Avaliando propriedades mecânicas de retalhos cutâneos pós-mastectomia para estimar riscos de reconstrução, o estudo EMPOWER
15 de setembro de 2026 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
EMPOwER: Avaliando propriedades mecânicas de retalhos cutâneos pós-mastectomia para estimar riscos de reconstrução
Este estudo avalia a pele e os tecidos moles circundantes que são removidos durante uma reconstrução com implante após uma mastectomia.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Caracterizar as propriedades nanomecânicas da pele e tecidos moles adjacentes removidos no momento da reconstrução pós-mastectomia com implante.
ESBOÇO: Este é um estudo observacional.
Os pacientes são submetidos à coleta de tecidos durante a cirurgia padrão, têm seus registros médicos revisados e preenchem questionários ao longo do estudo.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
140
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres com histórico de mastectomia com colocação de expansor de tecido recrutadas do MD Anderson.
Descrição
Critérios de inclusão:
* Maiores de 18 anos
- Sexo feminino
- Paciente com história de mastectomia com colocação de expansor tecidual
- Expansor de tecido colocado no momento da inscrição no estudo
- Paciente planeja se submeter a cirurgia para troca de expansor de tecido por implante mamário permanente nos próximos 3 meses após assinatura do consentimento informado
- Capacidade de compreender e fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as políticas institucionais
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Observacional
Os pacientes são submetidos à coleta de tecidos durante a cirurgia padrão, têm seus registros médicos revisados e preenchem questionários ao longo do estudo.
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Estudo não intervencionista
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Propriedades nanomecânicas da pele e tecidos moles adjacentes
Prazo: Na hora da cirurgia
|
As propriedades nanomecânicas serão apresentadas como um histograma que descreve as características da amostra.
Para cada amostra de pele, estatísticas resumidas incluindo média (mediana), desvio padrão, assimetria e faixa, modo, etc. serão usadas para descrever as propriedades nanomecânicas.
O teste de soma de postos de Wilcoxon ou o teste exato de Fisher serão usados para estudar a associação entre as propriedades nanomecânicas resumidas e fatores clínicos ou resultados.
Os coeficientes de correlação de Pearson serão usados para avaliar a força de associação entre quaisquer duas variáveis contínuas.
A regressão logística será conduzida para examinar o efeito das propriedades nanomecânicas no risco de perda do implante ou qualquer complicação após ajuste de outros fatores clínicos.
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Na hora da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin D Smith, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de agosto de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de agosto de 2024
Primeira postagem (Real)
4 de setembro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-0320 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2023-05588 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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