- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06596902
Bevordering van fysieke activiteit en fitheid onder achtergestelde Latino-families die in de grensregio's tussen de VS en Mexico wonen (AFL)
30 september 2025 bijgewerkt door: San Diego State University
Deze studie heeft als doel de fysieke activiteit en fitheid te vergroten onder Latino's in San Diego, Californië en Mexicali, Baja California (grens tussen de VS en Mexico), aangezien deze steden vergelijkbare ziekten hebben, zoals hoge percentages hartziekten en obesitas.
Daarom is er behoefte aan programma's voor lichamelijke activiteit voor kinderen en hun gezinnen.
We zullen samenwerken met gemeenschapscentra om dit programma beschikbaar te maken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De VS en Mexico delen vergelijkbare ziektepatronen in de bevolking, zoals hoge aantallen chronische ziekten (bijvoorbeeld hartziekten en obesitas).
Individuen die in grensgebieden wonen, reizen vaak heen en weer tussen de VS en Mexico, waardoor ze worden blootgesteld aan zowel verschillende als vergelijkbare obesogene, sociaal-culturele en fysieke omgevingen.
Deze frequente transnationale interactie heeft ertoe geleid dat onderzoekers grenssteden hebben geclassificeerd als één regio die als geheel moet worden bestudeerd.
Als zodanig is het belangrijk om grenspopulaties systematisch te bestuderen en effectieve interventies en openbaar beleid voor deze regio te ontwikkelen.
Deze studie zal de werkzaamheid en duurzaamheid testen van een 12 maanden durende gezinsgerichte, gerandomiseerde gedragsclusterinterventie, Athletes for Life (AFL), plus een 1 jaar durende actieve duurzaamheidsfase in gemeenschapsrecreatiecentra in San Diego, Californië (VS) en Mexicali. , Baja Californië (Mexico).
Deze studie zal ook de resultaten van de interventie-implementatie beoordelen, inclusief de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van het programma door gezinnen en personeel van gemeenschapsrecreatiecentra.
Een totaal van 8 gemeenschapsrecreatiecentra en 290 ouder/kind-duades (4 in San Diego en 4 in Mexicali) zullen worden gerandomiseerd naar een controlegroep bestaande uit standaard recreatiecentrumklassen (geleverd door regulier recreatiecentrumpersoneel) of een experimentele groep bestaande uit van de AFL-gedragsinterventie op meerdere niveaus (geleverd door onderzoekspersoneel).
Deze studie heeft tot doel de totale gebruikelijke fysieke activiteit (PA) en de cardiovasculaire conditie (CVF) te verhogen in een grensoverschrijdende populatie tussen de VS en Mexico die onevenredig veel obesitas ervaart.
We zullen de uitgebreide ervaring van ons onderzoeksteam benutten bij het ontwikkelen van interventies op meerdere niveaus om gedragsverandering onder Latino's te bevorderen, en gebruik maken van een sterke gemeenschap-academische samenwerking die de impact en duurzaamheid van de gemeenschap maximaliseert.
Het langetermijndoel van dit project is het verminderen van hart- en vaatziekten en cardiometabolische risicofactoren onder achtergestelde kinderen en hun families in het grensgebied tussen de VS en Mexico.
Dit onderzoek zal nieuw empirisch bewijs leveren voor de werkzaamheid, schaalbaarheid en duurzaamheid van een fitness- en levensstijlgerichte gezinsbenadering op meerdere niveaus, geleverd in samenwerking met gemeenschapscentra onder achtergestelde Latino-families in het grensgebied tussen de VS en Mexico.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
290
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD
- Telefoonnummer: 619-594-2395
- E-mail: ncrespo@sdsu.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Bianca Vargas-Tequida, MS
- Telefoonnummer: 619-514-5770
- E-mail: bvargastequida@sdsu.edu
Studie Locaties
-
-
California
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92182
- Werving
- San Diego State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ouders ≥18 jaar
- kinderen van 6-11 jaar
- woonachtig in de doelgemeenschap (binnen 8 km van een van de beoogde gemeenschapscentra)
Uitsluitingscriteria:
- voor de ouder of het kind de aanwezigheid van een medische of fysieke aandoening is die gecontra-indiceerd is voor deelname aan sport/oefeningen (bijvoorbeeld een negatieve score op de Physical Activity Readiness Questionnaire (PAR-Q)).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventieprogramma
De interventie van 12 maanden zal geleidelijk toenemen in intensiteit en complexiteit om ouders/kinderen complexere sportvaardigheden en gedragstechnieken aan te leren, en hen voor te bereiden om toekomstige teamleiders te worden voor voedingseducatie en sportsessies.
Daarnaast zullen de Olympische familie-evenementen na elke drie maanden plaatsvinden om de progressie, sociale ondersteuning en progressieve verbeteringen te versterken: Fase 1: Beginner (maanden 0-3) zal zich richten op introductieconcepten en basissportvaardigheden en zal zich richten op het opzetten van consistente gedragspatronen en sociale steun.
Fase 2: Gemiddeld (maanden 4-6) begint met het introduceren van iets complexere voedings- en gedragsconcepten, verhoogt de moeilijkheidsgraad van sportvaardigheden en versterkt gedragspatronen vanaf fase 1. Fase 4: Gevorderden (maanden 10-12) leert ouders en kinderen ontwikkelen kennis van sportvaardigheden en voeding, zodat ze teamleiders kunnen worden om toekomstige activiteitensessies en voedingsvoorlichtingssessies te helpen implementeren.
|
De twaalf maanden durende interventie zal geleidelijk in intensiteit en complexiteit toenemen om ouders/kinderen complexere sportvaardigheden en gedragstechnieken aan te leren, en hen voor te bereiden om toekomstige teamleiders te worden voor voedingseducatie en sportsessies.
Bovendien zullen de Olympische familie-evenementen na elke drie maanden plaatsvinden om de progressie en sociale steun te versterken; progressieve verbeteringen: Fase 1: Beginner (maanden 0-3) zal zich richten op inleidende concepten en basissportvaardigheden en zal zich richten op het vaststellen van consistente gedragspatronen en sociale ondersteuning.
Fase 2: Gemiddeld (maanden 4-6) zal beginnen met het introduceren van iets complexere voedingsgedragsconcepten en het vergroten van de moeilijkheidsgraad van sportvaardigheden, en het versterken van gedragspatronen vanaf fase 1. Fase 4: Gevorderd (maanden 10-12) zal ouders en kinderen leren geavanceerde sportvaardigheden; voedingskennis zodat zij teamleiders kunnen worden die kunnen helpen bij het implementeren van toekomstige activiteitensessies en voedingsvoorlichtingssessies.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Centra die willekeurig aan de controlegroep worden toegewezen, zullen doorgaan met regelmatig geplande programmering en activiteiten.
Gezinnen die uit controlecentra worden gerekruteerd, mogen deelnemen aan alle programma's die in de recreatiecentra worden aangeboden, met uitzondering van het AFL-programma, aangezien dit niet in die centra wordt aangeboden.
Families uit de controlegroep zullen ook publiekelijk beschikbare informatie ontvangen over de voordelen van PA en strategieën om lichamelijk actief te worden (bijv. CDC PA-richtlijnen, websites en handboek).
De twaalf maanden durende duurzaamheidsfase omvat beoordelingen op organisatorisch en individueel niveau.
Op organisatorisch niveau zullen we het aantal AFL-sessies onderzoeken dat in elk recreatiecentrum wordt gehouden en het aantal telefonische consultaties, de duur van de gesprekken en de aangepakte barrières documenteren.
Op individueel niveau zullen we het aantal minuten gewone PA voor volwassenen en kinderen onderzoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichamelijke activiteit van kinderen (PA)
Tijdsspanne: 1 jaar
|
De totale PA (gemiddelde minuten/dag) bij kinderen zal objectief worden gemeten met een om de pols gedragen ActiGraph GT9X Link (Pensacola, Verenigde Staten).
Volgens de aanbevolen procedures[84] wordt aan kinderen gevraagd om de versnellingsmeter zeven dagen lang onafgebroken om hun niet-voorkeurspols te dragen.
Ouders krijgen een slaapdagboek waarin zij de waak-/slaaptijden en perioden van niet-dragen van hun kind noteren.
De CVF-prestaties van kinderen en volwassenen worden gemeten via de hardloop-/wandeltijd van 1,6 km in seconden in een plaatselijk park (meestal grenzend aan de gemeenschapscentra).
Het studiepersoneel zal stopwatches gebruiken om de totale afgelegde afstand in seconden te verzamelen en de tijd op te nemen in het logboek van elke deelnemer.
Daarnaast zal een meetstaf met elke deelnemer meelopen/lopen en hen mondeling aanmoedigen om hun uiterste best te doen.
|
1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Uitvoering
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Zal op meerdere niveaus worden beoordeeld: deelnemer/families, onderzoeksteam (inclusief Promoters) en personeel van het gemeenschapscentrum.
Op deelnemersniveau zullen ouder-kind focusgroepen worden gehouden en zullen anonieme enquêtes worden afgenomen om de tevredenheid over het programma te beoordelen.
Op personeelsniveau; personeel en studenten worden elke drie maanden door de interventiecoördinator beoordeeld op betrouwbaarheid aan de hand van checklists en wekelijkse logboeken, evenals enquêtes waarin de haalbaarheid van het programma wordt beoordeeld.
Op wijkcentrumniveau; ze zullen korte online-enquêtes invullen over de beleidsimplicaties, de haalbaarheid van het programma, de adoptie en de kosten van interventies, en het bereik van rekruterings- en outreach-inspanningen.
Daarnaast zullen er telefonische interviews worden gehouden door het onderzoekspersoneel om de geschiktheid en duurzaamheid van de AFL-interventie te beoordelen.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Noe C Crespo, MS, MPH, PhD, San Diego State University
- Hoofdonderzoeker: Daniela G Gonzalez-Valencia, PhD, Universidad Autonoma de Baja California
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 juni 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2029
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 september 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HS-2023-0308
- 1R01MD019330-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
IPD zal worden geanalyseerd voor de primaire en secundaire uitkomsten van het onderzoek.
IPD kan worden gedeeld volgens het NIH- en institutioneel beleid.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .