Ocena właściwości mechanicznych płatów skórnych po mastektomii w celu oszacowania ryzyka rekonstrukcji, badanie EMPOWER
9 marca 2026 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
WZMOCNIENIE: Ocena właściwości mechanicznych płatów skórnych po mastektomii w celu oszacowania ryzyka rekonstrukcji
W badaniu tym ocenia się skórę i otaczającą tkankę miękką usuwaną podczas rekonstrukcji implantu po mastektomii.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CEL GŁÓWNY:
I. Scharakteryzować właściwości nanomechaniczne skóry i sąsiadujących z nią tkanek miękkich usuniętych podczas rekonstrukcji implantologicznej po mastektomii.
ZARYS: Jest to badanie obserwacyjne.
Pacjenci są poddawani pobraniu tkanek podczas standardowych zabiegów chirurgicznych, przeglądaniu ich dokumentacji medycznej i wypełnianiu kwestionariuszy przez cały czas trwania badania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
140
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- M D Anderson Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Kobiety po mastektomii z wszczepieniem ekspandera tkankowego w wywiadzie rekrutowano z badania MD Anderson.
Opis
Kryteria włączenia:
* Wiek 18 lat i więcej
- Seks żeński
- Pacjentka po mastektomii z wszczepieniem ekspandera tkankowego w wywiadzie
- Ekspander tkankowy założony w momencie włączenia do badania
- Pacjentka planuje poddać się operacji wymiany ekspandera tkankowego na stały implant piersi w ciągu najbliższych 3 miesięcy od podpisania świadomej zgody
- Umiejętność zrozumienia i wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z polityką instytucji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Obserwacyjny
Pacjenci są poddawani pobraniu tkanek podczas standardowych zabiegów chirurgicznych, przeglądaniu ich dokumentacji medycznej i wypełnianiu kwestionariuszy przez cały czas trwania badania.
|
Badanie nieinterwencyjne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nanomechaniczne właściwości skóry i sąsiadujących tkanek miękkich
Ramy czasowe: W czasie operacji
|
Właściwości nanomechaniczne zostaną przedstawione w postaci histogramu opisującego charakterystykę próbki.
Dla każdej próbki skóry do opisu właściwości nanomechanicznych zostaną użyte statystyki podsumowujące, w tym średnia (mediana), odchylenie standardowe, skośność oraz zakres, tryb itp.
Do badania związku między podsumowanymi właściwościami nanomechanicznymi a czynnikami lub wynikami klinicznymi zostanie wykorzystany test sumy rang Wilcoxona lub dokładny test Fishera.
Współczynniki korelacji Pearsona zostaną użyte do oceny siły powiązania pomiędzy dowolnymi dwiema zmiennymi ciągłymi.
Przeprowadzona zostanie regresja logistyczna w celu zbadania wpływu właściwości nanomechanicznych na ryzyko utraty implantu lub jakichkolwiek powikłań po uwzględnieniu innych czynników klinicznych.
|
W czasie operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Benjamin D Smith, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 sierpnia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 marca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-0320 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2023-05588 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .