Evaluering av mekaniske egenskaper til hudklaffer etter mastektomi for å estimere rekonstruksjonsrisiko, EMPOWER-studien
15. september 2026 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
EMPOwER: Evaluering av mekaniske egenskaper til hudklaffer etter mastektomi for å estimere rekonstruksjonsrisiko
Denne studien evaluerer huden og det omkringliggende bløtvevet som fjernes under en implantatrekonstruksjon etter en mastektomi.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Karakteriser de nanomekaniske egenskapene til huden og tilstøtende bløtvev som ble fjernet på tidspunktet for rekonstruksjon av implantatet etter mastektomi.
OVERSIKT: Dette er en observasjonsstudie.
Pasienter gjennomgår vevsinnsamling under standardbehandlingskirurgi, får sine medisinske journaler gjennomgått og fyller ut spørreskjemaer gjennom hele studien.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
140
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Kvinner med tidligere mastektomi med plassering av vevsekspander rekruttert fra MD Anderson.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
* Alder 18 år og eldre
- Kvinnelig sex
- Pasient med anamnese for mastektomi med plassering av vevsekspander
- Vevsutvider på plass ved studieopptak
- Pasienten planlegger å gjennomgå kirurgi for å bytte vevsekspander med permanent brystimplantat innen de neste 3 månedene etter signering av informert samtykke
- Evne til å forstå og gi skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle retningslinjer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsmessig
Pasienter gjennomgår vevsinnsamling under standardbehandlingskirurgi, får sine medisinske journaler gjennomgått og fyller ut spørreskjemaer gjennom hele studien.
|
Ikke-intervensjonell studie
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nanomekaniske egenskaper til huden og tilstøtende bløtvev
Tidsramme: Ved operasjonstidspunktet
|
De nanomekaniske egenskapene vil bli presentert som et histogram som beskriver egenskapene til prøven.
For hver hudprøve vil oppsummeringsstatistikk inkludert gjennomsnitt (median), standardavvik, skjevhet og rekkevidde, modus osv. bli brukt for å beskrive de nanomekaniske egenskapene.
Wilcoxon rangsumtest eller Fishers eksakte test vil bli brukt til å studere sammenhengen mellom de oppsummerte nanomekaniske egenskapene og kliniske faktorer eller utfall.
Pearson korrelasjonskoeffisienter vil bli brukt for å vurdere styrken av assosiasjonen mellom to kontinuerlige variabler.
Logistisk regresjon vil bli utført for å undersøke effekten av nanomekaniske egenskaper på risikoen for tap av implantat eller eventuelle komplikasjoner etter justering av andre kliniske faktorer.
|
Ved operasjonstidspunktet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Benjamin D Smith, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
30. august 2027
Studiet fullført (Antatt)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. august 2024
Først lagt ut (Faktiske)
4. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-0320 (Annen identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2023-05588 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .