Sham-kontrollert prospektiv studie som karakteriserer erektilt vev ultralyd endringer som følge av penile LiSWT
14. september 2024 oppdatert av: San Diego Sexual Medicine
En enkeltblind, sham-kontrollert, randomisert, prospektiv studie som karakteriserer ultralydforandringer i erektilt vev som følge av lavintensiv penissjokkbølgebehandling med Urogold 100™
Hovedmålet med denne enkeltblinde, prospektive sham-kontrollerte kliniske studien er å vurdere sikkerhet og effekt av lavintensitets sjokkbølgeterapi (LiSWT) for å forbedre erektil funksjon hos menn 21-80 år med erektil dysfunksjon som er naive til radial ballistisk akustisk bølge og LiSWT. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Blir homogenitet/inhomogenitet av korporalt kavernosalt vev bedre ved å bruke gråtone-ultralyd (GUS) når man sammenligner sham med aktive behandlingsgrupper?
- Blir topp systolisk hastighet (PSV) og sluttdiastolisk hastighet (EDV) bedre ved å bruke fargedupleks doppler-ultralyd når man sammenligner sham med aktive behandlingsgrupper?
- Gjør den internasjonale indeksen for erektil funksjon (IIEF), dens erektilfunksjonsdomene (IIEF-EF) og spørsmål 3 i Sexual Encounter Profile (SEP) bedre sammenligning av sham med aktive behandlingsgrupper?
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en sham-kontrollert klinisk studie som skal utføres ved San Diego Sexual Medicine i San Diego, California.
Forsøkspersoner som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier vil bli randomisert til en av to armer, hver 2:1 aktiv til sham, behandlet i 3-ukers sykluser.
Arm 1 består av 5000 sjokk den første uken og to uker fri for hver av tre behandlingssykluser.
Arm 2 består av 5000 sjokk den første uken og 3000 aktive sjokk den andre og tredje uken etterfulgt av tre uker uten behandling, og deretter 5000, 3000 og 3000 sjokk igjen i løpet av de neste tre ukene.
Hver av disse følges av det første oppfølgingsbesøket 20 uker etter første behandling, når GUS og DUS gjentas og validerte instrumenter fullføres, da vil behandlingen bli avblind.
SEP-dagbøker vil bli fullført under seksuell aktivitet i screeningsperioden og i løpet av de 4 ukene før oppfølgingsbesøket.
De forsøkspersonene som er tildelt sham vil bli krysset over til motsatt arm for aktiv behandling (arm 1 sham går til arm 2 open label og arm 2 sham til arm 1 open label) og begynner aktiv behandling med reduserte intervaller mellom sjokk og derfor redusert antall nødvendige sjokk, med 3500 snarere enn 5000 sjokk og 2000 fremfor 3000 sjokk ved en lavere frekvens ved det besøket etter å ha fullført oppfølgingsprosedyrene.
Personer som opprinnelig ble tildelt den aktive armen vil ha en ny oppfølging 32 uker etter den første behandlingen, og fullføre SEP-dagbøker i løpet av de 4 ukene før dette besøket.
GUS og DUS utføres og validerte instrumenter ferdigstilles ved siste oppfølging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forente stater, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Emnet gir skriftlig informert samtykke og HIPAA-godkjenning før noen studieprosedyrer utføres;
- Subjektet er mann;
- Emnet er i alderen 21-80 år;
- Subjektet er i et forhold med en kvinnelig partner i minst 3 måneder;
- Personen har en kroppsmasseindeks (BMI) < 37 kg/m2;
- Personen har erektil dysfunksjon;
- Forsøkspersonen har testosteron ≥ 300;
- Personen har et prostataspesifikt antigen (PSA) < 4,0;
- Forsøkspersonen er villig til å prøve seksuell aktivitet minst 4 ganger i løpet av screeningsperioden og 4 uker før hvert oppfølgingsbesøk;
- Personen er villig til å stoppe alle hjelpemidler for erektil funksjon (f. reseptbelagte og reseptfrie medisiner, injeksjoner, vakuumereksjonsapparater, innsnevringsring) i løpet av screeningsperioden og 4 uker før hvert oppfølgingsbesøk;
- Emnet godtar å overholde studieprosedyrene og besøkene.
Ekskluderingskriterier:
- Emnet har blitt behandlet med akustisk bølge tidligere;
- Personen har en pacemaker eller implantert defibrillator;
- Personen har klinisk signifikante funn ved fysisk undersøkelse;
- Personen har isjias eller sterke ryggsmerter;
- Personen har ukontrollert hypertensjon;
- Personen har ukontrollert hypogonadisme;
- Forsøkspersonen er uvillig til å opprettholde testosteronerstatningsterapi hvis for øyeblikket bruker testosteron for å behandle hypogonadisme;
- Faget scorer ≥ 26 på IIEF;
- Personen har homogene corpora cavernosa på gråskala ultralyd;
- Forsøkspersonen har en kronisk medisinsk tilstand eller psykologisk lidelse som hovedetterforskeren mener gjør ham ikke kvalifisert for studien;
- Personen har lesjoner eller aktive infeksjoner på penis eller perineum;
- Personen er uvillig til å fjerne piercinger fra kjønnsområdet;
- Personen har en historie med rusmisbruk innen 12 måneder før, eller inntak av > 14 alkoholholdige drikker per uke;
- Forsøkspersonen har mottatt et forsøkslegemiddel innen 30 dager før samtykke ble underskrevet;
- Forsøkspersonen har mottatt blodplaterik plasma (PRP) innen 3 måneder etter signering av samtykke;
- Forsøkspersonen har mottatt stamceller innen 6 måneder etter signering av samtykke;
- Forsøkspersonen har noen tilstand eller viser atferd som indikerer for hovedetterforskeren at det er usannsynlig at forsøkspersonen er i samsvar med studieprosedyrer og besøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham Arm 1-simulert lavintensitets sjokkbølgeterapi
Ved å bruke sjokkbølgeenheten ble 5000 simulert lavintensitets sjokkbølgeterapi levert uke 0, uke 3, uke 6
|
Med Urogold 100 slått på og med deltakeren iført hodetelefoner og blendet av et trukket gardin, påføres applikatoren på samme måte som når den er aktiv behandling og lyden av sjokkbølge som spiller i en blåtann-høyttaler som deltakeren tror han mottar aktiv. behandling men null energi leveres.
|
|
Eksperimentell: Active Arm 1- Lavintensitets sjokkbølgeterapi
Ved å bruke sjokkbølgeenheten ble 5000 lavintensitets sjokkbølgeterapi levert uke 0, uke 3, uke 6
|
Urogold100™ bruker elektrohydraulisk teknologi for å generere sjokkbølgeenergier med lav intensitet i områder på 0,1 - 0,18 mJ/mm2 (ved bruk av 0,9 - 0,12 mJ/mm2 i denne studien) assosiert med biologiske aktiviteter for stimulering av mekanosensorer, aktivering av neo-angiogenese-prosesser, rekruttering og aktivering av stamcelleprogenitorceller, forbedring av mikrosirkulasjon, nerveregenerering, remodellering av erektilt vev med økning i muskel/kollagen-forholdet og reduksjon av inflammatoriske og cellulære stressresponser.
Enheten bruker den parabolske applikatoren OP 155 som genererer en plasmadrevet detonasjon som resulterer i en sjokkbølge med et bredt og vidt strukket terapeutisk volum på 5 megapascal.
På grunn av fraværet av et konsentrert fokus, leveres en 14 mm bred sjokkbølge til det erektile vevet med opptil 30 mm penetrasjon.
LiSWT leveres til Active Arms 1 og 2 per protokoll.
Etter avblinding ved første oppfølgingsbesøk får deltakere i Sham Arms 1 og 2 aktiv LiSWT-behandling
Andre navn:
|
|
Sham-komparator: Sham Arm 2 - Simulert lavintensitets sjokkbølgeterapi
Ved å bruke sjokkbølgeenheten ble 5000 simulert lavintensitets sjokkbølgeterapi levert uke 0, 3000 uke 1, 3000 uke 3, 5000 uke 6, 3000 uke 7, 3000 uke 8
|
Med Urogold 100 slått på og med deltakeren iført hodetelefoner og blendet av et trukket gardin, påføres applikatoren på samme måte som når den er aktiv behandling og lyden av sjokkbølge som spiller i en blåtann-høyttaler som deltakeren tror han mottar aktiv. behandling men null energi leveres.
|
|
Eksperimentell: Active Arm 2 - lavintensiv sjokkbølgeterapi
Ved å bruke sjokkbølgeenheten, levert 5000 lavintensitets sjokkbølgeterapi uke 0, 3000 uke 1, 3000 uke 3, 5000 uke 6, 3000 uke 7, 3000 uke 8
|
Urogold100™ bruker elektrohydraulisk teknologi for å generere sjokkbølgeenergier med lav intensitet i områder på 0,1 - 0,18 mJ/mm2 (ved bruk av 0,9 - 0,12 mJ/mm2 i denne studien) assosiert med biologiske aktiviteter for stimulering av mekanosensorer, aktivering av neo-angiogenese-prosesser, rekruttering og aktivering av stamcelleprogenitorceller, forbedring av mikrosirkulasjon, nerveregenerering, remodellering av erektilt vev med økning i muskel/kollagen-forholdet og reduksjon av inflammatoriske og cellulære stressresponser.
Enheten bruker den parabolske applikatoren OP 155 som genererer en plasmadrevet detonasjon som resulterer i en sjokkbølge med et bredt og vidt strukket terapeutisk volum på 5 megapascal.
På grunn av fraværet av et konsentrert fokus, leveres en 14 mm bred sjokkbølge til det erektile vevet med opptil 30 mm penetrasjon.
LiSWT leveres til Active Arms 1 og 2 per protokoll.
Etter avblinding ved første oppfølgingsbesøk får deltakere i Sham Arms 1 og 2 aktiv LiSWT-behandling
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gråskala ultralyd (GUS)
Tidsramme: Grunnlinje for oppfølgingsbesøk 1 i uke 20, og oppfølgingsbesøk 2 ved uke 32 for de som opprinnelig ble tildelt den aktive armen og uke 40 til de som opprinnelig ble tildelt sham
|
Endringer fra lavintensitets sjokkbølgebehandling ved bruk av gråtone-ultralyd for å vurdere erektilvevshomogenitet i corpora cavernosa ved å sammenligne sham- og aktive behandlingsgrupper
|
Grunnlinje for oppfølgingsbesøk 1 i uke 20, og oppfølgingsbesøk 2 ved uke 32 for de som opprinnelig ble tildelt den aktive armen og uke 40 til de som opprinnelig ble tildelt sham
|
|
Dupleks doppler ultralyd (DUS)
Tidsramme: Grunnlinje for oppfølgingsbesøk 1 i uke 20, og oppfølgingsbesøk 2 ved uke 32 for de som opprinnelig ble tildelt den aktive armen og uke 40 til de som opprinnelig ble tildelt sham
|
Endringer fra lavintensitets sjokkbølgebehandling i peak systolic velocity (PSV) og end diastolic velocity (EDV) ved bruk av fargedupleks doppler ultralyd som sammenligner falske og aktive behandlingsgrupper
|
Grunnlinje for oppfølgingsbesøk 1 i uke 20, og oppfølgingsbesøk 2 ved uke 32 for de som opprinnelig ble tildelt den aktive armen og uke 40 til de som opprinnelig ble tildelt sham
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsramme: Grunnlinje for oppfølgingsbesøk 1 i uke 20, og oppfølgingsbesøk 2 ved uke 32 for de som opprinnelig ble tildelt den aktive armen og uke 40 til de som opprinnelig ble tildelt sham
|
Endringer i IIEF, et validert pasientrapportert utfallsinstrument som brukes til å vurdere seksuell funksjon, vil bli sammenlignet fra baseline til begge oppfølgingsbesøk.
Denne har 4 ukers tilbakekalling.
|
Grunnlinje for oppfølgingsbesøk 1 i uke 20, og oppfølgingsbesøk 2 ved uke 32 for de som opprinnelig ble tildelt den aktive armen og uke 40 til de som opprinnelig ble tildelt sham
|
|
IIEF erektil funksjonsdomene (IIEF-EF)
Tidsramme: Grunnlinje for oppfølgingsbesøk 1 i uke 20, og oppfølgingsbesøk 2 ved uke 32 for de som opprinnelig ble tildelt den aktive armen og uke 40 til de som opprinnelig ble tildelt sham
|
Endringer i erektilfunksjonsdomenet, IIEF-EF, brukt spesifikt for å vurdere erektil funksjon, vil bli sammenlignet fra baseline til begge oppfølgingsbesøk.
Dette er en 4 ukers tilbakekalling.
|
Grunnlinje for oppfølgingsbesøk 1 i uke 20, og oppfølgingsbesøk 2 ved uke 32 for de som opprinnelig ble tildelt den aktive armen og uke 40 til de som opprinnelig ble tildelt sham
|
|
Sexual Encounter Profile (SEP)
Tidsramme: Fullført i løpet av 4 ukers screeningsperiode, og i løpet av de 4 ukene før hver oppfølging
|
SEP-dagboken er en standardvurdering fullført av en deltaker etter hvert forsøk på seksuell aktivitet.
|
Fullført i løpet av 4 ukers screeningsperiode, og i løpet av de 4 ukene før hver oppfølging
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Grunnlinje for oppfølgingsbesøk 1 i uke 20, og oppfølgingsbesøk 2 ved uke 32 for de som opprinnelig ble tildelt den aktive armen og uke 40 til de som opprinnelig ble tildelt sham
|
IPSS er et validert pasientrapportert utfallsinstrument for å vurdere symptomer på nedre urinveier, sammenligne baseline med oppfølgingsbesøk i aktive grupper og falske grupper.
|
Grunnlinje for oppfølgingsbesøk 1 i uke 20, og oppfølgingsbesøk 2 ved uke 32 for de som opprinnelig ble tildelt den aktive armen og uke 40 til de som opprinnelig ble tildelt sham
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Irwin Goldstein, MD, San Diego Sexual Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Kalyvianakis D, Memmos E, Mykoniatis I, Kapoteli P, Memmos D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction: A Randomized Clinical Trial Comparing 2 Treatment Protocols and the Impact of Repeating Treatment. J Sex Med. 2018 Mar;15(3):334-345. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.01.003. Epub 2018 Feb 1.
- Sokolakis I, Hatzichristodoulou G. Clinical studies on low intensity extracorporeal shockwave therapy for erectile dysfunction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):177-194. doi: 10.1038/s41443-019-0117-z. Epub 2019 Jan 21.
- Kitrey ND, Vardi Y, Appel B, Shechter A, Massarwi O, Abu-Ghanem Y, Gruenwald I. Low Intensity Shock Wave Treatment for Erectile Dysfunction-How Long Does the Effect Last? J Urol. 2018 Jul;200(1):167-170. doi: 10.1016/j.juro.2018.02.070. Epub 2018 Mar 1.
- Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy Improves Hemodynamic Parameters in Patients With Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Triplex Ultrasonography-Based Sham-Controlled Trial. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):891-897. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.012. Erratum In: J Sex Med. 2018 Feb;15(2):270. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.12.001.
- Sokolakis I, Dimitriadis F, Teo P, Hatzichristodoulou G, Hatzichristou D, Giuliano F. The Basic Science Behind Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Scoping Review of Pre-Clinical Studies. J Sex Med. 2019 Feb;16(2):168-194. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.12.016.
- Rizk PJ, Krieger JR, Kohn TP, Pastuszak AW. Low-Intensity Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):624-630. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.01.002. Epub 2018 Mar 22.
- Ruffo A, Capece M, Prezioso D, Romeo G, Illiano E, Romis L, Di Lauro G, Iacono F. Safety and efficacy of low intensity shockwave (LISW) treatment in patients with erectile dysfunction. Int Braz J Urol. 2015 Sep-Oct;41(5):967-74. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.0386.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
22. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
7. april 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. september 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2024
Først lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
19. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. september 2024
Sist bekreftet
1. september 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SDSM-2019-02.1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Forskningen er fra en liten medisinsk praksis uten arbeidskraft, økonomisk eller teknisk støtte fra en større institusjon eller industri for å legge inn data i et datalager.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .