Проспективное исследование под ложным контролем, характеризующее ультразвуковые изменения эректильной ткани в результате LiSWT полового члена
14 сентября 2024 г. обновлено: San Diego Sexual Medicine
Простое слепое, ложно-контролируемое, рандомизированное, проспективное исследование, характеризующее ультразвуковые изменения эректильной ткани, возникающие в результате низкоинтенсивной ударно-волновой терапии полового члена с помощью Urogold 100™.
Основная цель этого одиночного слепого проспективного контролируемого клинического исследования — оценить безопасность и эффективность низкоинтенсивной ударно-волновой терапии (LiSWT) для улучшения эректильной функции у мужчин в возрасте 21–80 лет с эректильной дисфункцией, не подвергавшихся воздействию радиальных баллистических акустических волн и ЛиСВТ. Основные вопросы, на которые он призван ответить:
- Улучшается ли гомогенность/неоднородность корпоральной кавернозной ткани при использовании УЗИ в оттенках серого (GUS) при сравнении имитационных групп с группами активного лечения?
- Улучшаются ли пиковая систолическая скорость (PSV) и конечная диастолическая скорость (EDV) при использовании цветной дуплексной допплерографии при сравнении групп имитации и активного лечения?
- Улучшают ли Международный индекс эректильной функции (IIEF), его область эректильной функции (IIEF-EF) и вопрос 3 профиля сексуальных контактов (SEP) по сравнению с группой имитации и группой активного лечения?
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это фиктивно-контролируемое клиническое исследование в одном месте, которое будет проводиться в Центре сексуальной медицины Сан-Диего в Сан-Диего, Калифорния.
Субъекты, соответствующие критериям включения и исключения, будут рандомизированы в одну из двух групп, каждая из которых составляет 2:1 от активной к фиктивной, и будут проходить лечение в 3-недельных циклах.
Группа 1 состоит из 5000 разрядов в первую неделю и двухнедельного перерыва для каждого из трех циклов лечения.
Группа 2 состоит из 5000 разрядов в первую неделю и 3000 активных разрядов во вторую и третью недели, за которыми следуют три недели без лечения, а затем снова 5000, 3000 и 3000 разрядов в течение следующих трех недель.
За каждым из них следует первый контрольный визит через 20 недель после первого лечения, когда повторяется GUS и DUS и используются проверенные инструменты, после чего лечение становится открытым.
Дневники СЭП будут вестись во время сексуальной активности в период скрининга и в течение 4 недель до последующего визита.
Субъекты, назначенные на имитацию, будут переведены в противоположную группу для активного лечения (группа 1-имитация переходит в группу 2 с открытым препаратом, а группа 2-имитация в группу 1 с открытым препаратом) и начинают активное лечение с уменьшенными интервалами между разрядами и, следовательно, с уменьшением количества необходимы разряды: 3500, а не 5000 разрядов и 2000, а не 3000 разрядов с меньшей частотой во время этого визита после завершения последующих процедур.
Субъекты, первоначально назначенные в активную группу, пройдут повторное наблюдение через 32 недели после первого лечения и будут вести дневники SEP в течение 4 недель, предшествующих этому визиту.
GUS и DUS выполняются, а валидированные инструменты заполняются при последнем наблюдении.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъект предоставляет письменное информированное согласие и разрешение HIPAA перед проведением каких-либо процедур исследования;
- Субъект – мужчина;
- Возраст субъекта 21–80 лет;
- Субъект состоит в отношениях с партнершей-женщиной не менее 3 месяцев;
- Индекс массы тела субъекта (ИМТ) <37 кг/м2;
- У субъекта эректильная дисфункция;
- У субъекта уровень тестостерона ≥ 300;
- У субъекта имеется простатспецифический антиген (ПСА) <4,0;
- Субъект готов совершить попытку сексуальной активности не менее 4 раз в течение периода скрининга и за 4 недели до каждого последующего визита;
- Субъект готов прекратить использование всех средств, способствующих эректильной функции (например, рецептурные и безрецептурные препараты, инъекции, устройства для вакуумной эрекции, констрикционное кольцо) в период скрининга и за 4 недели до каждого контрольного визита;
- Субъект соглашается соблюдать процедуры исследования и посещения.
Критерии исключения:
- Субъект ранее подвергался воздействию акустической волны;
- У субъекта есть кардиостимулятор или имплантированный дефибриллятор;
- У субъекта имеются клинически значимые результаты физического осмотра;
- У субъекта ишиас или сильная боль в спине;
- У субъекта неконтролируемая гипертония;
- У субъекта неконтролируемый гипогонадизм;
- Субъект не желает продолжать заместительную терапию тестостероном, если в настоящее время использует тестостерон для лечения гипогонадизма;
- Субъект набрал ≥ 26 баллов по МИЭФ;
- На УЗИ по серой шкале у субъекта наблюдаются гомогенные кавернозные тела;
- У субъекта имеется какое-либо хроническое заболевание или психологическое расстройство, которое, по мнению главного исследователя, делает его непригодным для участия в исследовании;
- У субъекта имеются поражения или активные инфекции полового члена или промежности;
- Субъект не желает удалять пирсинг в области гениталий;
- Субъект в анамнезе злоупотреблял психоактивными веществами в течение 12 месяцев или употреблял > 14 алкогольных напитков в неделю;
- Субъект получил исследуемый препарат в течение 30 дней до подписания согласия;
- Субъект получил обогащенную тромбоцитами плазму (PRP) в течение 3 месяцев с момента подписания согласия;
- Субъект получил стволовые клетки в течение 6 месяцев с момента подписания согласия;
- У субъекта имеется какое-либо состояние или поведение, которое указывает главному исследователю на то, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования и посещения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Sham Arm 1 — имитация ударно-волновой терапии низкой интенсивности
Используя устройство ударной волны, 5000 человек моделировали ударно-волновую терапию низкой интенсивности на 0-й неделе, 3-й неделе, 6-й неделе.
|
При включенном Urogold 100, когда участник носит наушники и ослеплен задернутой шторой, аппликатор применяется аналогично тому, как это происходит при активном лечении, и звук ударной волны воспроизводится в динамике с синим зубом, участник полагает, что он получает активное лечение. лечение, но энергия не доставляется.
|
|
Экспериментальный: Активная рука 1 — ударно-волновая терапия низкой интенсивности
С использованием ударно-волнового устройства было проведено 5000 сеансов ударно-волновой терапии низкой интенсивности на 0-й неделе, 3-й неделе, 6-й неделе.
|
В Urogold100™ используется электрогидравлическая технология для генерации энергии ударной волны низкой интенсивности в диапазоне 0,1–0,18 мДж/мм2 (в данном исследовании используется 0,9–0,12 мДж/мм2), связанной с биологической активностью стимуляции механосенсоров, активации процессов неоангиогенеза, рекрутирования и активация клеток-предшественников стволовых клеток, улучшение микроциркуляции, регенерация нервов, ремоделирование эректильной ткани с увеличением соотношения мышц/коллагена и уменьшением воспалительных и клеточных стрессовых реакций.
В устройстве используется параболический аппликатор OP 155, который генерирует плазменную детонацию, в результате которой образуется ударная волна с широким и широко растянутым терапевтическим объемом 5 мегапаскалей.
Из-за отсутствия концентрированного фокуса к эректильной ткани доставляется ударная волна шириной 14 мм с проникновением до 30 мм.
LiSWT доставляется в Active Arms 1 и 2 по каждому протоколу.
После открытия слепого режима во время первого контрольного визита участники Sham Arms 1 и 2 получают активное лечение LiSWT.
Другие имена:
|
|
Фальшивый компаратор: Sham Arm 2 – имитация ударно-волновой терапии низкой интенсивности
С помощью устройства ударной волны 5000 имитировали ударно-волновую терапию низкой интенсивности на 0-й неделе, 3000 на 1-й неделе, 3000 на 3-й неделе, 5000 на 6-й неделе, 3000 на 7-й неделе, 3000 на 8-й неделе.
|
При включенном Urogold 100, когда участник носит наушники и ослеплен задернутой шторой, аппликатор применяется аналогично тому, как это происходит при активном лечении, и звук ударной волны воспроизводится в динамике с синим зубом, участник полагает, что он получает активное лечение. лечение, но энергия не доставляется.
|
|
Экспериментальный: Активная рука 2 — ударно-волновая терапия низкой интенсивности
С помощью устройства ударной волны было проведено 5000 сеансов ударно-волновой терапии низкой интенсивности на 0-й неделе, 3000 на 1-й неделе, 3000 на 3-й неделе, 5000 на 6-й неделе, 3000 на 7-й неделе, 3000 на 8-й неделе.
|
В Urogold100™ используется электрогидравлическая технология для генерации энергии ударной волны низкой интенсивности в диапазоне 0,1–0,18 мДж/мм2 (в данном исследовании используется 0,9–0,12 мДж/мм2), связанной с биологической активностью стимуляции механосенсоров, активации процессов неоангиогенеза, рекрутирования и активация клеток-предшественников стволовых клеток, улучшение микроциркуляции, регенерация нервов, ремоделирование эректильной ткани с увеличением соотношения мышц/коллагена и уменьшением воспалительных и клеточных стрессовых реакций.
В устройстве используется параболический аппликатор OP 155, который генерирует плазменную детонацию, в результате которой образуется ударная волна с широким и широко растянутым терапевтическим объемом 5 мегапаскалей.
Из-за отсутствия концентрированного фокуса к эректильной ткани доставляется ударная волна шириной 14 мм с проникновением до 30 мм.
LiSWT доставляется в Active Arms 1 и 2 по каждому протоколу.
После открытия слепого режима во время первого контрольного визита участники Sham Arms 1 и 2 получают активное лечение LiSWT.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ультразвук в оттенках серого (GUS)
Временное ограничение: Базовый уровень для последующего визита 1 на 20 неделе и последующего визита 2 на 32 неделе для тех, кто первоначально был назначен в активную группу, и на 40 неделе для тех, кто первоначально был назначен в плацебо.
|
Изменения после низкоинтенсивной ударно-волновой терапии с использованием ультразвука в оттенках серого для оценки однородности эректильной ткани кавернозных тел при сравнении групп имитации и активного лечения
|
Базовый уровень для последующего визита 1 на 20 неделе и последующего визита 2 на 32 неделе для тех, кто первоначально был назначен в активную группу, и на 40 неделе для тех, кто первоначально был назначен в плацебо.
|
|
Дуплексное допплеровское УЗИ (DUS)
Временное ограничение: Базовый уровень для последующего визита 1 на 20 неделе и последующего визита 2 на 32 неделе для тех, кто первоначально был назначен в активную группу, и на 40 неделе для тех, кто первоначально был назначен в плацебо.
|
Изменения пиковой систолической скорости (PSV) и конечной диастолической скорости (EDV) после лечения ударной волной низкой интенсивности с использованием цветного дуплексного допплеровского ультразвукового исследования при сравнении групп имитации и активного лечения
|
Базовый уровень для последующего визита 1 на 20 неделе и последующего визита 2 на 32 неделе для тех, кто первоначально был назначен в активную группу, и на 40 неделе для тех, кто первоначально был назначен в плацебо.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный индекс эректильной функции (МИЭФ)
Временное ограничение: Базовый уровень для последующего визита 1 на 20 неделе и последующего визита 2 на 32 неделе для тех, кто первоначально был назначен в активную группу, и на 40 неделе для тех, кто первоначально был назначен в плацебо.
|
Изменения в IIEF, проверенном инструменте оценки результатов, сообщаемого пациентами, используемом для оценки сексуальной функции, будут сравниваться от исходного уровня до обоих последующих визитов.
Срок отзыва составляет 4 недели.
|
Базовый уровень для последующего визита 1 на 20 неделе и последующего визита 2 на 32 неделе для тех, кто первоначально был назначен в активную группу, и на 40 неделе для тех, кто первоначально был назначен в плацебо.
|
|
Домен эректильной функции IIEF (IIEF-EF)
Временное ограничение: Базовый уровень для последующего визита 1 на 20 неделе и последующего визита 2 на 32 неделе для тех, кто первоначально был назначен в активную группу, и на 40 неделе для тех, кто первоначально был назначен в плацебо.
|
Изменения в области эректильной функции, IIEF-EF, используемые специально для оценки эректильной функции, будут сравниваться от исходного уровня до обоих последующих визитов.
Это отзыв за 4 недели.
|
Базовый уровень для последующего визита 1 на 20 неделе и последующего визита 2 на 32 неделе для тех, кто первоначально был назначен в активную группу, и на 40 неделе для тех, кто первоначально был назначен в плацебо.
|
|
Профиль сексуального контакта (SEP)
Временное ограничение: Завершено в течение 4-недельного периода скрининга и в течение 4 недель перед каждым последующим осмотром.
|
Дневник СЭП представляет собой стандартную оценку, заполняемую участником после каждой попытки сексуальной активности.
|
Завершено в течение 4-недельного периода скрининга и в течение 4 недель перед каждым последующим осмотром.
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международная шкала симптомов простаты (IPSS)
Временное ограничение: Базовый уровень для последующего визита 1 на 20 неделе и последующего визита 2 на 32 неделе для тех, кто первоначально был назначен в активную группу, и на 40 неделе для тех, кто первоначально был назначен в плацебо.
|
IPSS — это проверенный инструмент оценки результатов, сообщаемый пациентами, для оценки симптомов нижних мочевыводящих путей, сравнивающий исходный уровень с результатами последующих посещений в активных и фиктивных группах.
|
Базовый уровень для последующего визита 1 на 20 неделе и последующего визита 2 на 32 неделе для тех, кто первоначально был назначен в активную группу, и на 40 неделе для тех, кто первоначально был назначен в плацебо.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Irwin Goldstein, MD, San Diego Sexual Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kalyvianakis D, Memmos E, Mykoniatis I, Kapoteli P, Memmos D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction: A Randomized Clinical Trial Comparing 2 Treatment Protocols and the Impact of Repeating Treatment. J Sex Med. 2018 Mar;15(3):334-345. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.01.003. Epub 2018 Feb 1.
- Sokolakis I, Hatzichristodoulou G. Clinical studies on low intensity extracorporeal shockwave therapy for erectile dysfunction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):177-194. doi: 10.1038/s41443-019-0117-z. Epub 2019 Jan 21.
- Kitrey ND, Vardi Y, Appel B, Shechter A, Massarwi O, Abu-Ghanem Y, Gruenwald I. Low Intensity Shock Wave Treatment for Erectile Dysfunction-How Long Does the Effect Last? J Urol. 2018 Jul;200(1):167-170. doi: 10.1016/j.juro.2018.02.070. Epub 2018 Mar 1.
- Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy Improves Hemodynamic Parameters in Patients With Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Triplex Ultrasonography-Based Sham-Controlled Trial. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):891-897. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.012. Erratum In: J Sex Med. 2018 Feb;15(2):270. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.12.001.
- Sokolakis I, Dimitriadis F, Teo P, Hatzichristodoulou G, Hatzichristou D, Giuliano F. The Basic Science Behind Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Scoping Review of Pre-Clinical Studies. J Sex Med. 2019 Feb;16(2):168-194. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.12.016.
- Rizk PJ, Krieger JR, Kohn TP, Pastuszak AW. Low-Intensity Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):624-630. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.01.002. Epub 2018 Mar 22.
- Ruffo A, Capece M, Prezioso D, Romeo G, Illiano E, Romis L, Di Lauro G, Iacono F. Safety and efficacy of low intensity shockwave (LISW) treatment in patients with erectile dysfunction. Int Braz J Urol. 2015 Sep-Oct;41(5):967-74. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.0386.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 августа 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
7 апреля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 сентября 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 сентября 2024 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 сентября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 сентября 2024 г.
Последняя проверка
1 сентября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SDSM-2019-02.1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Исследование проведено в небольшой медицинской практике, не имеющей рабочей силы, финансовой или технической поддержки со стороны более крупного учреждения или отрасли для ввода данных в хранилище данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .