Evaluering af mekaniske egenskaber ved postmastektomi-hudklapper for at estimere rekonstruktionsrisici, EMPOWER-undersøgelsen
15. september 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
EMPOwER: Evaluering af mekaniske egenskaber ved postmastektomi-hudklapper for at estimere rekonstruktionsrisici
Denne undersøgelse evaluerer huden og det omgivende bløde væv, der fjernes under en implantatrekonstruktion efter en mastektomi.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. Karakteriser de nanomekaniske egenskaber af huden og tilstødende blødt væv, der er fjernet på tidspunktet for postmastektomi implantat rekonstruktion.
OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.
Patienter gennemgår vævsopsamling under standardbehandlingskirurgi, får deres lægejournal gennemgået og udfylder spørgeskemaer under hele undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
140
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Kvinder med tidligere mastektomi med vævsudvidelsesplacering rekrutteret fra MD Anderson.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
* Alder 18 og ældre
- Kvindelig køn
- Patient med mastektomi i anamnesen med vævsudvidelsesplacering
- Vævsudvider på plads ved studieoptagelse
- Patienten planlægger at gennemgå en operation for at udskifte vævsudvider med permanent brystimplantat inden for de næste 3 måneder efter at have underskrevet det informerede samtykke
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationel
Patienter gennemgår vævsopsamling under standardbehandlingskirurgi, får deres lægejournal gennemgået og udfylder spørgeskemaer under hele undersøgelsen.
|
Ikke-interventionel undersøgelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nanomekaniske egenskaber af huden og tilstødende blødt væv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
|
De nanomekaniske egenskaber vil blive præsenteret som et histogram, der beskriver prøvens egenskaber.
For hver hudprøve vil opsummerende statistik inklusive middelværdi (median), standardafvigelse, skævhed og rækkevidde, tilstand osv. blive brugt til at beskrive de nanomekaniske egenskaber.
Wilcoxon rank sum test eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at studere sammenhængen mellem de opsummerede nanomekaniske egenskaber og kliniske faktorer eller resultater.
Pearson-korrelationskoefficienter vil blive brugt til at vurdere styrken af association mellem to kontinuerte variabler.
Logistisk regression vil blive udført for at undersøge effekten af nanomekaniske egenskaber på risikoen for implantattab eller enhver komplikation efter justering af andre kliniske faktorer.
|
På tidspunktet for operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Benjamin D Smith, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. august 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
30. august 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. august 2024
Først opslået (Faktiske)
4. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
16. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-0320 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2023-05588 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .