Évaluation des propriétés mécaniques des lambeaux cutanés post-mastectomie pour estimer les risques de reconstruction, l'étude EMPOWER
15 septembre 2026 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
EMPOwER : Évaluation des propriétés mécaniques des lambeaux cutanés post-mastectomie pour estimer les risques de reconstruction
Cette étude évalue la peau et les tissus mous environnants qui sont retirés lors d'une reconstruction implantaire après une mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL :
I. Caractériser les propriétés nanomécaniques de la peau et des tissus mous adjacents retirés au moment de la reconstruction implantaire postmastectomie.
RÉSUMÉ : Il s’agit d’une étude observationnelle.
Les patients subissent un prélèvement de tissus au cours d'une intervention chirurgicale standard, font examiner leur dossier médical et remplissent des questionnaires tout au long de l'étude.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
140
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes ayant des antécédents de mastectomie avec placement d'un expanseur tissulaire recrutées auprès du MD Anderson.
La description
Critères d'intégration :
* 18 ans et plus
- Sexe féminin
- Patiente ayant des antécédents de mastectomie avec mise en place d'un expanseur tissulaire
- Extenseur tissulaire en place au moment de l'inscription à l'étude
- La patiente envisage de subir une intervention chirurgicale pour échanger un expanseur tissulaire contre un implant mammaire permanent dans les 3 mois suivant la signature du consentement éclairé.
- Capacité à comprendre et à fournir un consentement éclairé écrit conformément aux politiques institutionnelles
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Observationnel
Les patients subissent un prélèvement de tissus au cours d'une intervention chirurgicale standard, font examiner leur dossier médical et remplissent des questionnaires tout au long de l'étude.
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Étude non interventionnelle
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Propriétés nanomécaniques de la peau et des tissus mous adjacents
Délai: Au moment de la chirurgie
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Les propriétés nanomécaniques seront présentées sous forme d'histogramme décrivant les caractéristiques de l'échantillon.
Pour chaque échantillon de peau, des statistiques récapitulatives comprenant la moyenne (médiane), l'écart type, l'asymétrie et la plage, le mode, etc. seront utilisées pour décrire les propriétés nanomécaniques.
Le test de somme des rangs de Wilcoxon ou le test exact de Fisher sera utilisé pour étudier l'association entre les propriétés nanomécaniques résumées et les facteurs ou résultats cliniques.
Les coefficients de corrélation de Pearson seront utilisés pour évaluer la force de l'association entre deux variables continues.
Une régression logistique sera menée pour examiner l'effet des propriétés nanomécaniques sur le risque de perte d'implant ou de toute complication après ajustement d'autres facteurs cliniques.
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Au moment de la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benjamin D Smith, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 septembre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 août 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 août 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 août 2024
Première publication (Réel)
4 septembre 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-0320 (Autre identifiant: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2023-05588 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .