Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validita a spolehlivost 9jamkového kolíkového testu založeného na virtuální realitě u pacientů s mrtvicí

2. září 2024 aktualizováno: Haydar Gok, Ankara University

Platnost a spolehlivost testu BeCureTM založeného na 9jamkovém kolíčku založeném na virtuální realitě u pacientů s mrtvicí

Cílem této observační studie je prokázat diagnostickou hodnotu 9jamkového peg testu (9HPT) založeného na VR pro hodnocení manuální zručnosti u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Je 9HPT na bázi VR spolehlivým a platným diagnostickým nástrojem pro hodnocení manuální zručnosti u pacientů po cévní mozkové příhodě ve srovnání s jeho fyzickou verzí.
  • Liší se 9HPT na bázi VR mezi dominantní a nedominantní rukou u zdravých jedinců?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

9-ti jamkový peg test (9HPT) je metoda používaná k hodnocení obratnosti prstů u pacientů s různými neurologickými onemocněními, včetně mrtvice, Parkinsonovy choroby a dětské mozkové obrny. Kromě toho tento test hodnotí sílu, vizuální pozornost, vnímání hloubky, smyslové vnímání a motorickou koordinaci.

Psychometrické vlastnosti 9HPT byly hodnoceny u zdravých normálních subjektů a pacientů s mrtvicí v různých studiích. Výsledky těchto studií naznačují, že 9HPT může být spolehlivým, platným a citlivým měřítkem u pacientů s cévní mozkovou příhodou. Přestože je test relativně jednoduchý na administraci, má řadu nevýhod. Pacient může převrhnout testovací nástroje, vzít více než jeden kolík najednou, použít obě ruce, začít odstraňovat kolíky zpět, než zaplní všechny otvory, nebo je upustit na podlahu. Kromě toho se mohou vyskytnout chyby v měření času v důsledku výkonu testeru. Nejnovější vývoj v technologii vedl k vytvoření verzí 9HPT založených na elektronické a virtuální realitě (VR). Tyto nové verze odstranily nevýhody původního testu, umožňují ukládání výsledků měření a poskytují způsob, jak sledovat léčebný proces v nemocnici i na dálku. Studie o platnosti a spolehlivosti těchto testů u jedinců s neurologickými onemocněními však zůstávají omezené. Cílem této studie je proto prokázat validitu a spolehlivost 9HPT založené na VR pro hodnocení manuální zručnosti u pacientů po cévní mozkové příhodě. Sekundárními cíli bylo zjistit normativní hodnoty testu u zdravých jedinců a odhalit, zda existuje rozdíl mezi dominantní a nedominantní rukou.

Studie je průřezovou observační studií. Do studie budou zařazeni pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří se přihlásili na Ankarskou univerzitu, lékařskou fakultu, kliniku fyzikálního lékařství a rehabilitace. Budou zaznamenány sociodemografické údaje, jako je pohlaví, věk, úroveň vzdělání, povolání, původ, doba trvání cévní mozkové příhody, typ léze a historie komorbidit. Všichni pacienti budou hodnoceni na začátku a po 7 dnech. Při fyzikálním vyšetření bude hodnocen stav vědomí, orientace a spolupráce a pacientům bude proveden Mini mentální test. Účastníci, kteří v tomto hodnocení získají 22 nebo více bodů, budou zahrnuti do této studie. Pro hodnocení motoriky pacientů s cévní mozkovou příhodou bude proveden Brunnstromův motorický staging. K posouzení spasticity bude použita modifikovaná Ashworthova škála. V souladu s tím budou ze studie vyloučeni účastníci se spasticitou stupně 3 a vyšším na horní končetině. Účastníci nejprve podstoupí fyzickou 9HPT. Po dokončení fyzického testu bude proveden 9HPT založený na VR. K tomuto účelu bude použit přenosný počítač, pohybový ovladač a software BecureTM. Prostřednictvím pohybového senzoru (Leap Motion Controller) umístěného na stole a nedotýkajícího se účastníka, se pohyby horních končetin a rukou projeví na obrazovce počítače. Během testu si účastníci nejprve 2x zacvičí a poté budou testováni. Test se zopakuje 3x a průměrná hodnota bude zaznamenána v sekundách. Test se opakuje stejným způsobem po 7 dnech.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

46

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

      • Ankara, Krocan, 06620
        • Nábor
        • Ankara University School of Medicine Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nur Akbas, Resident

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do studie budou zahrnuti pacienti po cévní mozkové příhodě, kteří byli následně přijati na Lékařskou fakultu Ankarské univerzity, Ústav fyzikální medicíny a rehabilitace.

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Obdržení diagnózy cévní mozkové příhody podle definice WHO
  • Horní končetina ve stadiu 3 a výše podle Brunnstroma motor staging
  • Být kognitivně kompetentní (skóre 22 nebo více v Mini mentálním testu)
  • Rovnováha sezení
  • Pacient nebo jeho příbuzní vyplnili formulář informovaného dobrovolného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Přítomnost těžké afázie
  • Přítomnost kognitivních poruch nebo psychiatrických poruch
  • Detekce jevu zanedbání
  • Přítomnost hemianopsie
  • Spasticita v postižené paži, 3 nebo více podle Modified Ashworth Scale

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina pacientů
Pacienti po mrtvici
Dobrovolníci nejprve podstoupí fyzický 9jamkový kolíkový test. Po dokončení fyzického testu bude proveden 9jamkový kolíkový test založený na VR.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spolehlivost testu-opakovaného testu 9jamkového kolíkového testu založeného na VR
Časové okno: Výchozí stav a 7 dní
Bodování je založeno na době potřebné k dokončení aktivity 9jamkového testu kolíku založeného na VR, zaznamenané v sekundách. Dobrovolníci nejprve podstoupí fyzický 9jamkový kolíkový test. Po dokončení fyzického testu bude proveden 9jamkový kolíkový test založený na VR. V této aplikaci budou pacienti nejprve cvičit 2krát a poté budou testováni. Test se zopakuje 3x a průměrná hodnota bude zaznamenána v sekundách. Test se opakuje stejným způsobem po 7 dnech. K určení spolehlivosti testu bude vypočítán korelační koeficient ICC uvnitř třídy.
Výchozí stav a 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnitřní konzistence 9jamkového testu založeného na VR
Časové okno: Základní linie
Bodování je založeno na době potřebné k dokončení aktivity 9jamkového testu kolíku založeného na VR, zaznamenané v sekundách. Dobrovolníci nejprve podstoupí fyzický 9jamkový kolíkový test. Po dokončení fyzického testu bude proveden 9jamkový kolíkový test založený na VR. V této aplikaci budou pacienti nejprve cvičit 2krát a poté budou testováni. Test se zopakuje 3x a průměrná hodnota bude zaznamenána v sekundách. Pro určení vnitřní konzistence testu bude vypočten Cronbachův koeficient alfa.
Základní linie
Konstrukční validita 9jamkového testu založeného na VR
Časové okno: Základní linie
Bodování je založeno na době potřebné k dokončení aktivity 9jamkového testu kolíku založeného na VR, zaznamenané v sekundách. Dobrovolníci nejprve podstoupí fyzický 9jamkový kolíkový test. Po dokončení fyzického testu bude proveden 9jamkový kolíkový test založený na VR. Platnost kritéria testu bude vypočítána jeho shodou s fyzickým 9jamkovým kolíkovým testem (Spearmanova hodnostní korelace).
Základní linie
Stanovit normativní hodnoty 9jamkového peg testu založeného na virtuální realitě u zdravých jedinců a odhalit, zda existuje rozdíl mezi dominantní a nedominantní rukou.
Časové okno: Základní linie
U zdravých dobrovolníků se shodným věkem a pohlavím bude 9jamkový kolíčkový test na bázi VR proveden na dominantní i nedominantní ruce. Bodování je založeno na době potřebné k dokončení aktivity 9jamkového testu kolíku založeného na VR, zaznamenané v sekundách.
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Haydar Gok, Professor, Ankara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

24. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2024

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. září 2024

Naposledy ověřeno

1. září 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit