Evaluatie van de mechanische eigenschappen van huidflappen na een borstamputatie om de reconstructierisico’s in te schatten, de EMPOWER-studie
15 september 2026 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
EMPOwER: Evaluatie van de mechanische eigenschappen van huidflappen na een borstamputatie om de reconstructierisico’s in te schatten
Dit onderzoek evalueert de huid en het omliggende zachte weefsel dat wordt verwijderd tijdens een implantaatreconstructie na een borstamputatie.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELSTELLING:
I. Karakteriseer de nanomechanische eigenschappen van de huid en het aangrenzende zachte weefsel dat is verwijderd tijdens de post-mastectomie-implantaatreconstructie.
OVERZICHT: Dit is een observationeel onderzoek.
Patiënten ondergaan weefselverzameling tijdens een standaardzorgoperatie, hun medische dossiers worden beoordeeld en ze vullen vragenlijsten in tijdens het onderzoek.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
140
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Vrouwen met een voorgeschiedenis van borstamputatie met plaatsing van een weefselexpander, gerekruteerd door MD Anderson.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
* Leeftijd 18 jaar en ouder
- Vrouwelijk geslacht
- Patiënt met een voorgeschiedenis van borstamputatie met plaatsing van een weefselexpander
- Weefselexpander aanwezig op het moment van inschrijving voor de studie
- De patiënt is van plan om binnen de komende drie maanden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming een operatie te ondergaan om de weefselexpander te vervangen door een permanent borstimplantaat
- Vermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven in overeenstemming met het institutionele beleid
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observationeel
Patiënten ondergaan weefselverzameling tijdens een standaardzorgoperatie, hun medische gegevens worden beoordeeld en vragenlijsten worden tijdens het onderzoek ingevuld.
|
Niet-interventioneel onderzoek
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nanomechanische eigenschappen van de huid en aangrenzend zacht weefsel
Tijdsspanne: Op het moment van de operatie
|
De nanomechanische eigenschappen zullen worden gepresenteerd als een histogram dat de kenmerken van het monster beschrijft.
Voor elk huidmonster zullen samenvattende statistieken, waaronder gemiddelde (mediaan), standaardafwijking, scheefheid en bereik, modus, enz. worden gebruikt om de nanomechanische eigenschappen te beschrijven.
De Wilcoxon rank sum test of Fisher's exact test zal worden gebruikt om de associatie tussen de samengevatte nanomechanische eigenschappen en klinische factoren of uitkomsten te bestuderen.
Pearson-correlatiecoëfficiënten zullen worden gebruikt om de sterkte van de associatie tussen twee continue variabelen te beoordelen.
Er zal logistieke regressie worden uitgevoerd om het effect van nanomechanische eigenschappen op het risico op implantaatverlies of enige complicatie te onderzoeken na aanpassing van andere klinische factoren.
|
Op het moment van de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Benjamin D Smith, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 augustus 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 augustus 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-0320 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2023-05588 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .