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Valutazione delle proprietà meccaniche dei lembi cutanei post-mastectomia per stimare i rischi di ricostruzione, lo studio EMPOWER

9 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

EMPOwER: valutazione delle proprietà meccaniche dei lembi cutanei post-mastectomia per stimare i rischi di ricostruzione

Questo studio valuta la pelle e i tessuti molli circostanti che vengono rimossi durante una ricostruzione dell'impianto dopo una mastectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Caratterizzare le proprietà nanomeccaniche della pelle e dei tessuti molli adiacenti rimossi al momento della ricostruzione implantare postmastectomia.

DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.

I pazienti vengono sottoposti a prelievo di tessuti durante l'intervento chirurgico standard, vengono esaminate le loro cartelle cliniche e completano questionari durante lo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne con storia di mastectomia con posizionamento di espansore tissutale reclutate dal MD Anderson.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • * Dai 18 anni in su

    • Sesso femminile
    • Paziente con storia di mastectomia con posizionamento di espansore tissutale
    • Espansore tissutale in atto al momento dell'iscrizione allo studio
    • La paziente prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico per sostituire l'espansore tissutale con una protesi mammaria permanente entro i prossimi 3 mesi dalla firma del consenso informato
    • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto in conformità con le politiche istituzionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservativo
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di tessuti durante l'intervento chirurgico standard, vengono esaminate le loro cartelle cliniche e completano questionari durante lo studio.
Altro: Studio non interventistico
Studio non interventistico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proprietà nanomeccaniche della pelle e dei tessuti molli adiacenti
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Le proprietà nanomeccaniche saranno presentate come un istogramma che descrive le caratteristiche del campione. Per ciascun campione di pelle, verranno utilizzate statistiche riassuntive tra cui media (mediana), deviazione standard, asimmetria e intervallo, modalità, ecc. per descrivere le proprietà nanomeccaniche. Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test esatto di Fisher verranno utilizzati per studiare l'associazione tra le proprietà nanomeccaniche riassunte e fattori o risultati clinici. I coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per valutare la forza dell'associazione tra due variabili continue qualsiasi. Verrà condotta una regressione logistica per esaminare l'effetto delle proprietà nanomeccaniche sul rischio di perdita dell'impianto o di qualsiasi complicazione dopo aver aggiustato altri fattori clinici.
Al momento dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

Artidis

Investigatori

  • Investigatore principale: Benjamin D Smith, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 agosto 2024

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-0320 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2023-05588 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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