Valekontrolloitu tuleva tutkimus, joka kuvaa peniksen LiSWT:n aiheuttamia erektiokudoksen ultraäänimuutoksia
lauantai 14. syyskuuta 2024 päivittänyt: San Diego Sexual Medicine
Yksisokea, näennäiskontrolloitu, satunnaistettu, tuleva tutkimus, joka kuvaa erektiokudoksen ultraäänimuutoksia, jotka johtuvat peniksen matalan intensiteetin shokkiaaltohoidosta Urogold 100™:lla
Tämän yksittäisen sokean, prospektiivisen valekontrolloidun kliinisen tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida matalan intensiteetin shokkiaaltohoidon (LiSWT) turvallisuutta ja tehoa erektiotoiminnan parantamiseksi 21–80-vuotiailla miehillä, joilla on erektiohäiriöitä, jotka eivät ole riippuvaisia radiaalisesta ballistisesta akustisesta aallosta ja LiSWT. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Paraneeko paisuvaisen kudoksen homogeenisuus/epähomogeenisuus harmaasävy-ultraäänellä (GUS), kun vertaillaan valehoitoa aktiivisiin hoitoryhmiin?
- Paranevatko systolisen huippunopeuden (PSV) ja loppudiastolisen nopeuden (EDV) väriduplex-Doppler-ultraääni, kun verrataan valehoitoa aktiivisiin hoitoryhmiin?
- Parantavatko kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF), sen erektiotoimintoalue (IIEF-EF) ja Sexual Encounter Profilen (SEP) kysymys 3 vertaamalla huijausta aktiivisiin hoitoryhmiin?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on yhden sivuston valekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan San Diego Sexual Medicinessa San Diegossa, Kaliforniassa.
Koehenkilöt, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta, joista kumpikin on aktiivinen suhteessa 2:1 valehtelijaan ja joita hoidetaan 3 viikon sykleissä.
Käsivarsi 1 koostuu 5 000 iskusta ensimmäisellä viikolla ja kahdesta viikosta tauosta jokaisessa kolmessa hoitojaksossa.
Käsivarsi 2 koostuu 5 000 iskusta ensimmäisellä viikolla ja 3 000 aktiivisesta iskusta toisella ja kolmannella viikolla, joita seuraa kolme viikkoa ilman hoitoa, ja sitten 5 000, 3 000 ja 3 000 iskusta seuraavan kolmen viikon aikana.
Kutakin näistä seuraa ensimmäinen seurantakäynti 20 viikon kuluttua ensimmäisestä hoidosta, jolloin GUS ja DUS toistetaan ja validoidut instrumentit on suoritettu, jolloin hoito on sokkoutettu.
SEP-päiväkirjoja täytetään seulontajakson seksuaalisen toiminnan aikana ja seurantakäyntiä edeltävien 4 viikon aikana.
Valehoitoon määrätyt koehenkilöt siirretään vastakkaiseen käsivarteen aktiiviseen hoitoon (käsivarsi 1 vale menee käsivarteen 2 avoimeen ja käsivarteen 2 valehoito käsivarteen 1 avoimeen hoitoon) ja aloitetaan aktiivinen hoito lyhennetyillä sokkien välisillä aikaväleillä ja siten vähemmän. 3 500 iskua 5 000 iskujen sijaan ja 2 000 iskua 3 000 iskujen sijaan harvemmin kyseisellä käynnillä seurantatoimenpiteiden suorittamisen jälkeen.
Aluksi aktiiviseen haaraan määrätyt koehenkilöt saavat toisen seurannan 32 viikkoa ensimmäisen hoidon jälkeen ja täyttävät SEP-päiväkirjat tätä käyntiä edeltävien 4 viikon aikana.
GUS ja DUS suoritetaan ja validoidut instrumentit valmistuvat viimeisessä seurannassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Tutkittava antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja HIPAA-valtuutuksen ennen tutkimustoimenpiteiden suorittamista;
- Kohde on mies;
- Kohde on 21-80-vuotias;
- Tutkittava on ollut suhteessa naispuolisen kumppanin kanssa vähintään 3 kuukautta;
- Tutkittavan painoindeksi (BMI) on < 37 kg/m2;
- Potilaalla on erektiohäiriö;
- Potilaalla on testosteroni ≥ 300;
- Potilaalla on eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) < 4,0;
- Tutkittava on valmis yrittämään seksuaalista toimintaa vähintään 4 kertaa seulontajakson aikana ja 4 viikkoa ennen jokaista seurantakäyntiä;
- Tutkittava on valmis lopettamaan kaikki erektiotoimintaa tukevat lääkkeet (esim. resepti- ja reseptivapaat lääkkeet, injektiot, tyhjiöerektiolaitteet, supistusrengas) seulontajakson aikana ja 4 viikkoa ennen jokaista seurantakäyntiä;
- Tutkittava sitoutuu noudattamaan opintomenettelyjä ja vierailuja.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohdetta on aiemmin hoidettu akustisella aallolla;
- Tutkittavalla on sydämentahdistin tai implantoitu defibrillaattori;
- Tutkittavalla on kliinisesti merkittäviä löydöksiä fyysisessä tarkastuksessa;
- Tutkittavalla on iskias tai vaikea selkäkipu;
- Kohdeella on hallitsematon verenpaine;
- Tutkittavalla on hallitsematon hypogonadismi;
- Tutkittava ei halua ylläpitää testosteronikorvaushoitoa, jos hän käyttää tällä hetkellä testosteronia hypogonadismin hoitoon;
- Kohteen pisteet ≥ 26 IIEF:ssä;
- Tutkittavalla on homogeeninen paisuvainen harmaasävy-ultraäänellä;
- Tutkittavalla on jokin krooninen sairaus tai psykologinen häiriö, jonka päätutkija katsoo tekevän hänet kelpaamattomaksi tutkimukseen;
- Tutkittavalla on vaurioita tai aktiivisia infektioita peniksessä tai perineumissa;
- Kohde ei halua poistaa lävistyksiä sukuelinten alueelta;
- Tutkittavalla on ollut päihteiden väärinkäyttöä 12 kuukauden aikana tai hän on nauttinut yli 14 alkoholijuomaa viikossa;
- Tutkittava on saanut tutkimuslääkkeen 30 päivän sisällä ennen suostumuksen allekirjoittamista;
- Koehenkilö on saanut verihiutalerikasta plasmaa (PRP) 3 kuukauden kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta;
- Tutkittava on saanut kantasolun 6 kuukauden kuluessa suostumuksen allekirjoittamisesta;
- Tutkittavalla on jokin tila tai käyttäytyminen, joka osoittaa päätutkijalle, että koehenkilö ei todennäköisesti noudata tutkimusmenettelyjä ja vierailuja.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham Arm 1 - Simuloitu matalan intensiteetin shokkiaaltoterapia
Shokkiaaltolaitteen avulla 5000 simuloitua matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoa toimitettiin viikolla 0, viikolla 3, viikolla 6
|
Kun Urogold 100 on päällä ja osallistujalla on kuulokkeet päässä ja vedetyn verhon sokaisena, applikaattoria käytetään samalla tavalla kuin silloin, kun kyseessä on aktiivinen hoito ja shokkiaallon ääni kuuluu blue tooth -kaiuttimesta, jonka osallistuja uskoo saavansa aktiivista toimintaa. hoitoa, mutta energiaa ei toimiteta.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi 1 – matalan intensiteetin shokkiaaltoterapia
Shockwave-laitteella 5000 matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoa toimitettu viikolla 0, viikolla 3, viikolla 6
|
Urogold100™ käyttää sähköhydraulista teknologiaa tuottamaan matalan intensiteetin iskuaaltoenergiat 0,1–0,18 mJ/mm2 (käyttäen tässä tutkimuksessa arvoa 0,9–0,12 mJ/mm2), jotka liittyvät mekanosensoreiden stimulaation, neoangiogeneesin prosessien aktivoinnin ja uudelleensyntymisen biologiseen toimintaan. ja kantasolujen progenitorisolujen aktivointi, mikroverenkierron parantaminen, hermojen regeneraatio, erektiokudoksen uudelleenmuotoilu lisäämällä lihas/kollageenisuhdetta ja vähentämällä tulehdus- ja solustressivasteita.
Laite käyttää parabolista applikaattoria OP 155, joka tuottaa plasman ohjaaman räjähdyksen, joka johtaa shokkiaaltoon laajalla ja laajasti venytetyllä 5 megapascalin terapeuttisella tilavuudella.
Keskitetyn tarkennuksen puuttumisen vuoksi erektiokudokseen välitetään 14 mm leveä iskuaalto jopa 30 mm tunkeutumisella.
LiSWT toimitetaan Active Arms 1:lle ja 2:lle protokollaa kohti.
Ensimmäisen seurantakäynnin sokeuttamisen jälkeen Sham Arms 1:n ja 2:n osallistujat saavat aktiivista LiSWT-hoitoa
Muut nimet:
|
|
Huijausvertailija: Sham Arm 2 - Simuloitu matalan intensiteetin shokkiaaltoterapia
Shokkiaaltolaitteen avulla 5000 simuloitua matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoa viikko 0, 3000 viikko 1, 3000 viikko 3, 5000 viikko 6, 3000 viikko 7, 3000 viikko 8
|
Kun Urogold 100 on päällä ja osallistujalla on kuulokkeet päässä ja vedetyn verhon sokaisena, applikaattoria käytetään samalla tavalla kuin silloin, kun kyseessä on aktiivinen hoito ja shokkiaallon ääni kuuluu blue tooth -kaiuttimesta, jonka osallistuja uskoo saavansa aktiivista toimintaa. hoitoa, mutta energiaa ei toimiteta.
|
|
Kokeellinen: Aktiivinen käsivarsi 2 – matalan intensiteetin shokkiaaltoterapia
Shockwave-laitetta käyttämällä 5000 matalan intensiteetin shokkiaaltohoitoa viikko 0, 3000 viikko 1, 3000 viikko 3, 5000 viikko 6, 3000 viikko 7, 3000 viikko 8
|
Urogold100™ käyttää sähköhydraulista teknologiaa tuottamaan matalan intensiteetin iskuaaltoenergiat 0,1–0,18 mJ/mm2 (käyttäen tässä tutkimuksessa arvoa 0,9–0,12 mJ/mm2), jotka liittyvät mekanosensoreiden stimulaation, neoangiogeneesin prosessien aktivoinnin ja uudelleensyntymisen biologiseen toimintaan. ja kantasolujen progenitorisolujen aktivointi, mikroverenkierron parantaminen, hermojen regeneraatio, erektiokudoksen uudelleenmuotoilu lisäämällä lihas/kollageenisuhdetta ja vähentämällä tulehdus- ja solustressivasteita.
Laite käyttää parabolista applikaattoria OP 155, joka tuottaa plasman ohjaaman räjähdyksen, joka johtaa shokkiaaltoon laajalla ja laajasti venytetyllä 5 megapascalin terapeuttisella tilavuudella.
Keskitetyn tarkennuksen puuttumisen vuoksi erektiokudokseen välitetään 14 mm leveä iskuaalto jopa 30 mm tunkeutumisella.
LiSWT toimitetaan Active Arms 1:lle ja 2:lle protokollaa kohti.
Ensimmäisen seurantakäynnin sokeuttamisen jälkeen Sham Arms 1:n ja 2:n osallistujat saavat aktiivista LiSWT-hoitoa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Harmaasävy ultraääni (GUS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäynnille 1 viikolla 20 ja seurantakäynnille 2 viikolla 32 niille, jotka on määrätty alun perin aktiiviseen haaraan ja viikolla 40 niille, jotka on alun perin määrätty valehoitoon.
|
Muutokset matalan intensiteetin shokkiaaltohoidosta harmaasävy ultraäänellä arvioimaan paisuvaisten erektiokudoksen homogeenisuutta vertaamalla vale- ja aktiivihoitoryhmiä
|
Lähtötilanne seurantakäynnille 1 viikolla 20 ja seurantakäynnille 2 viikolla 32 niille, jotka on määrätty alun perin aktiiviseen haaraan ja viikolla 40 niille, jotka on alun perin määrätty valehoitoon.
|
|
Duplex Doppler -ultraääni (DUS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäynnille 1 viikolla 20 ja seurantakäynnille 2 viikolla 32 niille, jotka on määrätty alun perin aktiiviseen haaraan ja viikolla 40 niille, jotka on alun perin määrätty valehoitoon.
|
Muutokset matalan intensiteetin shokkiaaltohoidosta huippusystolisessa nopeudessa (PSV) ja loppudiastolisessa nopeudessa (EDV) käyttämällä väridupleksi-Doppler-ultraääntä vertaamalla vale- ja aktiivisia hoitoryhmiä
|
Lähtötilanne seurantakäynnille 1 viikolla 20 ja seurantakäynnille 2 viikolla 32 niille, jotka on määrätty alun perin aktiiviseen haaraan ja viikolla 40 niille, jotka on alun perin määrätty valehoitoon.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kansainvälinen erektiotoimintoindeksi (IIEF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäynnille 1 viikolla 20 ja seurantakäynnille 2 viikolla 32 niille, jotka on määrätty alun perin aktiiviseen haaraan ja viikolla 40 niille, jotka on alun perin määrätty valehoitoon.
|
Muutoksia IIEF:ssä, validoidussa potilaan raportoimassa tulosinstrumentissa, jota käytetään seksuaalisen toiminnan arvioinnissa, verrataan lähtötilanteesta molempiin seurantakäyntiin.
Tällä on 4 viikon palautusoikeus.
|
Lähtötilanne seurantakäynnille 1 viikolla 20 ja seurantakäynnille 2 viikolla 32 niille, jotka on määrätty alun perin aktiiviseen haaraan ja viikolla 40 niille, jotka on alun perin määrätty valehoitoon.
|
|
IIEF-erektiotoimintoalue (IIEF-EF)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäynnille 1 viikolla 20 ja seurantakäynnille 2 viikolla 32 niille, jotka on määrätty alun perin aktiiviseen haaraan ja viikolla 40 niille, jotka on alun perin määrätty valehoitoon.
|
Muutoksia erektiotoiminnan alueella, IIEF-EF, jota käytetään erityisesti erektiotoiminnan arvioimiseen, verrataan lähtötilanteesta molempiin seurantakäyntiin.
Tämä on 4 viikon palautus.
|
Lähtötilanne seurantakäynnille 1 viikolla 20 ja seurantakäynnille 2 viikolla 32 niille, jotka on määrätty alun perin aktiiviseen haaraan ja viikolla 40 niille, jotka on alun perin määrätty valehoitoon.
|
|
Seksuaalinen kohtaamisprofiili (SEP)
Aikaikkuna: Valmistettu 4 viikon seulontajakson aikana ja kutakin seurantaa edeltäneiden 4 viikon aikana
|
SEP-päiväkirja on vakioarviointi, jonka osallistuja suorittaa jokaisen seksiyrityksen jälkeen.
|
Valmistettu 4 viikon seulontajakson aikana ja kutakin seurantaa edeltäneiden 4 viikon aikana
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne seurantakäynnille 1 viikolla 20 ja seurantakäynnille 2 viikolla 32 niille, jotka on määrätty alun perin aktiiviseen haaraan ja viikolla 40 niille, jotka on alun perin määrätty valehoitoon.
|
IPSS on validoitu potilaiden raportoima tulosinstrumentti alempien virtsateiden oireiden arvioimiseksi ja vertaamalla lähtötasoa seurantakäynteihin aktiivisissa ja valeryhmissä.
|
Lähtötilanne seurantakäynnille 1 viikolla 20 ja seurantakäynnille 2 viikolla 32 niille, jotka on määrätty alun perin aktiiviseen haaraan ja viikolla 40 niille, jotka on alun perin määrätty valehoitoon.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Irwin Goldstein, MD, San Diego Sexual Medicine
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kalyvianakis D, Memmos E, Mykoniatis I, Kapoteli P, Memmos D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction: A Randomized Clinical Trial Comparing 2 Treatment Protocols and the Impact of Repeating Treatment. J Sex Med. 2018 Mar;15(3):334-345. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.01.003. Epub 2018 Feb 1.
- Sokolakis I, Hatzichristodoulou G. Clinical studies on low intensity extracorporeal shockwave therapy for erectile dysfunction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):177-194. doi: 10.1038/s41443-019-0117-z. Epub 2019 Jan 21.
- Kitrey ND, Vardi Y, Appel B, Shechter A, Massarwi O, Abu-Ghanem Y, Gruenwald I. Low Intensity Shock Wave Treatment for Erectile Dysfunction-How Long Does the Effect Last? J Urol. 2018 Jul;200(1):167-170. doi: 10.1016/j.juro.2018.02.070. Epub 2018 Mar 1.
- Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy Improves Hemodynamic Parameters in Patients With Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Triplex Ultrasonography-Based Sham-Controlled Trial. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):891-897. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.012. Erratum In: J Sex Med. 2018 Feb;15(2):270. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.12.001.
- Sokolakis I, Dimitriadis F, Teo P, Hatzichristodoulou G, Hatzichristou D, Giuliano F. The Basic Science Behind Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Scoping Review of Pre-Clinical Studies. J Sex Med. 2019 Feb;16(2):168-194. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.12.016.
- Rizk PJ, Krieger JR, Kohn TP, Pastuszak AW. Low-Intensity Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):624-630. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.01.002. Epub 2018 Mar 22.
- Ruffo A, Capece M, Prezioso D, Romeo G, Illiano E, Romis L, Di Lauro G, Iacono F. Safety and efficacy of low intensity shockwave (LISW) treatment in patients with erectile dysfunction. Int Braz J Urol. 2015 Sep-Oct;41(5):967-74. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.0386.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 7. huhtikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Torstai 19. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 14. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SDSM-2019-02.1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimus on peräisin pienestä lääkärin vastaanotosta ilman työvoimaa, taloudellista tai teknistä tukea suuremmalta laitokselta tai toimialalta tietojen syöttämiseen tietovarastoon.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .