- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06596902
Fremme fysisk aktivitet og fitness blant undertjente latinofamilier som bor i grenseregionene mellom USA og Mexico (AFL)
30. september 2025 oppdatert av: San Diego State University
Denne studien har som mål å øke fysisk aktivitet og kondisjon blant latinoer i San Diego, California og Mexicali, Baja California (grensen mellom USA og Mexico), siden disse byene har lignende sykdommer som høye forekomster av hjertesykdom og fedme.
Derfor er det behov for fysiske aktivitetsprogrammer for barn og deres familier.
Vi vil samarbeide med samfunnshus for å ha dette programmet tilgjengelig.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
USA og Mexico deler lignende befolkningssykdomsmønstre som høye forekomster av kroniske sykdommer (f.eks. hjertesykdom og fedme).
Individer som bor i grenseregioner reiser ofte frem og tilbake mellom USA og Mexico, noe som utsetter dem for både forskjellige og lignende fedme, sosiokulturelle og fysiske miljøer.
Denne hyppige transnasjonale interaksjonen har fått forskere til å klassifisere grensebyer som én region som bør studeres som en helhet.
Som sådan er det viktig å systematisk studere grensepopulasjoner og utvikle effektive intervensjoner og offentlig politikk for denne regionen.
Denne studien vil teste effektiviteten og bærekraften til en 12-måneders familiesentrert atferdsklynge randomisert intervensjon, Athletes for Life (AFL), pluss en 1-årig aktiv bærekraftsfase i fellesskaps rekreasjonssentre i San Diego, California (USA) og Mexicali , Baja California (Mexico).
Denne studien vil også vurdere utfall av intervensjonsimplementering, inkludert programakseptabilitet og gjennomførbarhet av familier og ansatte i lokalsamfunnet.
Totalt 8 kommunale rekreasjonssentre og 290 foreldre/barn-dyader (4 i San Diego og 4 i Mexicali) vil bli randomisert til enten en kontrollgruppe bestående av standard rekreasjonssenterklasser (levert av vanlige rekreasjonssenteransatte) eller en eksperimentell gruppe bestående av av multilevel AFL atferdsintervensjon (levert av studiepersonell).
Denne studien tar sikte på å øke total vanemessig fysisk aktivitet (PA) og kardiovaskulær kondisjon (CVF) i en grenseoverskridende befolkning mellom USA og Mexico som opplever uforholdsmessig høye forekomster av fedme.
Vi vil utnytte forskerteamets omfattende erfaring med å utvikle intervensjoner på flere nivåer for å fremme atferdsendring blant latinoer, og utnytte et sterkt fellesskapsakademisk samarbeid som maksimerer samfunnspåvirkning og bærekraft.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å redusere kardiovaskulær sykdom og kardiometabole risikofaktorer blant undertjente barn og deres familier i grenseregionen mellom USA og Mexico.
Denne forskningen vil gi nye empiriske bevis for effektiviteten, skalerbarheten og bærekraften til en multi-level fitness- og livsstilsorientert familietilnærming levert i samarbeid med samfunnssentre blant undertjente Latino-familier i grenseregionen mellom USA og Mexico.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
290
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD
- Telefonnummer: 619-594-2395
- E-post: ncrespo@sdsu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Bianca Vargas-Tequida, MS
- Telefonnummer: 619-514-5770
- E-post: bvargastequida@sdsu.edu
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92182
- Rekruttering
- San Diego State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- foreldre ≥18 år
- barn i alderen 6-11 år
- bor i målsamfunnet (innenfor 5 miles fra et av målrettede samfunnssentre)
Ekskluderingskriterier:
- for forelderen eller barnet er tilstedeværelsen av en medisinsk eller fysisk tilstand som er kontraindisert for å delta i sport/trening (f.eks. negativ poengsum på Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsprogram
Den 12-måneders intervensjonen vil gradvis øke i intensitet og kompleksitet for å lære foreldre/barn mer komplekse idrettsferdigheter og atferdsteknikker, og for å forberede dem til å bli fremtidige teamledere for ernæringsundervisning og idrettsøkter.
I tillegg vil familie-OL-arrangementene finne sted etter hver tredje måned for å forsterke progresjon, sosial støtte og progressive forbedringer: Fase 1: Nybegynner (måned 0-3) vil fokusere på introduksjonskonsepter og grunnleggende sportsferdigheter og vil fokusere på å etablere konsekvente atferdsmønstre og sosial støtte.
Fase 2: Middels (måned 4-6) vil begynne å introdusere litt mer komplekse ernærings- og atferdskonsepter, øke vanskelighetene med idrettsferdigheter og forsterke atferdsmønstre fra fase 1. Fase 4: Avansert (måned 10-12) vil lære foreldre og barn avanserte sportsferdigheter og ernæringskunnskaper slik at de kan bli teamledere for å hjelpe til med å implementere fremtidige aktivitetsøkter og ernæringsopplæringsøkter.
|
Den 12-måneders intervensjonen vil gradvis øke i intensitet og kompleksitet for å lære foreldre/barn mer komplekse idrettsferdigheter og atferdsteknikker, for å forberede dem til å bli fremtidige teamledere for ernæringsundervisning og idrettsøkter.
I tillegg vil familie-OL-arrangementene finne sted etter hver tredje måned for å forsterke progresjon, sosial støtte; progressive forbedringer: Fase 1: Nybegynnere (mnd 0-3) vil fokusere på introduksjonskonsepter og grunnleggende idrettsferdigheter og vil fokusere på å etablere konsistente atferdsmønstre og sosial støtte.
Fase 2: Middels (måned 4-6) vil begynne å introdusere litt mer komplekse ernæringsatferdskonsepter og øke vanskelighetene med idrettsferdigheter, og forsterke atferdsmønstre fra fase 1. Fase 4: Avansert (måned 10-12) vil lære foreldre og barn avanserte sportsferdigheter; ernæringskunnskap slik at de kan bli teamledere for å hjelpe til med å implementere fremtidige aktivitetsøkter og ernæringsopplæringsøkter.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Sentre som er tilfeldig tildelt kontrollgruppen vil fortsette med regelmessig planlegging av programmering og aktiviteter.
Familier rekruttert fra kontrollsentre vil få delta i alle programmene som tilbys ved rekreasjonssentrene, med unntak av AFL-programmet siden det ikke vil bli tilbudt ved disse sentrene.
Kontrollgruppefamilier vil også motta offentlig tilgjengelig informasjon om fordelene med PA og strategier for å bli fysisk aktive (f.eks. CDC PA-retningslinjer og håndbok).
12 måneders bærekraftfase vil innebære vurderinger på organisasjons- og individnivå.
På organisasjonsnivå vil vi undersøke antall AFL-økter som holdes ved hvert rekreasjonssenter og dokumentere antall telefonkonsultasjoner, varighet på samtaler og barrierer som er adressert.
På individnivå vil vi undersøke antall minutter med voksen og barns vanlige PA.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barns fysisk aktivitet (PA)
Tidsramme: 1 år
|
Total PA (gjennomsnittlig minutter/dag) hos barn vil bli målt objektivt med en håndleddsbåret ActiGraph GT9X Link (Pensacola, USA).
I henhold til anbefalte prosedyrer[84] vil barn bli bedt om å bruke akselerometeret kontinuerlig på det ikke-foretrukket håndleddet i syv dager.
Foreldre vil få en søvndagbok der de vil registrere barnets våkne-/søvntider og perioder uten bruk.
CVF-ytelse for barn og voksne vil bli målt via 1-mils løpe-/gåtid i sekunder i en lokal park (vanligvis ved siden av samfunnssentrene).
Studiepersonell vil bruke stoppeklokker for å samle den totale kjøretiden for kilometer i sekunder og registrere tiden i hver deltakers rekordlogg.
I tillegg vil en målingsstab løpe/gå sammen med hver barnedeltaker og gi dem muntlig oppmuntring til å yte sitt beste.
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Implementering
Tidsramme: 1 år
|
Vil bli vurdert på flere nivåer: deltaker/familier, forskerteam (inkludert Promotores) og Community Center-ansatte.
På deltakernivå vil det bli holdt foreldre-barn fokusgrupper og anonyme undersøkelser for å vurdere programtilfredshet vil bli administrert.
På personalnivå; ansatte og studenter vil bli evaluert hver 3. måned for troskap av intervensjonskoordinator gjennom sjekklister og ukentlige logger, samt undersøkelser som vurderer gjennomførbarheten av programmet.
På samfunnshusnivå; de vil fullføre korte nettbaserte undersøkelser som involverer politiske implikasjoner, programgjennomførbarhet, intervensjonsadopsjon og kostnader, og rekkevidden til rekruttering og oppsøkende innsats.
I tillegg vil det bli holdt telefonintervjuer av studiepersonell for å vurdere hensiktsmessigheten og bærekraften til AFL-intervensjonen.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD, San Diego State University
- Hovedetterforsker: Daniela G Gonzalez-Valencia, PhD, Universidad Autonoma de Baja California
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
11. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2024
Først lagt ut (Faktiske)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
6. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HS-2023-0308
- 1R01MD019330-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli analysert for studiens primære og sekundære utfall.
IPD kan deles i henhold til NIH og institusjonelle retningslinjer.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .