- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06583772
Validita a spolehlivost 9jamkového kolíkového testu založeného na virtuální realitě u pacientů s mrtvicí
Platnost a spolehlivost testu BeCureTM založeného na 9jamkovém kolíčku založeném na virtuální realitě u pacientů s mrtvicí
Cílem této observační studie je prokázat diagnostickou hodnotu 9jamkového peg testu (9HPT) založeného na VR pro hodnocení manuální zručnosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Je 9HPT na bázi VR spolehlivým a platným diagnostickým nástrojem pro hodnocení manuální zručnosti u pacientů po cévní mozkové příhodě ve srovnání s jeho fyzickou verzí.
- Liší se 9HPT na bázi VR mezi dominantní a nedominantní rukou u zdravých jedinců?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
9-ti jamkový peg test (9HPT) je metoda používaná k hodnocení obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými onemocněními, včetně mrtvice, Parkinsonovy choroby a dětské mozkové obrny. Kromě toho tento test hodnotí sílu, vizuální pozornost, vnímání hloubky, smyslové vnímání a motorickou koordinaci.
Psychometrické vlastnosti 9HPT byly hodnoceny u zdravých normálních subjektů a pacientů s mrtvicí v různých studiích. Výsledky těchto studií naznačují, že 9HPT může být spolehlivým, platným a citlivým měřítkem u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Přestože je test relativně jednoduchý na administraci, má řadu nevýhod. Pacient může převrhnout testovací nástroje, vzít více než jeden kolík najednou, použít obě ruce, začít odstraňovat kolíky zpět, než zaplní všechny otvory, nebo je upustit na podlahu. Kromě toho se mohou vyskytnout chyby v měření času v důsledku výkonu testeru. Nejnovější vývoj v technologii vedl k vytvoření verzí 9HPT založených na elektronické a virtuální realitě (VR). Tyto nové verze odstranily nevýhody původního testu, umožňují ukládání výsledků měření a poskytují způsob, jak sledovat léčebný proces v nemocnici i na dálku. Studie o platnosti a spolehlivosti těchto testů u jedinců s neurologickými onemocněními však zůstávají omezené. Cílem této studie je proto prokázat validitu a spolehlivost 9HPT založené na VR pro hodnocení manuální zručnosti u pacientů po cévní mozkové příhodě. Sekundárními cíli bylo zjistit normativní hodnoty testu u zdravých jedinců a odhalit, zda existuje rozdíl mezi dominantní a nedominantní rukou.
Studie je průřezovou observační studií. Do studie budou zařazeni pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří se přihlásili na Ankarskou univerzitu, lékařskou fakultu, kliniku fyzikálního lékařství a rehabilitace. Budou zaznamenány sociodemografické údaje, jako je pohlaví, věk, úroveň vzdělání, povolání, původ, doba trvání cévní mozkové příhody, typ léze a historie komorbidit. Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku a po 7 dnech. Při fyzikálním vyšetření bude hodnocen stav vědomí, orientace a spolupráce a pacientům bude proveden Mini mentální test. Účastníci, kteří v tomto hodnocení získají 22 nebo více bodů, budou zahrnuti do této studie. Pro hodnocení motoriky pacientů s cévní mozkovou příhodou bude proveden Brunnstromův motorický staging. K posouzení spasticity bude použita modifikovaná Ashworthova škála. V souladu s tím budou ze studie vyloučeni účastníci se spasticitou stupně 3 a vyšším na horní končetině. Účastníci nejprve podstoupí fyzickou 9HPT. Po dokončení fyzického testu bude proveden 9HPT založený na VR. K tomuto účelu bude použit přenosný počítač, pohybový ovladač a software BecureTM. Prostřednictvím pohybového senzoru (Leap Motion Controller) umístěného na stole a nedotýkajícího se účastníka, se pohyby horních končetin a rukou projeví na obrazovce počítače. Během testu si účastníci nejprve 2x zacvičí a poté budou testováni. Test se zopakuje 3x a průměrná hodnota bude zaznamenána v sekundách. Test se opakuje stejným způsobem po 7 dnech.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Haydar Gok, Professor
- Telefonní číslo: 90+5325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sehim Kutlay, Professor
- Telefonní číslo: 905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06620
- Nábor
- Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Haydar Gok, Professor
- Telefonní číslo: +905325669722
- E-mail: haydar.gok@gmail.com
-
Kontakt:
- Sehim Kutlay, Professor
- Telefonní číslo: +905325625906
- E-mail: sehim.kutlay@gmail.com
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Nur Akbas, Resident
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Obdržení diagnózy cévní mozkové příhody podle definice WHO
- Horní končetina ve stadiu 3 a výše podle Brunnstroma motor staging
- Být kognitivně kompetentní (skóre 22 nebo více v Mini mentálním testu)
- Rovnováha sezení
- Pacient nebo jeho příbuzní vyplnili formulář informovaného dobrovolného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost těžké afázie
- Přítomnost kognitivních poruch nebo psychiatrických poruch
- Detekce jevu zanedbání
- Přítomnost hemianopsie
- Spasticita v postižené paži, 3 nebo více podle Modified Ashworth Scale
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Pacienti po mrtvici
|
Dobrovolníci nejprve podstoupí fyzický 9jamkový kolíkový test.
Po dokončení fyzického testu bude proveden 9jamkový kolíkový test založený na VR.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivost testu-opakovaného testu 9jamkového kolíkového testu založeného na VR
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
|
Bodování je založeno na době potřebné k dokončení aktivity 9jamkového testu kolíku založeného na VR, zaznamenané v sekundách.
Dobrovolníci nejprve podstoupí fyzický 9jamkový kolíkový test.
Po dokončení fyzického testu bude proveden 9jamkový kolíkový test založený na VR.
V této aplikaci budou pacienti nejprve cvičit 2krát a poté budou testováni.
Test se zopakuje 3x a průměrná hodnota bude zaznamenána v sekundách.
Test se opakuje stejným způsobem po 7 dnech.
K určení spolehlivosti testu bude vypočítán korelační koeficient ICC uvnitř třídy.
|
Výchozí stav a 7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vnitřní konzistence 9jamkového testu založeného na VR
Časové okno: Základní linie
|
Bodování je založeno na době potřebné k dokončení aktivity 9jamkového testu kolíku založeného na VR, zaznamenané v sekundách.
Dobrovolníci nejprve podstoupí fyzický 9jamkový kolíkový test.
Po dokončení fyzického testu bude proveden 9jamkový kolíkový test založený na VR.
V této aplikaci budou pacienti nejprve cvičit 2krát a poté budou testováni.
Test se zopakuje 3x a průměrná hodnota bude zaznamenána v sekundách.
Pro určení vnitřní konzistence testu bude vypočten Cronbachův koeficient alfa.
|
Základní linie
|
|
Konstrukční validita 9jamkového testu založeného na VR
Časové okno: Základní linie
|
Bodování je založeno na době potřebné k dokončení aktivity 9jamkového testu kolíku založeného na VR, zaznamenané v sekundách.
Dobrovolníci nejprve podstoupí fyzický 9jamkový kolíkový test.
Po dokončení fyzického testu bude proveden 9jamkový kolíkový test založený na VR.
Platnost kritéria testu bude vypočítána jeho shodou s fyzickým 9jamkovým kolíkovým testem (Spearmanova hodnostní korelace).
|
Základní linie
|
|
Stanovit normativní hodnoty 9jamkového peg testu založeného na virtuální realitě u zdravých jedinců a odhalit, zda existuje rozdíl mezi dominantní a nedominantní rukou.
Časové okno: Základní linie
|
U zdravých dobrovolníků se shodným věkem a pohlavím bude 9jamkový kolíčkový test na bázi VR proveden na dominantní i nedominantní ruce.
Bodování je založeno na době potřebné k dokončení aktivity 9jamkového testu kolíku založeného na VR, zaznamenané v sekundách.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Haydar Gok, Professor, Ankara University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- I02-56-23
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .