- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06596902
Fyysisen aktiivisuuden ja kunnon edistäminen Yhdysvaltojen ja Meksikon raja-alueilla asuvien alipalveluttujen latinoperheiden keskuudessa (AFL)
tiistai 30. syyskuuta 2025 päivittänyt: San Diego State University
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä fyysistä aktiivisuutta ja kuntoa latinoiden keskuudessa San Diegossa Kaliforniassa ja Mexicalissa Baja Californiassa (Yhdysvaltain ja Meksikon rajalla), koska näissä kaupungeissa on samanlaisia sairauksia, kuten korkea sydänsairauksien ja liikalihavuuden määrä.
Siksi lapsille ja heidän perheilleen tarvitaan fyysisiä aktiviteetteja.
Teemme yhteistyötä yhteisökeskusten kanssa saadaksemme tämän ohjelman saataville.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa ja Meksikossa on samanlaiset väestötautimallit, kuten korkea kroonisten sairauksien (esim. sydänsairaudet ja liikalihavuus).
Raja-alueilla asuvat henkilöt matkustavat usein edestakaisin Yhdysvaltojen ja Meksikon välillä, mikä altistaa heidät sekä erilaisille että samankaltaisille liikalihavuutta aiheuttaville, sosiokulttuurisille ja fyysisille ympäristöille.
Tämä toistuva ylikansallinen vuorovaikutus on saanut tutkijat luokittelemaan rajakaupungit yhdeksi alueeksi, jota tulisi tutkia kokonaisuutena.
Sellaisenaan on tärkeää tutkia järjestelmällisesti rajaväestöä ja kehittää tehokkaita toimia ja julkista politiikkaa tälle alueelle.
Tässä tutkimuksessa testataan 12 kuukauden perhekeskeisen käyttäytymisklusterin satunnaistetun intervention, Athletes for Life (AFL) sekä 1 vuoden aktiivisen kestävyysvaiheen tehokkuutta ja kestävyyttä yhteisön virkistyskeskuksissa San Diegossa, Kaliforniassa (USA) ja Mexicalissa. , Baja California (Meksiko).
Tässä tutkimuksessa arvioidaan myös interventioiden täytäntöönpanon tuloksia, mukaan lukien ohjelman hyväksyttävyys ja toteutettavuus perheiden ja yhteisön virkistyskeskusten henkilökunnan keskuudessa.
Yhteensä 8 yhteisöllistä virkistyskeskusta ja 290 vanhempain/lapsi-diadia (4 San Diegossa ja 4 Mexicalissa) satunnaistetaan joko vertailuryhmään, joka koostuu normaaleista virkistyskeskuksen luokista (jotka toimittavat virkistyskeskuksen säännöllinen henkilökunta) tai kokeelliseen ryhmään, joka koostuu monitasoisesta AFL-käyttäytymisinterventiosta (tutkimushenkilöstön toimittamana).
Tämän tutkimuksen tavoitteena on lisätä yleistä fyysistä aktiivisuutta (PA) ja kardiovaskulaarista kuntoa (CVF) Yhdysvaltojen ja Meksikon rajat ylittävässä väestössä, joka kokee suhteettoman paljon liikalihavuutta.
Hyödynnämme tutkimusryhmämme laajaa kokemusta monitasoisten interventioiden kehittämisessä, jotta voimme edistää käyttäytymisen muutosta latinoiden keskuudessa, ja hyödynnetään vahvaa yhteisön ja akateemisen yhteistyötä, joka maksimoi yhteisön vaikutuksen ja kestävyyden.
Tämän hankkeen pitkän aikavälin tavoitteena on vähentää sydän- ja verisuonitauteja ja kardiometabolisia riskitekijöitä alipalveluttujen lasten ja heidän perheidensä keskuudessa Yhdysvaltain ja Meksikon raja-alueella.
Tämä tutkimus tarjoaa uusia empiirisiä todisteita monitasoisen kunto- ja elämäntapalähtöisen perhelähestymistavan tehokkuudesta, skaalautumisesta ja kestävyydestä, joka toteutetaan yhteistyössä alipalveluttujen latinoperheiden yhteisökeskusten kanssa Yhdysvaltain ja Meksikon raja-alueella.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
290
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD
- Puhelinnumero: 619-594-2395
- Sähköposti: ncrespo@sdsu.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Bianca Vargas-Tequida, MS
- Puhelinnumero: 619-514-5770
- Sähköposti: bvargastequida@sdsu.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92182
- Rekrytointi
- San Diego State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- vanhemmat vähintään 18 vuotta
- 6-11 vuotiaat lapset
- asuu kohdeyhteisössä (5 mailin säteellä yhdestä kohdeyhteisökeskuksesta)
Poissulkemiskriteerit:
- vanhemmalla tai lapsella on lääketieteellinen tai fyysinen tila, joka on vasta-aiheinen urheiluun/harjoituksiin osallistumiselle (esim. negatiivinen pistemäärä fyysisen aktiivisuuden valmiuskyselyssä (PAR-Q)).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio-ohjelma
12 kuukauden interventio lisää asteittain intensiteettiä ja monimutkaisuutta opettaakseen vanhemmille/lapsille monimutkaisempia urheilutaitoja ja käyttäytymistekniikoita ja valmistaakseen heitä tulevaisuuden tiimijohtajiksi ravitsemuskasvatusta ja urheilutapahtumia varten.
Lisäksi perheolympialaiset järjestetään kolmen kuukauden välein etenemisen, sosiaalisen tuen ja asteittaisten parannusten vahvistamiseksi: Vaihe 1: Aloittelijat (kuukaudet 0-3) keskittyvät johdatteleviin käsitteisiin ja urheilun perustaitoihin ja keskittyvät kehittämiseen. johdonmukaiset käyttäytymismallit ja sosiaalinen tuki.
Vaihe 2: Keskitaso (4-6 kuukautta) alkaa esitellä hieman monimutkaisempia ravitsemus- ja käyttäytymiskäsitteitä, lisää urheilutaitojen vaikeutta ja vahvistaa käyttäytymismalleja vaiheesta 1 lähtien. Vaihe 4: Edistynyt (10-12 kuukautta) opettaa vanhemmille ja lapset kehittävät urheilutaitoja ja ravitsemustietoa, jotta heistä voi tulla tiiminvetäjiä, jotka auttavat toteuttamaan tulevia aktiviteetteja ja ravitsemusopetustunteja.
|
12 kuukauden interventio lisää asteittain intensiteettiä ja monimutkaisuutta opettaakseen vanhemmille/lapsille monimutkaisempia urheilutaitoja ja käyttäytymistekniikoita, valmistaakseen heitä tulevaisuuden tiimijohtajiksi ravitsemuskasvatusta ja urheilutapahtumia varten.
Lisäksi perheolympialaiset järjestetään kolmen kuukauden välein edistymisen ja sosiaalisen tuen vahvistamiseksi; progressiiviset parannukset: Vaihe 1: Aloittelija (kuukaudet 0-3) keskittyy johdatteleviin käsitteisiin ja urheilun perustaitoihin sekä keskittyy yhdenmukaisten käyttäytymismallien ja sosiaalisen tuen luomiseen.
Vaihe 2: Keskitaso (kk 4-6) alkaa esitellä hieman monimutkaisempia ravitsemuskäyttäytymiskäsitteitä ja lisää urheilutaitojen vaikeutta ja vahvistaa käyttäytymismalleja vaiheesta 1 lähtien. Vaihe 4: Edistynyt (kk 10-12) opettaa vanhemmille ja lapsille kehittyneet urheilutaidot ; ravitsemustietoa, jotta heistä voi tulla tiimijohtajia, jotka auttavat toteuttamaan tulevia aktiviteetteja ja ravitsemusvalistustunteja.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausryhmä
Satunnaisesti kontrolliryhmään nimetyt keskukset jatkavat säännöllistä ohjelmointia ja toimintaa.
Valvontakeskuksista rekrytoidut perheet saavat osallistua kaikkiin virkistyskeskuksissa tarjottaviin ohjelmiin, lukuun ottamatta AFL-ohjelmaa, koska sitä ei tarjota näissä keskuksissa.
Kontrolliryhmän perheet saavat myös julkisesti saatavilla olevaa tietoa PA:n eduista ja fyysisen aktiivisuuden strategioista (esim. CDC:n PA-ohjeiden verkkosivustot ja käsikirja).
12 kuukauden kestävän kehityksen vaihe sisältää arvioinnit organisaatiotasolla ja yksilötasolla.
Organisaatiotasolla tarkastelemme kussakin virkistyskeskuksessa pidettyjen AFL-istuntojen määrää ja dokumentoimme puhelinneuvottelujen lukumäärän, puheluiden pituuden ja käsitellyt esteet.
Yksilötasolla tarkastelemme aikuisten ja lasten tavanomaisen PA:n minuuttien määrää.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lapsen fyysinen aktiivisuus (PA)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Lasten kokonaisPA (keskimääräinen minuutti/päivä) mitataan objektiivisesti ranteessa pidettävällä ActiGraph GT9X Linkillä (Pensacola, Yhdysvallat).
Suositeltujen menetelmien[84] mukaisesti lapsia pyydetään pitämään kiihtyvyysanturia jatkuvasti ranteessa, joka ei ole toivottava, seitsemän päivän ajan.
Vanhemmille tarjotaan unipäiväkirja, johon he kirjaavat lapsensa heräämis-/nukkumisajat ja käyttämättömyyden ajat.
Lasten ja aikuisten CVF-suorituskykyä mitataan 1 mailin juoksu-/kävelyajalla sekunneissa paikallisessa puistossa (yleensä seurakuntakeskusten vieressä).
Tutkimushenkilöstö käyttää sekuntikelloja kerätäkseen kilometrien kokonaisajoajan sekunteina ja kirjatakseen ajan kunkin osallistujan ennätyslokiin.
Lisäksi mittaushenkilöstö juoksee/kävelee jokaisen lapsen mukana ja rohkaisee heitä tekemään parhaansa.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toteutus
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioidaan useilla tasoilla: osallistuja/perheet, tutkimusryhmä (mukaan lukien Promotores) ja Community Centerin henkilökunta.
Osallistujatasolla järjestetään vanhempien ja lasten välisiä fokusryhmiä ja anonyymejä kyselyitä ohjelman tyytyväisyyden arvioimiseksi.
Henkilöstön tasolla; Interventiokoordinaattori arvioi henkilöstön ja opiskelijoiden uskollisuuden kolmen kuukauden välein tarkistuslistojen ja viikoittaisten lokien sekä ohjelman toteutettavuutta arvioivien kyselyiden avulla.
Yhteisökeskuksen tasolla; he täyttävät lyhyitä verkkokyselyjä, jotka koskevat politiikan vaikutuksia, ohjelman toteutettavuutta, toimenpiteiden hyväksymistä ja kustannuksia sekä rekrytointi- ja tukitoimien ulottuvuutta.
Lisäksi tutkimushenkilöstö järjestää puhelinhaastatteluja AFL-toimenpiteen asianmukaisuuden ja kestävyyden arvioimiseksi.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD, San Diego State University
- Päätutkija: Daniela G Gonzalez-Valencia, PhD, Universidad Autonoma de Baja California
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 24. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. tammikuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 6. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HS-2023-0308
- 1R01MD019330-01 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD analysoidaan tutkimuksen primaaristen ja toissijaisten tulosten osalta.
IPD voidaan jakaa NIH:n ja institutionaalisten käytäntöjen mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .