Evaluación de las propiedades mecánicas de los colgajos cutáneos posmastectomía para estimar los riesgos de reconstrucción, el estudio EMPOWER
15 de septiembre de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
EMPOwER: Evaluación de las propiedades mecánicas de los colgajos cutáneos posmastectomía para estimar los riesgos de reconstrucción
Este estudio evalúa la piel y el tejido blando circundante que se extrae durante una reconstrucción con implante después de una mastectomía.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRINCIPAL:
I. Caracterizar las propiedades nanomecánicas de la piel y el tejido blando adyacente extirpados en el momento de la reconstrucción con implantes posmastectomía.
ESQUEMA: Este es un estudio observacional.
Los pacientes se someten a una recolección de tejido durante la cirugía de atención estándar, se revisan sus registros médicos y completan cuestionarios durante todo el estudio.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
140
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres con antecedentes de mastectomía con colocación de expansor de tejido reclutadas en el MD Anderson.
Descripción
Criterios de inclusión:
* 18 años y mayores
- sexo femenino
- Paciente con antecedentes de mastectomía con colocación de expansor tisular.
- Expansor de tejido colocado en el momento de la inscripción al estudio.
- La paciente planea someterse a una cirugía para cambiar el expansor de tejido por un implante mamario permanente dentro de los próximos 3 meses después de firmar el consentimiento informado.
- Capacidad para comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las políticas institucionales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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De observación
Los pacientes se someten a una recolección de tejido durante la cirugía de atención estándar, se revisan sus registros médicos y completan cuestionarios durante todo el estudio.
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Estudio no intervencionista
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Propiedades nanomecánicas de la piel y tejidos blandos adyacentes.
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía
|
Las propiedades nanomecánicas se presentarán como un histograma que describe las características de la muestra.
Para cada muestra de piel, se utilizarán estadísticas resumidas que incluyen media (mediana), desviación estándar, asimetría y rango, moda, etc. para describir las propiedades nanomecánicas.
Se utilizará la prueba de suma de rangos de Wilcoxon o la prueba exacta de Fisher para estudiar la asociación entre las propiedades nanomecánicas resumidas y los factores o resultados clínicos.
Se utilizarán coeficientes de correlación de Pearson para evaluar la fuerza de asociación entre dos variables continuas.
Se realizará una regresión logística para examinar el efecto de las propiedades nanomecánicas sobre el riesgo de pérdida del implante o cualquier complicación después de ajustar otros factores clínicos.
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En el momento de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Benjamin D Smith, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de agosto de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de agosto de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-0320 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2023-05588 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .