Utvärdering av mekaniska egenskaper hos hudflikar efter mastektomi för att uppskatta återuppbyggnadsrisker, EMPOWER-studien
15 september 2026 uppdaterad av: M.D. Anderson Cancer Center
EMPOwER: Utvärdera mekaniska egenskaper hos hudflikar efter mastektomi för att uppskatta återuppbyggnadsrisker
Denna studie utvärderar huden och den omgivande mjukvävnaden som avlägsnas under en implantatrekonstruktion efter en mastektomi.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
PRIMÄRT MÅL:
I. Karaktärisera de nanomekaniska egenskaperna hos huden och intilliggande mjukvävnad som avlägsnats vid tiden för implantatrekonstruktion efter mastektomi.
DISPLAY: Detta är en observationsstudie.
Patienterna genomgår vävnadsinsamling under standardkirurgi, får sina journaler granskade och fyller i frågeformulär under hela studien.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
140
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Kvinnor med historia av mastektomi med placering av vävnadsexpanderare rekryterade från MD Anderson.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
* Ålder 18 och äldre
- Kvinnligt kön
- Patient med anamnes på mastektomi med vävnadsexpanderplacering
- Vävnadsexpanderare på plats vid tidpunkten för studieinskrivning
- Patienten planerar att genomgå en operation för att byta ut vävnadsexpander mot permanent bröstimplantat inom de närmaste 3 månaderna efter att det informerade samtycket har undertecknats
- Förmåga att förstå och ge skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella policyer
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationell
Patienterna genomgår vävnadsinsamling under standardvårdskirurgi, får sina journaler granskade och fyller i frågeformulär under hela studien.
|
Icke-interventionsstudie
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nanomekaniska egenskaper hos huden och intilliggande mjukvävnad
Tidsram: Vid operationstillfället
|
De nanomekaniska egenskaperna kommer att presenteras som ett histogram som beskriver provets egenskaper.
För varje hudprov kommer sammanfattande statistik inklusive medelvärde (median), standardavvikelse, skevhet och intervall, läge etc. att användas för att beskriva de nanomekaniska egenskaperna.
Wilcoxon ranksummetest eller Fishers exakta test kommer att användas för att studera sambandet mellan de sammanfattade nanomekaniska egenskaperna och kliniska faktorer eller resultat.
Pearson-korrelationskoefficienter kommer att användas för att bedöma styrkan av association mellan två kontinuerliga variabler.
Logistisk regression kommer att genomföras för att undersöka effekten av nanomekaniska egenskaper på risken för implantatförlust eller komplikationer efter justering av andra kliniska faktorer.
|
Vid operationstillfället
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Benjamin D Smith, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 september 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
30 augusti 2027
Avslutad studie (Beräknad)
30 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 augusti 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 augusti 2024
Första postat (Faktisk)
4 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
16 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-0320 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2023-05588 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .