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Studio prospettico controllato con procedura simulata che caratterizza i cambiamenti ecografici del tessuto erettile risultanti dal LiSWT del pene

14 settembre 2024 aggiornato da: San Diego Sexual Medicine

Uno studio prospettico, in cieco, controllato con procedura simulata, randomizzato, che caratterizza i cambiamenti ecografici del tessuto erettile risultanti dal trattamento con onde d'urto del pene a bassa intensità con Urogold 100™

L'obiettivo principale di questo studio clinico prospettico, controllato con procedura simulata, in singolo cieco, è valutare la sicurezza e l'efficacia della terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiSWT) per migliorare la funzione erettile negli uomini di età compresa tra 21 e 80 anni con disfunzione erettile non sottoposti all'onda acustica balistica radiale e LiSWT. Le principali domande a cui si propone di rispondere sono:

  • L'omogeneità/disomogeneità del tessuto cavernoso corporeo migliora utilizzando gli ultrasuoni in scala di grigi (GUS) quando si confrontano i gruppi di trattamento fittizio con quelli di trattamento attivo?
  • La velocità di picco sistolico (PSV) e la velocità telediastolica (EDV) migliorano utilizzando l'ecografia color duplex Doppler quando si confrontano i gruppi di trattamento fittizio con quelli di trattamento attivo?
  • L’Indice Internazionale della Funzione Erettile (IIEF), il suo dominio della funzione erettile (IIEF-EF) e la domanda 3 del Profilo dell’Incontro Sessuale (SEP) migliorano il confronto tra i gruppi di trattamento fittizio e attivo?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico controllato con procedura simulata in un unico sito che sarà condotto presso la San Diego Sexual Medicine a San Diego, in California. I soggetti che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione verranno randomizzati in uno dei due bracci, ciascuno attivo 2:1 alla simulazione, trattati in cicli di 3 settimane. Il braccio 1 è composto da 5.000 scariche la prima settimana e due settimane di pausa per ciascuno dei tre cicli di trattamento. Il braccio 2 è composto da 5.000 scariche la prima settimana e 3.000 scariche attive nella seconda e terza settimana seguite da tre settimane senza trattamento, quindi ancora 5.000, 3.000 e 3.000 scariche nelle tre settimane successive. Ciascuno di questi è seguito dalla prima visita di follow-up a 20 settimane dal primo trattamento, quando GUS e DUS vengono ripetuti e gli strumenti validati vengono completati, momento in cui il trattamento verrà aperto. I diari SEP verranno completati durante l'attività sessuale nel periodo di screening e durante le 4 settimane precedenti la visita di follow-up. I soggetti assegnati alla simulazione verranno trasferiti al braccio opposto per il trattamento attivo (il braccio 1 simulato va al braccio 2 in aperto e il braccio 2 simulato al braccio 1 in aperto) e inizieranno il trattamento attivo con intervalli ridotti tra gli shock e quindi un numero ridotto di shock. shock necessari, con 3.500 anziché 5.000 shock e 2.000 anziché 3.000 shock con una frequenza inferiore in quella visita dopo aver completato le procedure di follow-up. I soggetti assegnati inizialmente al braccio attivo avranno un secondo follow-up 32 settimane dopo il primo trattamento e completeranno i diari SEP durante le 4 settimane precedenti questa visita. GUS e DUS vengono eseguiti e gli strumenti convalidati vengono completati all'ultimo follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Il soggetto fornisce il consenso informato scritto e l'autorizzazione HIPAA prima che venga condotta qualsiasi procedura di studio;
  2. Il soggetto è maschio;
  3. Il soggetto ha un'età compresa tra 21 e 80 anni;
  4. Il soggetto ha una relazione con una partner femminile da almeno 3 mesi;
  5. Il soggetto ha un indice di massa corporea (BMI) < 37 kg/m2;
  6. Il soggetto ha una disfunzione erettile;
  7. Il soggetto ha testosterone ≥ 300;
  8. Il soggetto ha un antigene prostatico specifico (PSA) <4,0;
  9. Il soggetto è disposto a tentare un'attività sessuale almeno 4 volte durante il periodo di screening e 4 settimane prima di ogni visita di follow-up;
  10. Il soggetto è disposto a interrompere tutti gli aiuti alla funzione erettile (ad es. farmaci soggetti a prescrizione e non soggetti a prescrizione, iniezioni, dispositivi per l'erezione del vuoto, anello di costrizione) durante il periodo di screening e 4 settimane prima di ogni visita di follow-up;
  11. Il soggetto si impegna a rispettare le procedure e le visite dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è stato precedentemente trattato con onde acustiche;
  2. Il soggetto ha un pacemaker o un defibrillatore impiantato;
  3. Il soggetto presenta risultati clinicamente significativi all'esame obiettivo;
  4. Il soggetto soffre di sciatica o di forte mal di schiena;
  5. Il soggetto ha un'ipertensione incontrollata;
  6. Il soggetto presenta ipogonadismo incontrollato;
  7. Il soggetto non è disposto a mantenere la terapia sostitutiva con testosterone se attualmente utilizza testosterone per trattare l'ipogonadismo;
  8. Punteggi del soggetto ≥ 26 nell'IIEF;
  9. Il soggetto presenta corpi cavernosi omogenei all'ecografia in scala di grigi;
  10. Il soggetto presenta una condizione medica cronica o un disturbo psicologico che, secondo il ricercatore principale, lo rende non idoneo allo studio;
  11. Il soggetto presenta lesioni o infezioni attive sul pene o sul perineo;
  12. Il soggetto non è disposto a rimuovere i piercing dalla regione genitale;
  13. Il soggetto ha una storia di abuso di sostanze nei 12 mesi precedenti o di consumo di > 14 bevande alcoliche a settimana;
  14. Il soggetto ha ricevuto un farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della firma del consenso;
  15. Il soggetto ha ricevuto plasma ricco di piastrine (PRP) entro 3 mesi dalla firma del consenso;
  16. Il soggetto ha ricevuto cellule staminali entro 6 mesi dalla firma del consenso;
  17. Il soggetto presenta condizioni o mostra comportamenti che indicano al ricercatore principale che è improbabile che sia conforme alle procedure e alle visite dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Braccio simulato 1: terapia con onde d'urto a bassa intensità simulata
Utilizzando il dispositivo a onde d'urto, 5000 simulazioni di terapia a onde d'urto a bassa intensità erogate settimana 0, settimana 3, settimana 6
Dispositivo: Falso
Con Urogold 100 acceso e con il partecipante che indossa le cuffie e accecato da una tenda tirata, l'applicatore viene applicato in modo simile a quando è attivo il trattamento e il suono dell'onda d'urto riprodotto in un altoparlante blu il partecipante crede di ricevere attivo trattamento ma viene erogata zero energia.
Sperimentale: Braccio attivo 1- Terapia con onde d'urto a bassa intensità
Utilizzando il dispositivo a onde d'urto, 5000 terapie a onde d'urto a bassa intensità erogate settimana 0, settimana 3, settimana 6
Dispositivo: Terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiSWT)
Urogold100™ utilizza la tecnologia elettroidraulica per generare energie di onde d'urto a bassa intensità in intervalli di 0,1 - 0,18 mJ/mm2 (utilizzando 0,9 - 0,12 mJ/mm2 in questo studio) associate ad attività biologiche di stimolazione dei meccanosensori, attivazione di processi di neo-angiogenesi, reclutamento e attivazione delle cellule progenitrici delle cellule staminali, miglioramento della microcircolazione, rigenerazione dei nervi, rimodellamento del tessuto erettile con aumento del rapporto muscolo/collagene e riduzione delle risposte infiammatorie e di stress cellulare. Il dispositivo utilizza l'applicatore parabolico OP 155 che genera una detonazione guidata dal plasma risultante in un'onda d'urto con un volume terapeutico ampio e ampiamente allungato di 5 megapascal. Grazie all'assenza di un fuoco concentrato, nel tessuto erettile viene erogata un'onda d'urto larga 14 mm con una penetrazione fino a 30 mm. LiSWT viene fornito ai bracci attivi 1 e 2 in base al protocollo. Dopo aver aperto il cieco alla prima visita di follow-up, i partecipanti ai bracci Sham 1 e 2 ricevono un trattamento LiSWT attivo
Altri nomi:
  • SoftWave TRT/UroGold 100MTS
  • Applicatore parabolico OP 155
Comparatore fittizio: Braccio Sham 2 - Terapia simulata con onde d'urto a bassa intensità
Utilizzando il dispositivo a onde d'urto, 5000 terapie a onde d'urto simulate a bassa intensità erogate settimana 0, 3000 settimana 1, 3000 settimana 3, 5000 settimana 6, 3000 settimana 7, 3000 settimana 8
Dispositivo: Falso
Con Urogold 100 acceso e con il partecipante che indossa le cuffie e accecato da una tenda tirata, l'applicatore viene applicato in modo simile a quando è attivo il trattamento e il suono dell'onda d'urto riprodotto in un altoparlante blu il partecipante crede di ricevere attivo trattamento ma viene erogata zero energia.
Sperimentale: Braccio attivo 2 - Terapia con onde d'urto a bassa intensità
Utilizzando il dispositivo a onde d'urto, 5000 terapie a onde d'urto a bassa intensità erogate settimana 0, 3000 settimana 1, 3000 settimana 3, 5000 settimana 6, 3000 settimana 7, 3000 settimana 8
Dispositivo: Terapia con onde d'urto a bassa intensità (LiSWT)
Urogold100™ utilizza la tecnologia elettroidraulica per generare energie di onde d'urto a bassa intensità in intervalli di 0,1 - 0,18 mJ/mm2 (utilizzando 0,9 - 0,12 mJ/mm2 in questo studio) associate ad attività biologiche di stimolazione dei meccanosensori, attivazione di processi di neo-angiogenesi, reclutamento e attivazione delle cellule progenitrici delle cellule staminali, miglioramento della microcircolazione, rigenerazione dei nervi, rimodellamento del tessuto erettile con aumento del rapporto muscolo/collagene e riduzione delle risposte infiammatorie e di stress cellulare. Il dispositivo utilizza l'applicatore parabolico OP 155 che genera una detonazione guidata dal plasma risultante in un'onda d'urto con un volume terapeutico ampio e ampiamente allungato di 5 megapascal. Grazie all'assenza di un fuoco concentrato, nel tessuto erettile viene erogata un'onda d'urto larga 14 mm con una penetrazione fino a 30 mm. LiSWT viene fornito ai bracci attivi 1 e 2 in base al protocollo. Dopo aver aperto il cieco alla prima visita di follow-up, i partecipanti ai bracci Sham 1 e 2 ricevono un trattamento LiSWT attivo
Altri nomi:
  • SoftWave TRT/UroGold 100MTS
  • Applicatore parabolico OP 155

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ultrasuoni in scala di grigi (GUS)
Lasso di tempo: Baseline per la visita di follow-up 1 alla settimana 20 e visita di follow-up 2 alla settimana 32 per quelli assegnati inizialmente al braccio attivo e alla settimana 40 per quelli inizialmente assegnati al braccio fittizio
Cambiamenti rispetto al trattamento con onde d'urto a bassa intensità utilizzando gli ultrasuoni in scala di grigi per valutare l'omogeneità del tessuto erettile dei corpi cavernosi confrontando i gruppi di trattamento fittizio e attivo
Baseline per la visita di follow-up 1 alla settimana 20 e visita di follow-up 2 alla settimana 32 per quelli assegnati inizialmente al braccio attivo e alla settimana 40 per quelli inizialmente assegnati al braccio fittizio
Ecografia Duplex Doppler (DUS)
Lasso di tempo: Baseline per la visita di follow-up 1 alla settimana 20 e visita di follow-up 2 alla settimana 32 per quelli assegnati inizialmente al braccio attivo e alla settimana 40 per quelli inizialmente assegnati al braccio fittizio
Cambiamenti rispetto al trattamento con onde d'urto a bassa intensità nella velocità di picco sistolico (PSV) e nella velocità telediastolica (EDV) utilizzando l'ecografia color duplex Doppler confrontando i gruppi di trattamento fittizio e attivo
Baseline per la visita di follow-up 1 alla settimana 20 e visita di follow-up 2 alla settimana 32 per quelli assegnati inizialmente al braccio attivo e alla settimana 40 per quelli inizialmente assegnati al braccio fittizio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice internazionale della funzione erettile (IIEF)
Lasso di tempo: Baseline per la visita di follow-up 1 alla settimana 20 e visita di follow-up 2 alla settimana 32 per quelli assegnati inizialmente al braccio attivo e alla settimana 40 per quelli inizialmente assegnati al braccio fittizio
I cambiamenti nell'IIEF, uno strumento validato di risultati riportati dal paziente utilizzato per valutare la funzione sessuale, saranno confrontati dal basale ad entrambe le visite di follow-up. Questo ha un richiamo di 4 settimane.
Baseline per la visita di follow-up 1 alla settimana 20 e visita di follow-up 2 alla settimana 32 per quelli assegnati inizialmente al braccio attivo e alla settimana 40 per quelli inizialmente assegnati al braccio fittizio
Dominio della funzione erettile IIEF (IIEF-EF)
Lasso di tempo: Baseline per la visita di follow-up 1 alla settimana 20 e visita di follow-up 2 alla settimana 32 per quelli assegnati inizialmente al braccio attivo e alla settimana 40 per quelli inizialmente assegnati al braccio fittizio
I cambiamenti nel dominio della funzione erettile, IIEF-EF, utilizzato specificamente per valutare la funzione erettile, saranno confrontati dal basale ad entrambe le visite di follow-up. Questo è un richiamo di 4 settimane.
Baseline per la visita di follow-up 1 alla settimana 20 e visita di follow-up 2 alla settimana 32 per quelli assegnati inizialmente al braccio attivo e alla settimana 40 per quelli inizialmente assegnati al braccio fittizio
Profilo dell'incontro sessuale (SEP)
Lasso di tempo: Completato durante il periodo di screening di 4 settimane e durante le 4 settimane precedenti ogni follow-up
Il diario SEP è una valutazione standard completata da un partecipante dopo ogni tentativo di attività sessuale.
Completato durante il periodo di screening di 4 settimane e durante le 4 settimane precedenti ogni follow-up

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio internazionale dei sintomi della prostata (IPSS)
Lasso di tempo: Baseline per la visita di follow-up 1 alla settimana 20 e visita di follow-up 2 alla settimana 32 per quelli assegnati inizialmente al braccio attivo e alla settimana 40 per quelli inizialmente assegnati al braccio fittizio
L'IPSS è uno strumento convalidato sugli esiti riportati dai pazienti per valutare i sintomi del tratto urinario inferiore, confrontando le visite di base con quelle di follow-up nei gruppi attivi e fittizi.
Baseline per la visita di follow-up 1 alla settimana 20 e visita di follow-up 2 alla settimana 32 per quelli assegnati inizialmente al braccio attivo e alla settimana 40 per quelli inizialmente assegnati al braccio fittizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

San Diego Sexual Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Irwin Goldstein, MD, San Diego Sexual Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

7 aprile 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SDSM-2019-02.1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

La ricerca proviene da un piccolo studio medico senza la manodopera, il supporto finanziario o tecnico di un'istituzione o industria più grande per inserire i dati in un archivio di dati.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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