en strokediagnos enligt WHO-definitionen
- Övre extremitet i steg 3 och uppåt enligt Brunnströms motorsteg
- Att vara kognitivt kompetent (poäng på 22 eller högre på Mini Mental Test)
- Balans i sittande
- Patienten eller hans/hennes anhöriga har fyllt i blanketten för informerat frivilligt samtycke
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av svår afasi
- Förekomst av kognitiv funktionsnedsättning eller psykiatriska störningar
- Upptäckt av ett vanvårdsfenomen
- Förekomst av hemianopsi
- Spasticitet i den drabbade armen, 3 eller fler enligt Modified Ashworth Scale
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgrupp
Patienter efter stroke
|
Volontärerna kommer först att genomgå ett fysiskt 9-håls peg-test.
Efter att det fysiska testet är klart kommer det VR-baserade 9-håls peg-testet att utföras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Test-omtest tillförlitlighet för det VR-baserade 9-håls peg-testet
Tidsram: Baslinje och 7 dagar
|
Poängsättningen baseras på den tid det tar att slutföra den VR-baserade 9-håls peg-testaktiviteten, registrerad i sekunder.
Volontärerna kommer först att genomgå ett fysiskt 9-håls peg-test.
Efter att det fysiska testet är klart kommer det VR-baserade 9-håls peg-testet att utföras.
I denna applikation kommer patienterna först att träna 2 gånger och sedan testas.
Testet kommer att upprepas 3 gånger och medelvärdet kommer att registreras i sekunder.
Testet kommer att upprepas på samma sätt efter 7 dagar.
För att bestämma tillförlitligheten av testet kommer en intra-klass korrelationskoefficient-ICC att beräknas.
|
Baslinje och 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intern konsistens av det VR-baserade 9-hålstestet
Tidsram: Baslinje
|
Poängsättningen baseras på den tid det tar att slutföra den VR-baserade 9-håls peg-testaktiviteten, registrerad i sekunder.
Volontärerna kommer först att genomgå ett fysiskt 9-håls peg-test.
Efter att det fysiska testet är klart kommer det VR-baserade 9-håls peg-testet att utföras.
I denna applikation kommer patienterna först att träna 2 gånger och sedan testas.
Testet kommer att upprepas 3 gånger och medelvärdet kommer att registreras i sekunder.
För att bestämma testets interna konsistens kommer Cronbachs alfakoefficient att beräknas.
|
Baslinje
|
|
Konstruera validitet för det VR-baserade 9-hålstestet
Tidsram: Baslinje
|
Poängsättningen baseras på den tid det tar att slutföra den VR-baserade 9-håls peg-testaktiviteten, registrerad i sekunder.
Volontärerna kommer först att genomgå ett fysiskt 9-håls peg-test.
Efter att det fysiska testet är klart kommer det VR-baserade 9-håls peg-testet att utföras.
Kriteriets giltighet kommer att beräknas genom dess överensstämmelse med det fysiska 9-håls peg-testet (Spearman's rank correlation).
|
Baslinje
|
|
För att fastställa de normativa värdena för det virtuella verklighetsbaserade 9-håls peg-testet hos friska individer och att avslöja om det finns en skillnad mellan dominant och icke-dominant hand.
Tidsram: Baslinje
|
Hos ålders- och könsmatchade friska frivilliga kommer det VR-baserade 9-håls peg-testet att utföras på både den dominanta och icke-dominanta handen.
Poängsättningen baseras på den tid det tar att slutföra den VR-baserade 9-håls peg-testaktiviteten, registrerad i sekunder.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Haydar Gok, Professor, Ankara University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- I02-56-23
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .