Valutazione delle proprietà meccaniche dei lembi cutanei post-mastectomia per stimare i rischi di ricostruzione, lo studio EMPOWER
15 settembre 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
EMPOwER: valutazione delle proprietà meccaniche dei lembi cutanei post-mastectomia per stimare i rischi di ricostruzione
Questo studio valuta la pelle e i tessuti molli circostanti che vengono rimossi durante una ricostruzione dell'impianto dopo una mastectomia.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVO PRIMARIO:
I. Caratterizzare le proprietà nanomeccaniche della pelle e dei tessuti molli adiacenti rimossi al momento della ricostruzione implantare postmastectomia.
DESCRIZIONE: Questo è uno studio osservazionale.
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di tessuti durante l'intervento chirurgico standard, vengono esaminate le loro cartelle cliniche e completano questionari durante lo studio.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
140
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Texas
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Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- M D Anderson Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Donne con storia di mastectomia con posizionamento di espansore tissutale reclutate dal MD Anderson.
Descrizione
Criteri di inclusione:
* Dai 18 anni in su
- Sesso femminile
- Paziente con storia di mastectomia con posizionamento di espansore tissutale
- Espansore tissutale in atto al momento dell'iscrizione allo studio
- La paziente prevede di sottoporsi a un intervento chirurgico per sostituire l'espansore tissutale con una protesi mammaria permanente entro i prossimi 3 mesi dalla firma del consenso informato
- Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto in conformità con le politiche istituzionali
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Osservativo
I pazienti vengono sottoposti a prelievo di tessuti durante l'intervento chirurgico standard, vengono esaminate le loro cartelle cliniche e completano questionari durante lo studio.
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Studio non interventistico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proprietà nanomeccaniche della pelle e dei tessuti molli adiacenti
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Le proprietà nanomeccaniche saranno presentate come un istogramma che descrive le caratteristiche del campione.
Per ciascun campione di pelle, verranno utilizzate statistiche riassuntive tra cui media (mediana), deviazione standard, asimmetria e intervallo, modalità, ecc. per descrivere le proprietà nanomeccaniche.
Il test della somma dei ranghi di Wilcoxon o il test esatto di Fisher verranno utilizzati per studiare l'associazione tra le proprietà nanomeccaniche riassunte e fattori o risultati clinici.
I coefficienti di correlazione di Pearson verranno utilizzati per valutare la forza dell'associazione tra due variabili continue qualsiasi.
Verrà condotta una regressione logistica per esaminare l'effetto delle proprietà nanomeccaniche sul rischio di perdita dell'impianto o di qualsiasi complicazione dopo aver aggiustato altri fattori clinici.
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Al momento dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Benjamin D Smith, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
30 agosto 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 agosto 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 agosto 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 agosto 2024
Primo Inserito (Effettivo)
4 settembre 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-0320 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2023-05588 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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