- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06583772
Validiteten og pålideligheden af den Virtual Reality-baserede 9-hullers peg-test hos patienter med slagtilfælde
Validiteten og pålideligheden af den BeCureTM Virtual Reality-baserede 9-hullers peg-test hos patienter med slagtilfælde
Målet med dette observationsstudie er at demonstrere den diagnostiske værdi af en VR-baseret 9-hullers peg-test (9HPT) til evaluering af manuel fingerfærdighed hos patienter med slagtilfælde.
De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- Er den VR-baserede 9HPT et pålideligt og gyldigt diagnostisk værktøj til at evaluere manuel fingerfærdighed hos patienter med slagtilfælde sammenlignet med den fysiske version af den.
- Er den VR-baserede 9HPT forskellig mellem den dominerende og ikke-dominante hånd hos raske individer?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
9-hullers peg-testen (9HPT) er en metode, der bruges til at vurdere fingerfærdighed hos patienter med forskellige neurologiske sygdomme, herunder slagtilfælde, Parkinsons sygdom og cerebral parese. Derudover evaluerer denne test styrke, visuel opmærksomhed, dybdeopfattelse, sensorisk perception og motorisk koordination.
De psykometriske egenskaber af 9HPT blev evalueret hos raske normale forsøgspersoner og patienter med slagtilfælde i forskellige undersøgelser. Resultaterne af disse tyder på, at 9HPT kan være et pålideligt, validt og responsivt mål hos patienter med slagtilfælde. Selvom testen er forholdsvis ligetil at administrere, har den en række ulemper. Patienten kan vælte testværktøjerne, tage mere end én pind ad gangen, bruge begge hænder, begynde at fjerne pindene tilbage, før alle hullerne fyldes, eller tabe pindene på gulvet. Ydermere kan der opstå fejl i tidsmålingen på grund af testerens ydeevne. Den seneste udvikling inden for teknologi har ført til skabelsen af elektroniske og virtual reality (VR)-baserede versioner af 9HPT. Disse nye versioner har elimineret ulemperne ved den originale test, giver mulighed for lagring af måleresultater og giver mulighed for at spore behandlingsprocessen både på hospitalet og eksternt. Undersøgelser af validiteten og pålideligheden af disse tests hos personer med neurologiske sygdomme er dog stadig begrænsede. Formålet med denne undersøgelse er derfor at demonstrere validiteten og pålideligheden af en VR-baseret 9HPT til evaluering af manuel fingerfærdighed hos patienter med slagtilfælde. De sekundære mål var at bestemme testens normative værdier hos raske individer og at afsløre, om der er forskel på den dominerende og den ikke-dominante hånd.
Undersøgelsen er et tværsnitsobservationsforsøg. Patienter efter slagtilfælde, der ansøgte til Ankara Universitet, Det Medicinske Fakultet, Institut for Fysisk Medicin og Rehabilitering, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Sociodemografiske data såsom køn, alder, uddannelsesniveau, erhverv, baggrund, varighed af slagtilfælde, type læsion og historie med følgesygdomme vil blive registreret. Alle patienter vil blive evalueret i begyndelsen og efter 7 dage. Bevidsthedstilstanden, orienteringen og samarbejdet vil blive evalueret på den fysiske undersøgelse, og patienterne vil få en Mini Mental Test. Deltagere, der scorer 22 point eller mere på denne vurdering, vil blive inkluderet i denne undersøgelse. Brunnstrom motorisk stadieinddeling vil blive udført til motorisk vurdering af apopleksipatienter. Den modificerede Ashworth-skala vil blive brugt til at vurdere spasticitet. Følgelig vil deltagere med spasticitetsgrad 3 og derover i den øvre ekstremitet blive udelukket fra undersøgelsen. Deltagerne vil først gennemgå en fysisk 9HPT. Efter den fysiske test er gennemført, udføres en VR-baseret 9HPT. En bærbar computer, bevægelsescontroller og BecureTM-software vil blive brugt til dette formål. Gennem en bevægelsessensor (Leap Motion Controller) placeret på bordet og ikke rører deltageren, vil den øvre ekstremitet og håndbevægelser blive reflekteret på computerskærmen. I løbet af testen vil deltagerne først øve sig 2 gange og derefter blive testet. Testen gentages 3 gange, og gennemsnitsværdien registreres i sekunder. Testen gentages på samme måde efter 7 dage.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Haydar Gok, Professor
- Telefonnummer: 90+5325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Sehim Kutlay, Professor
- Telefonnummer: 905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Kalkun, 06620
- Rekruttering
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Haydar Gok, Professor
- Telefonnummer: +905325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
-
Kontakt:
- Sehim Kutlay, Professor
- Telefonnummer: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
-
Underforsker:
- Nur Akbas, Resident
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Modtagelse af en slagtilfældediagnose i henhold til WHO-definitionen
- Øvre ekstremitet i trin 3 og derover i henhold til Brunnstrom motorisk iscenesættelse
- At være kognitivt kompetent (score på 22 eller derover på Mini Mental Test)
- Balance af at sidde
- Patienten eller dennes pårørende har udfyldt den informerede frivillige samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af svær afasi
- Tilstedeværelse af kognitiv svækkelse eller psykiatriske lidelser
- Påvisning af et forsømmelsesfænomen
- Tilstedeværelse af hæmianopsi
- Spasticitet i den berørte arm, 3 eller mere ifølge Modified Ashworth Scale
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patientgruppe
Patienter efter slagtilfælde
|
De frivillige vil først gennemgå en fysisk 9-hullers pindtest.
Efter at den fysiske test er afsluttet, udføres den VR-baserede 9-hullers pindtest.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test-gentest pålideligheden af den VR-baserede 9-hullers pindtest
Tidsramme: Baseline og 7 dage
|
Scoring er baseret på den tid, det tager at fuldføre den VR-baserede 9-hullers peg-testaktivitet, registreret i sekunder.
De frivillige vil først gennemgå en fysisk 9-hullers pindtest.
Efter at den fysiske test er afsluttet, udføres den VR-baserede 9-hullers pindtest.
I denne applikation vil patienterne først øve 2 gange og derefter blive testet.
Testen gentages 3 gange, og gennemsnitsværdien registreres i sekunder.
Testen gentages på samme måde efter 7 dage.
For at bestemme testens pålidelighed vil en intra-klasse korrelationskoefficient-ICC blive beregnet.
|
Baseline og 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intern konsistens af den VR-baserede 9-hullers test
Tidsramme: Baseline
|
Scoring er baseret på den tid, det tager at fuldføre den VR-baserede 9-hullers peg-testaktivitet, registreret i sekunder.
De frivillige vil først gennemgå en fysisk 9-hullers pindtest.
Efter at den fysiske test er afsluttet, udføres den VR-baserede 9-hullers pindtest.
I denne applikation vil patienterne først øve 2 gange og derefter blive testet.
Testen gentages 3 gange, og gennemsnitsværdien registreres i sekunder.
For at bestemme testens interne konsistens vil Cronbachs alfa-koefficient blive beregnet.
|
Baseline
|
|
Konstruer validiteten af den VR-baserede 9-hullers test
Tidsramme: Baseline
|
Scoring er baseret på den tid, det tager at fuldføre den VR-baserede 9-hullers peg-testaktivitet, registreret i sekunder.
De frivillige vil først gennemgå en fysisk 9-hullers pindtest.
Efter at den fysiske test er afsluttet, udføres den VR-baserede 9-hullers pindtest.
Kriterievaliditeten af testen vil blive beregnet ved dens overensstemmelse med den fysiske 9-hullers peg-test (Spearmans rangkorrelation).
|
Baseline
|
|
At bestemme de normative værdier af den virtual reality-baserede 9-hullers peg-test hos raske individer og afsløre, om der er forskel på dominerende og ikke-dominerende hånd.
Tidsramme: Baseline
|
Hos alders- og kønsmatchede raske frivillige vil den VR-baserede 9-hullers peg-test blive udført på både den dominerende og ikke-dominante hånd.
Scoring er baseret på den tid, det tager at fuldføre den VR-baserede 9-hullers peg-testaktivitet, registreret i sekunder.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Haydar Gok, Professor, Ankara University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- I02-56-23
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med VR-baseret 9-hullers pindtest
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Centre Hospitalier Universitaire de LiegeCentre Hospitalier Régional de la Citadelle; SYSNAVRekrutteringNeuromuskulære sygdomme | Myasthenia gravis | Huntingtons sygdom | Myotonisk dystrofi 1 | Arvelig spastisk paraplegi | Ataksi, Spinocerebellar | Progressive Supranuclear Parese (PSP) | Facio-Scapulo-Humeral Dystrofi | Fedme (lidelse) | Glykogenopbevaringssygdom Type II Pompes sygdom | Charcot Marie tandsygdom... og andre forholdBelgien