- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06596902
Fremme af fysisk aktivitet og fitness blandt undertjente latinofamilier, der bor i grænseregionerne mellem USA og Mexico (AFL)
30. september 2025 opdateret af: San Diego State University
Denne undersøgelse har som mål at øge fysisk aktivitet og fitness blandt latinoer i San Diego, Californien og Mexicali, Baja California (grænsen mellem USA og Mexico), da disse byer har lignende sygdomme såsom høje forekomster af hjertesygdomme og fedme.
Derfor er der behov for fysiske aktivitetsprogrammer for børn og deres familier.
Vi vil samarbejde med samfundscentre for at have dette program tilgængeligt.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
USA og Mexico deler lignende befolkningssygdomsmønstre, såsom høje forekomster af kroniske sygdomme (f.eks. hjertesygdomme og fedme).
Personer, der bor i grænseregioner, rejser ofte frem og tilbage mellem USA og Mexico, hvilket udsætter dem for både forskellige og lignende fedme, sociokulturelle og fysiske miljøer.
Denne hyppige transnationale interaktion har fået forskere til at klassificere grænsebyer som én region, der bør undersøges som en helhed.
Som sådan er det vigtigt systematisk at studere grænsebefolkninger og udvikle effektive interventioner og offentlig politik for denne region.
Denne undersøgelse vil teste effektiviteten og bæredygtigheden af en 12-måneders familiecentreret adfærdsklynge-randomiseret intervention, Athletes for Life (AFL), plus en 1-årig aktiv bæredygtighedsfase i lokale rekreative centre i San Diego, Californien (USA) og Mexicali , Baja California (Mexico).
Denne undersøgelse vil også vurdere resultaterne af interventionsimplementering, herunder programmets accept og gennemførlighed af familier og personale i lokalområdet.
I alt 8 lokale rekreationscentre og 290 forældre/barn-dyader (4 i San Diego og 4 i Mexicali) vil blive randomiseret til enten en kontrolgruppe bestående af standardklasser i rekreationscenter (leveret af almindeligt rekreativt center-personale) eller en eksperimentel gruppe bestående af af AFL-adfærdsinterventionen på flere niveauer (leveret af undersøgelsens personale).
Denne undersøgelse har til formål at øge den samlede sædvanlige fysiske aktivitet (PA) og kardiovaskulær fitness (CVF) i en amerikansk-mexico grænseoverskridende befolkning, der oplever uforholdsmæssigt høje forekomster af fedme.
Vi vil udnytte vores forskerholds omfattende erfaring med at udvikle interventioner på flere niveauer for at fremme adfærdsændringer blandt latinoer og udnytte et stærkt samfundsakademisk samarbejde, der maksimerer samfundspåvirkning og bæredygtighed.
Det langsigtede mål med dette projekt er at reducere kardiovaskulær sygdom og kardiometaboliske risikofaktorer blandt undertjente børn og deres familier i grænseregionen mellem USA og Mexico.
Denne forskning vil give ny empirisk dokumentation for effektiviteten, skalerbarheden og bæredygtigheden af en multi-level fitness- og livsstilsorienteret familietilgang leveret i samarbejde med samfundscentre blandt undertjente latinofamilier i grænseregionen mellem USA og Mexico.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
290
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD
- Telefonnummer: 619-594-2395
- E-mail: ncrespo@sdsu.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bianca Vargas-Tequida, MS
- Telefonnummer: 619-514-5770
- E-mail: bvargastequida@sdsu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92182
- Rekruttering
- San Diego State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- forældre i alderen ≥18 år
- børn i alderen 6-11 år
- bor i målsamfundet (inden for 5 miles fra et af målrettede samfundscentre)
Ekskluderingskriterier:
- for forælderen eller barnet er tilstedeværelsen af en medicinsk eller fysisk tilstand, der er kontraindiceret til at deltage i sport/motion (f.eks. negativ score på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)).
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsprogram
Den 12-måneders intervention vil gradvist øges i intensitet og kompleksitet for at lære forældre/børn mere komplekse sportsfærdigheder og adfærdsteknikker og forberede dem til at blive fremtidige holdledere til ernæringsundervisning og sportssessioner.
Derudover vil familie-OL-begivenhederne finde sted efter hver 3. måned for at styrke progression, social støtte og progressive forbedringer: Fase 1: Begynder (måned 0-3) vil fokusere på introduktionskoncepter og grundlæggende sportsfærdigheder og vil fokusere på at etablere konsekvente adfærdsmønstre og social støtte.
Fase 2: Mellem (måneder 4-6) vil begynde at introducere lidt mere komplekse ernærings- og adfærdskoncepter, øge sværhedsgraden af sportsfærdigheder og forstærke adfærdsmønstre fra fase 1. Fase 4: Avanceret (måned 10-12) vil undervise forældre og børn avancerede sportsfærdigheder og ernæringsviden, så de kan blive teamledere for at hjælpe med at implementere fremtidige aktivitetssessioner og ernæringsundervisningssessioner.
|
Den 12-måneders intervention vil gradvist øges i intensitet og kompleksitet for at lære forældre/børn mere komplekse sportsfærdigheder og adfærdsteknikker, for at forberede dem til at blive fremtidige holdledere til ernæringsundervisning og sportssessioner.
Derudover vil familie-OL-begivenhederne finde sted efter hver 3. måned for at styrke progression, social støtte; progressive forbedringer: Fase 1: Begynder (måned 0-3) vil fokusere på introduktionsbegreber og grundlæggende sportsfærdigheder og vil fokusere på at etablere konsistente adfærdsmønstre og social støtte.
Fase 2: Mellem (måneder 4-6) vil begynde at introducere lidt mere komplekse ernæringsadfærdskoncepter og øge sværhedsgraden af sportsfærdigheder og forstærke adfærdsmønstre fra fase 1. Fase 4: Avanceret (måned 10-12) vil undervise forældre og børn avancerede sportsfærdigheder; viden om ernæring, så de kan blive teamledere for at hjælpe med at implementere fremtidige aktivitetssessioner og ernæringsundervisningssessioner.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Centre, der er tilfældigt tildelt kontrolgruppen, vil fortsætte med regelmæssige skemaprogrammering og aktiviteter.
Familier rekrutteret fra kontrolcentre vil få lov til at deltage i alle de programmer, der tilbydes på rekreationscentrene, med undtagelse af AFL-programmet, da det ikke vil blive tilbudt på disse centre.
Kontrolgruppefamilier vil også modtage offentligt tilgængelig information om fordelene ved PA og strategier til at blive fysisk aktive (f.eks. CDC PA-retningslinjer og -håndbog).
12-måneders bæredygtighedsfase vil involvere vurderinger på organisatorisk og individuelt niveau.
På organisationsniveau vil vi undersøge antallet af AFL-sessioner afholdt på hvert fritidscenter og dokumentere antallet af telefonkonsultationer, varigheden af opkald og de barrierer, der behandles.
På individniveau vil vi undersøge antallet af minutter med voksen og barns vante PA.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Børns fysiske aktivitet (PA)
Tidsramme: 1 år
|
Total PA (gennemsnitlige minutter/dag) hos børn vil blive målt objektivt med en håndledsbåret ActiGraph GT9X Link (Pensacola, USA).
I henhold til anbefalede procedurer[84] vil børn blive bedt om at bære accelerometeret kontinuerligt på deres ikke-foretrukne håndled i syv dage.
Forældre vil få udleveret en søvndagbog, hvor de registrerer deres barns vågne/søvntider og perioder uden brug.
CVF-præstationer for børn og voksne vil blive målt via 1-mile løbe-/gåtiden i sekunder i en lokal park (normalt ved siden af samfundscentrene).
Undersøgelsespersonale vil bruge stopure til at indsamle den samlede løbetid for kilometer i sekunder og registrere tiden i hver deltagers rekordlog.
Derudover vil et målepersonale løbe/gå sammen med hver enkelt børnedeltager og give dem mundtlig opmuntring til at yde deres bedste indsats.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering
Tidsramme: 1 år
|
Vil blive vurderet på flere niveauer: deltager/familier, forskerhold (inklusive Promotores) og Community Center-personale.
På deltagerniveau vil der blive afholdt forældre-barn-fokusgrupper, og der vil blive administreret anonyme undersøgelser for at vurdere programmets tilfredshed.
På personaleniveau; personale og studerende vil blive evalueret hver 3. måned for troskab af interventionskoordinatoren gennem tjeklister og ugentlige logfiler, samt undersøgelser, der vurderer programmets gennemførlighed.
På forsamlingshusniveau; de vil udfylde korte online-undersøgelser, der involverer politiske implikationer, programgennemførlighed, interventionsvedtagelse og omkostninger og rækkevidde af rekruttering og opsøgende indsats.
Derudover vil der blive afholdt telefoninterviews af undersøgelsens personale for at vurdere hensigtsmæssigheden og bæredygtigheden af AFL-interventionen.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD, San Diego State University
- Ledende efterforsker: Daniela G Gonzalez-Valencia, PhD, Universidad Autónoma de Baja California
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. september 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. september 2024
Først opslået (Faktiske)
19. september 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
6. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HS-2023-0308
- 1R01MD019330-01 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
IPD vil blive analyseret for undersøgelsens primære og sekundære resultater.
IPD kan deles i henhold til NIH og institutionelle politikker.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjerte sygdom
-
Fondation Hôpital Saint-JosephRekruttering
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokMedical University of Lodz; Poznan University of Medical Sciences; Nicolaus... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Portuguese Association of Interventional CardiologyMedtronicRekrutteringSvær Symptomatisk Aortastenose (Defineret som New York Heart Association (NYHA) klasse ≥ II)Portugal
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Fysisk aktivitet
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringFysisk aktivitet | Insulin resistens | Pubertet | PCOS (polycystisk ovariesyndrom)Forenede Stater
-
University of Vic - Central University of CataloniaIRIS-CC; AGAURAktiv, ikke rekrutterendePsykisk sundhedsproblemSpanien
-
Wake Forest University Health SciencesNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetFysisk aktivitetForenede Stater
-
The Miriam HospitalUkendtSlag | Stillesiddende livsstil | Iskæmisk angreb, forbigående | Dyrke motionForenede Stater
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNational Cancer Institute, FranceAfsluttetKræft prostataFrankrig
-
The University of Hong KongRekrutteringDemens | Plejerbyrde | Kognitiv svækkelse, mild | Demens, mildHong Kong
-
Northeastern UniversitySociety for Pediatric Psychology; APA: American Psychological AssociationRekrutteringAutismespektrumforstyrrelse (ASD)Forenede Stater
-
Cairo UniversityTilmelding efter invitation
-
IVI BilbaoInstituto Valenciano de Infertilidad, IVI VALENCIAAfsluttet