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Bewertung der mechanischen Eigenschaften von Hautlappen nach Mastektomie zur Abschätzung von Rekonstruktionsrisiken, die EMPOWER-Studie

9. März 2026 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

EMPOwER: Bewertung der mechanischen Eigenschaften von Hautlappen nach Mastektomie zur Abschätzung von Rekonstruktionsrisiken

In dieser Studie werden die Haut und das umgebende Weichgewebe untersucht, die bei einer Implantatrekonstruktion nach einer Mastektomie entfernt werden.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Charakterisieren Sie die nanomechanischen Eigenschaften der Haut und des angrenzenden Weichgewebes, die zum Zeitpunkt der Implantatrekonstruktion nach Mastektomie entfernt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine Beobachtungsstudie.

Den Patienten wird während der Standardchirurgie eine Gewebeentnahme unterzogen, ihre Krankenakten werden überprüft und sie füllen während der gesamten Studie Fragebögen aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen mit Mastektomie in der Vorgeschichte und Platzierung von Gewebeexpandern, rekrutiert von MD Anderson.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • * Ab 18 Jahren

    • Weibliches Geschlecht
    • Patientin mit Mastektomie in der Vorgeschichte und Platzierung eines Gewebeexpanders
    • Zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung war der Gewebeexpander vorhanden
    • Die Patientin plant, sich innerhalb der nächsten 3 Monate nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung einer Operation zu unterziehen, um den Gewebeexpander gegen ein dauerhaftes Brustimplantat auszutauschen
    • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß den institutionellen Richtlinien zu verstehen und zu erteilen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung
Den Patienten wird während der Standardchirurgie eine Gewebeentnahme unterzogen, ihre Krankenakten werden überprüft und sie füllen während der gesamten Studie Fragebögen aus.
Sonstiges: Nicht-interventionelle Studie
Nicht-interventionelle Studie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nanomechanische Eigenschaften der Haut und des angrenzenden Weichgewebes
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Operation
Die nanomechanischen Eigenschaften werden als Histogramm dargestellt, das die Eigenschaften der Probe beschreibt. Für jede Hautprobe werden zusammenfassende Statistiken einschließlich Mittelwert (Median), Standardabweichung, Schiefe sowie Bereich, Modus usw. verwendet, um die nanomechanischen Eigenschaften zu beschreiben. Der Wilcoxon-Rangsummentest oder der exakte Fisher-Test werden verwendet, um den Zusammenhang zwischen den zusammengefassten nanomechanischen Eigenschaften und klinischen Faktoren oder Ergebnissen zu untersuchen. Pearson-Korrelationskoeffizienten werden verwendet, um die Stärke der Assoziation zwischen zwei beliebigen kontinuierlichen Variablen zu bewerten. Eine logistische Regression wird durchgeführt, um die Auswirkung nanomechanischer Eigenschaften auf das Risiko eines Implantatverlusts oder einer Komplikation nach Anpassung anderer klinischer Faktoren zu untersuchen.
Zum Zeitpunkt der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Mitarbeiter

Artidis

Ermittler

  • Hauptermittler: Benjamin D Smith, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. August 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-0320 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2023-05588 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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