Scheinkontrollierte prospektive Studie zur Charakterisierung von Ultraschallveränderungen des erektilen Gewebes infolge von Penis-LiSWT

Einschlusskriterien:

1. Der Proband stellt eine schriftliche Einverständniserklärung und eine HIPAA-Genehmigung zur Verfügung, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.
2. Subjekt ist männlich;
3. Der Proband ist zwischen 21 und 80 Jahre alt.
4. Der Proband ist seit mindestens 3 Monaten in einer Beziehung mit einer Partnerin.
5. Der Proband hat einen Body-Mass-Index (BMI) < 37 kg/m2;
6. Das Subjekt hat eine erektile Dysfunktion;
7. Der Proband hat einen Testosteronwert von ≥ 300;
8. Das Subjekt hat einen Prostata-spezifischen Antigen (PSA) < 4,0;
9. Der Proband ist bereit, während des Screening-Zeitraums und 4 Wochen vor jedem Nachuntersuchungsbesuch mindestens viermal sexuelle Aktivitäten auszuprobieren.
10. Der Proband ist bereit, alle Hilfsmittel zur Erektionsfähigkeit (z. B. verschreibungspflichtige und nicht verschreibungspflichtige Medikamente, Injektionen, Vakuum-Erektionsgeräte, Konstriktionsring) während des Screening-Zeitraums und 4 Wochen vor jedem Nachuntersuchungsbesuch;
11. Der Proband erklärt sich damit einverstanden, die Studienabläufe und Besuche einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt wurde zuvor mit akustischen Wellen behandelt;
2. Der Proband hat einen Herzschrittmacher oder einen implantierten Defibrillator.
3. Der Proband hat bei der körperlichen Untersuchung klinisch bedeutsame Befunde;
4. Das Subjekt hat Ischias oder starke Rückenschmerzen;
5. Das Subjekt hat unkontrollierten Bluthochdruck;
6. Das Subjekt hat einen unkontrollierten Hypogonadismus.
7. Der Proband ist nicht bereit, die Testosteronersatztherapie aufrechtzuerhalten, wenn er derzeit Testosteron zur Behandlung von Hypogonadismus verwendet.
8. Der Proband erzielt beim IIEF eine Punktzahl von ≥ 26;
9. Das Subjekt weist im Graustufen-Ultraschall homogene Corpora Cavernosa auf;
10. Der Proband leidet an einer chronischen Erkrankung oder einer psychischen Störung, die ihn nach Ansicht des Studienleiters für die Studie ungeeignet macht;
11. Das Subjekt hat Läsionen oder aktive Infektionen am Penis oder Perineum;
12. Das Subjekt ist nicht bereit, Piercings aus dem Genitalbereich zu entfernen.
13. Der Proband hatte in den letzten 12 Monaten zuvor Drogenmissbrauch oder konsumierte mehr als 14 alkoholische Getränke pro Woche.
14. Der Proband hat innerhalb von 30 Tagen vor der Unterzeichnung der Einwilligung ein Prüfpräparat erhalten.
15. Der Proband hat innerhalb von 3 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung plättchenreiches Plasma (PRP) erhalten.
16. Der Proband hat innerhalb von 6 Monaten nach Unterzeichnung der Einwilligung Stammzellen erhalten.
17. Der Proband weist einen Zustand auf oder zeigt ein Verhalten, das für den Hauptforscher darauf hindeutet, dass der Proband die Studienabläufe und Besuche wahrscheinlich nicht einhalten wird.