EMPOWER-tutkimus "Mastectomian jälkeisten iholäppien mekaanisten ominaisuuksien arviointi rekonstruktioriskien arvioimiseksi"
tiistai 15. syyskuuta 2026 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
VOIMA: mastektomian jälkeisten iholäppien mekaanisten ominaisuuksien arviointi rekonstruktioriskien arvioimiseksi
Tässä tutkimuksessa arvioidaan ihoa ja ympäröivää pehmytkudosta, joka poistetaan implantin rekonstruktion aikana mastektomian jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Kuvaile ihon ja viereisen pehmytkudoksen nanomekaanisia ominaisuuksia, jotka on poistettu mastektomian jälkeisen implantin rekonstruktion yhteydessä.
OUTLINE: Tämä on havainnointitutkimus.
Potilaille suoritetaan kudoskeräys tavallisen hoitoleikkauksen aikana, heidän potilastietonsa tarkistetaan ja kyselylomakkeita täytetään koko tutkimuksen ajan.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
140
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Naiset, joilla on ollut rinnanpoistoleikkaus ja kudoslaajentaja, rekrytoitiin MD Andersonilta.
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
* 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Naispuolinen seksi
- Potilas, jolla on ollut mastektomia ja kudoslaajentaja
- Kudoksen laajennin paikallaan opiskeluun ilmoittautumisen yhteydessä
- Potilas aikoo mennä leikkaukseen kudoslaajentimen vaihtamiseksi pysyvään rintaimplanttiin seuraavan kolmen kuukauden kuluessa tietoisen suostumuksen allekirjoittamisesta
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus instituutioiden käytäntöjen mukaisesti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Havainnollistava
Potilaille suoritetaan kudoskeräys tavallisen hoitoleikkauksen aikana, heidän potilastietonsa tarkistetaan ja kyselylomakkeita täytetään koko tutkimuksen ajan.
|
Ei-interventiotutkimus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihon ja viereisten pehmytkudosten nanomekaaniset ominaisuudet
Aikaikkuna: Leikkauksen aikaan
|
Nanomekaaniset ominaisuudet esitetään histogrammina, joka kuvaa näytteen ominaisuuksia.
Jokaisen ihonäytteen osalta nanomekaanisten ominaisuuksien kuvaamiseen käytetään yhteenvetotilastoja, jotka sisältävät keskiarvon (mediaani), keskihajonnan, vinouden ja alueen, moodin jne.
Wilcoxonin rank-summatestiä tai Fisherin tarkkaa testiä käytetään tutkimaan nanomekaanisten ominaisuuksien ja kliinisten tekijöiden tai tulosten välistä yhteyttä.
Pearson-korrelaatiokertoimia käytetään kahden jatkuvan muuttujan välisen assosiaatiovoimakkuuden arvioimiseen.
Logistisella regressiolla tutkitaan nanomekaanisten ominaisuuksien vaikutusta implantin katoamisriskiin tai muihin komplikaatioihin sen jälkeen, kun muita kliinisiä tekijöitä on mukautettu.
|
Leikkauksen aikaan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Benjamin D Smith, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 20. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. elokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-0320 (Muu tunniste: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2023-05588 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .