Оценка механических свойств кожных лоскутов после мастэктомии для оценки рисков реконструкции, исследование EMPOWER
15 сентября 2026 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center
EMPOWER: Оценка механических свойств кожных лоскутов после мастэктомии для оценки рисков реконструкции
В этом исследовании оценивается кожа и окружающие мягкие ткани, которые удаляются во время реконструкции имплантатом после мастэктомии.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Охарактеризуйте наномеханические свойства кожи и прилегающих мягких тканей, удаленных во время постмастэктомической реконструкции имплантатом.
ПЛАН: Это обсервационное исследование.
У пациентов собирают ткани во время стандартной хирургической операции, проверяют их медицинские записи и заполняют анкеты на протяжении всего исследования.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
140
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Женщины, перенесшие мастэктомию с установкой тканевого расширителя, набраны у доктора медицины Андерсона.
Описание
Критерии включения:
* Возраст 18 лет и старше
- Женский пол
- Пациентка с историей мастэктомии с установкой тканевого расширителя
- Экспандер ткани установлен на момент поступления на исследование
- Пациентка планирует пройти операцию по замене тканевого расширителя на постоянный грудной имплантат в течение следующих 3 месяцев с момента подписания информированного согласия.
- Способность понимать и предоставлять письменное информированное согласие в соответствии с институциональной политикой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Наблюдательный
У пациентов собирают ткани во время стандартной хирургической операции, проверяют их медицинские записи и заполняют анкеты на протяжении всего исследования.
|
Неинтервенционное исследование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Наномеханические свойства кожи и прилегающих мягких тканей
Временное ограничение: Во время операции
|
Наномеханические свойства будут представлены в виде гистограммы, описывающей характеристики образца.
Для каждого образца кожи для описания наномеханических свойств будут использоваться сводные статистические данные, включая среднее значение (медиану), стандартное отклонение, асимметрию, а также диапазон, режим и т. д.
Критерий суммы рангов Уилкоксона или точный критерий Фишера будут использоваться для изучения связи между суммарными наномеханическими свойствами и клиническими факторами или результатами.
Коэффициенты корреляции Пирсона будут использоваться для оценки силы связи между любыми двумя непрерывными переменными.
Логистическая регрессия будет проводиться для изучения влияния наномеханических свойств на риск потери имплантата или каких-либо осложнений после корректировки других клинических факторов.
|
Во время операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benjamin D Smith, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 августа 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 августа 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-0320 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2023-05588 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .