Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af mekaniske egenskaber ved postmastektomi-hudklapper for at estimere rekonstruktionsrisici, EMPOWER-undersøgelsen

9. marts 2026 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center

EMPOwER: Evaluering af mekaniske egenskaber ved postmastektomi-hudklapper for at estimere rekonstruktionsrisici

Denne undersøgelse evaluerer huden og det omgivende bløde væv, der fjernes under en implantatrekonstruktion efter en mastektomi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Karakteriser de nanomekaniske egenskaber af huden og tilstødende blødt væv, der er fjernet på tidspunktet for postmastektomi implantat rekonstruktion.

OVERSIGT: Dette er en observationsundersøgelse.

Patienter gennemgår vævsopsamling under standardbehandlingskirurgi, får deres lægejournal gennemgået og udfylder spørgeskemaer under hele undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

140

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder med tidligere mastektomi med vævsudvidelsesplacering rekrutteret fra MD Anderson.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • * Alder 18 og ældre

    • Kvindelig køn
    • Patient med mastektomi i anamnesen med vævsudvidelsesplacering
    • Vævsudvider på plads ved studieoptagelse
    • Patienten planlægger at gennemgå en operation for at udskifte vævsudvider med permanent brystimplantat inden for de næste 3 måneder efter at have underskrevet det informerede samtykke
    • Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle politikker

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Observationel
Patienter gennemgår vævsopsamling under standardbehandlingskirurgi, får deres lægejournal gennemgået og udfylder spørgeskemaer under hele undersøgelsen.
Andet: Ikke-interventionel undersøgelse
Ikke-interventionel undersøgelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nanomekaniske egenskaber af huden og tilstødende blødt væv
Tidsramme: På tidspunktet for operationen
De nanomekaniske egenskaber vil blive præsenteret som et histogram, der beskriver prøvens egenskaber. For hver hudprøve vil opsummerende statistik inklusive middelværdi (median), standardafvigelse, skævhed og rækkevidde, tilstand osv. blive brugt til at beskrive de nanomekaniske egenskaber. Wilcoxon rank sum test eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at studere sammenhængen mellem de opsummerede nanomekaniske egenskaber og kliniske faktorer eller resultater. Pearson-korrelationskoefficienter vil blive brugt til at vurdere styrken af ​​association mellem to kontinuerte variabler. Logistisk regression vil blive udført for at undersøge effekten af ​​nanomekaniske egenskaber på risikoen for implantattab eller enhver komplikation efter justering af andre kliniske faktorer.
På tidspunktet for operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Artidis

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Benjamin D Smith, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. august 2024

Først opslået (Faktiske)

4. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-0320 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2023-05588 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkarcinom

Kliniske forsøg med Ikke-interventionel undersøgelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner