- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06596902
Förderung körperlicher Aktivität und Fitness bei unterversorgten Latino-Familien, die in den Grenzregionen zwischen den USA und Mexiko leben (AFL)
30. September 2025 aktualisiert von: San Diego State University
Ziel dieser Studie ist es, die körperliche Aktivität und Fitness von Latinos in San Diego, Kalifornien und Mexicali, Baja California (Grenze zwischen den USA und Mexiko) zu steigern, da in diesen Städten ähnliche Krankheiten wie hohe Raten an Herzerkrankungen und Fettleibigkeit auftreten.
Daher besteht Bedarf an Bewegungsprogrammen für Kinder und ihre Familien.
Wir werden mit Gemeindezentren zusammenarbeiten, um dieses Programm verfügbar zu machen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die USA und Mexiko weisen ähnliche Krankheitsmuster in der Bevölkerung auf, beispielsweise eine hohe Rate an chronischen Krankheiten (z. B. Herzerkrankungen und Fettleibigkeit).
Personen, die in Grenzregionen leben, reisen häufig zwischen den USA und Mexiko hin und her, wodurch sie unterschiedlichen und ähnlichen fettleibigen, soziokulturellen und physischen Umgebungen ausgesetzt sind.
Diese häufige transnationale Interaktion hat Forscher dazu veranlasst, Grenzstädte als eine Region zu klassifizieren, die als Ganzes untersucht werden sollte.
Daher ist es wichtig, die Grenzbevölkerung systematisch zu untersuchen und wirksame Interventionen und öffentliche Maßnahmen für diese Region zu entwickeln.
In dieser Studie wird die Wirksamkeit und Nachhaltigkeit einer 12-monatigen familienzentrierten randomisierten Verhaltenscluster-Intervention namens Athletes for Life (AFL) sowie einer einjährigen aktiven Nachhaltigkeitsphase in kommunalen Freizeitzentren in San Diego, Kalifornien (USA) und Mexicali getestet , Baja California (Mexiko).
In dieser Studie werden auch die Ergebnisse der Interventionsimplementierung bewertet, einschließlich der Akzeptanz und Durchführbarkeit des Programms durch Familien und Mitarbeiter des kommunalen Freizeitzentrums.
Insgesamt 8 kommunale Freizeitzentren und 290 Eltern-Kind-Dyaden (4 in San Diego und 4 in Mexicali) werden randomisiert entweder einer Kontrollgruppe bestehend aus Standard-Freizeitzentrumskursen (durchgeführt von regulären Freizeitzentrumsmitarbeitern) oder einer experimentellen Gruppe bestehend aus der mehrstufigen AFL-Verhaltensintervention (durchgeführt vom Studienpersonal).
Diese Studie zielt darauf ab, die gesamte gewohnheitsmäßige körperliche Aktivität (PA) und die kardiovaskuläre Fitness (CVF) in einer grenzüberschreitenden Bevölkerung zwischen den USA und Mexiko zu steigern, in der unverhältnismäßig hohe Fettleibigkeitsraten auftreten.
Wir werden die umfangreiche Erfahrung unseres Forschungsteams bei der Entwicklung mehrstufiger Interventionen zur Förderung von Verhaltensänderungen bei Latinos nutzen und eine starke gemeinschaftlich-akademische Zusammenarbeit nutzen, die die Wirkung und Nachhaltigkeit auf die Gemeinschaft maximiert.
Das langfristige Ziel dieses Projekts besteht darin, Herz-Kreislauf-Erkrankungen und kardiometabolische Risikofaktoren bei unterversorgten Kindern und ihren Familien in der Grenzregion zwischen den USA und Mexiko zu reduzieren.
Diese Forschung wird neue empirische Belege für die Wirksamkeit, Skalierbarkeit und Nachhaltigkeit eines mehrstufigen Fitness- und Lifestyle-orientierten Familienansatzes liefern, der in Zusammenarbeit mit Gemeindezentren für unterversorgte Latino-Familien in der Grenzregion zwischen den USA und Mexiko umgesetzt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
290
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD
- Telefonnummer: 619-594-2395
- E-Mail: ncrespo@sdsu.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Bianca Vargas-Tequida, MS
- Telefonnummer: 619-514-5770
- E-Mail: bvargastequida@sdsu.edu
Studienorte
-
-
California
-
San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92182
- Rekrutierung
- San Diego State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eltern im Alter ≥18 Jahre
- Kinder im Alter von 6-11 Jahren
- Leben in der Zielgemeinde (innerhalb von 5 Meilen von einem der Zielgemeindezentren)
Ausschlusskriterien:
- Für den Elternteil oder das Kind gilt das Vorliegen eines medizinischen oder körperlichen Zustands, der für die Teilnahme an Sport/Übungen kontraindiziert ist (z. B. negative Bewertung im Fragebogen zur körperlichen Aktivitätsbereitschaft (PAR-Q)).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsprogramm
Die 12-monatige Intervention wird schrittweise an Intensität und Komplexität zunehmen, um Eltern/Kindern komplexere Sportfähigkeiten und Verhaltenstechniken zu vermitteln und sie auf zukünftige Teamleiter für Ernährungserziehung und Sporteinheiten vorzubereiten.
Darüber hinaus finden alle drei Monate die Familienolympiade statt, um den Fortschritt, die soziale Unterstützung und die fortschreitenden Verbesserungen zu stärken: Phase 1: Anfänger (Monate 0–3) konzentrieren sich auf Einführungskonzepte und grundlegende Sportfähigkeiten und konzentrieren sich auf die Etablierung konsistente Verhaltensmuster und soziale Unterstützung.
Phase 2: Mittelstufe (Monate 4–6) beginnt mit der Einführung etwas komplexerer Ernährungs- und Verhaltenskonzepte, erhöht den Schwierigkeitsgrad sportlicher Fähigkeiten und verstärkt die Verhaltensmuster aus Phase 1. Phase 4: Fortgeschrittene (Monate 10–12) unterrichtet Eltern und Die Kinder vertieften ihre sportlichen Fähigkeiten und ihr Ernährungswissen, sodass sie Teamleiter werden und bei der Umsetzung zukünftiger Aktivitätssitzungen und Ernährungserziehungssitzungen helfen können.
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Die 12-monatige Intervention wird schrittweise an Intensität und Komplexität zunehmen, um Eltern/Kindern komplexere Sportfähigkeiten und Verhaltenstechniken zu vermitteln und sie auf zukünftige Teamleiter für Ernährungserziehung und Sporteinheiten vorzubereiten.
Darüber hinaus finden die Familienolympiade alle drei Monate statt, um den Fortschritt und die soziale Unterstützung zu stärken. progressive Verbesserungen: Phase 1: Anfänger (Monate 0-3) konzentrieren sich auf Einführungskonzepte und grundlegende Sportfähigkeiten und konzentrieren sich auf die Etablierung konsistenter Verhaltensmuster und sozialer Unterstützung.
Phase 2: Mittelstufe (Monate 4–6) beginnt mit der Einführung etwas komplexerer Ernährungsverhaltenskonzepte, erhöht den Schwierigkeitsgrad sportlicher Fähigkeiten und verstärkt die Verhaltensmuster aus Phase 1. Phase 4: Fortgeschrittene (Monate 10–12) unterrichtet Eltern und Kinder fortgeschrittene sportliche Fähigkeiten; Sie erwerben Ernährungskenntnisse, damit sie Teamleiter werden und bei der Umsetzung zukünftiger Aktivitätssitzungen und Ernährungserziehungssitzungen helfen können.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Zentren, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugewiesen werden, werden mit regelmäßig geplanten Programmen und Aktivitäten fortfahren.
Aus Kontrollzentren rekrutierte Familien dürfen an allen in den Freizeitzentren angebotenen Programmen teilnehmen, mit Ausnahme des AFL-Programms, da es in diesen Zentren nicht angeboten wird.
Familien der Kontrollgruppe erhalten außerdem öffentlich zugängliche Informationen über die Vorteile von PA und Strategien, um körperlich aktiv zu werden (z. B. Websites und Handbücher zu CDC-PA-Richtlinien).
Die 12-monatige Nachhaltigkeitsphase umfasst Bewertungen auf organisatorischer und individueller Ebene.
Auf organisatorischer Ebene werden wir die Anzahl der AFL-Sitzungen in jedem Freizeitzentrum untersuchen und die Anzahl der Telefonberatungen, die Dauer der Anrufe und die angesprochenen Hindernisse dokumentieren.
Auf individueller Ebene untersuchen wir die Anzahl der Minuten gewohnheitsmäßiger körperlicher Aktivität bei Erwachsenen und Kindern.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Körperliche Aktivität von Kindern (PA)
Zeitfenster: 1 Jahr
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Die Gesamt-PA (mittlere Minuten/Tag) bei Kindern wird objektiv mit einem am Handgelenk getragenen ActiGraph GT9X Link (Pensacola, USA) gemessen.
Gemäß den empfohlenen Verfahren[84] werden Kinder gebeten, den Beschleunigungsmesser sieben Tage lang ununterbrochen an ihrem nicht bevorzugten Handgelenk zu tragen.
Den Eltern wird ein Schlaftagebuch zur Verfügung gestellt, in dem sie die Wach-/Schlafzeiten und Zeiten, in denen sie kein Kind tragen, aufzeichnen.
Die CVF-Leistung von Kindern und Erwachsenen wird anhand der Lauf-/Gehzeit von 1 Meile in Sekunden in einem örtlichen Park (normalerweise neben den Gemeindezentren) gemessen.
Das Studienpersonal verwendet Stoppuhren, um die Gesamtmeilenlaufzeit in Sekunden zu erfassen und die Zeit im Rekordprotokoll jedes Teilnehmers aufzuzeichnen.
Darüber hinaus läuft/geht ein Messpersonal mit jedem teilnehmenden Kind und ermutigt es verbal, sein Bestes zu geben.
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Durchführung
Zeitfenster: 1 Jahr
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Wird auf mehreren Ebenen bewertet: Teilnehmer/Familien, Forschungsteam (einschließlich Promotores) und Mitarbeiter des Gemeindezentrums.
Auf Teilnehmerebene werden Eltern-Kind-Fokusgruppen abgehalten und anonyme Umfragen zur Beurteilung der Programmzufriedenheit durchgeführt.
Auf Personalebene; Mitarbeiter und Studenten werden alle drei Monate vom Interventionskoordinator anhand von Checklisten und wöchentlichen Protokollen sowie Umfragen zur Beurteilung der Durchführbarkeit des Programms auf ihre Treue hin überprüft.
Auf der Ebene des Gemeindezentrums; Sie werden kurze Online-Umfragen zu politischen Implikationen, Programmdurchführbarkeit, Interventionsannahme und -kosten sowie Reichweite von Rekrutierungs- und Outreach-Bemühungen durchführen.
Darüber hinaus werden vom Studienpersonal Telefoninterviews durchgeführt, um die Angemessenheit und Nachhaltigkeit der AFL-Intervention zu beurteilen.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD, San Diego State University
- Hauptermittler: Daniela G Gonzalez-Valencia, PhD, Universidad Autónoma de Baja California
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
24. Juni 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. März 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. September 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. September 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. September 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
6. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HS-2023-0308
- 1R01MD019330-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird für die primären und sekundären Ergebnisse der Studie analysiert.
IPD kann gemäß den NIH- und institutionellen Richtlinien weitergegeben werden.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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