Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sham-gecontroleerd prospectief onderzoek dat veranderingen in echografie van erectiele weefsel karakteriseert als gevolg van LiSWT van de penis

14 september 2024 bijgewerkt door: San Diego Sexual Medicine

Een enkelblinde, schijngecontroleerde, gerandomiseerde, prospectieve studie die veranderingen in echografie van erectiele weefsel karakteriseert als gevolg van shockwavebehandeling met lage intensiteit van de penis met Urogold 100™

Het primaire doel van dit enkelblinde, prospectieve, schijngecontroleerde klinische onderzoek is het beoordelen van de veiligheid en werkzaamheid van schokgolftherapie met lage intensiteit (LiSWT) ter verbetering van de erectiele functie bij mannen van 21 tot 80 jaar oud met erectiestoornissen die naïef zijn voor radiale ballistische akoestische golven en LiSWT. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Verbetert de homogeniteit/inhomogeniteit van corporaal cavernosaal weefsel bij gebruik van grijswaarden-echografie (GUS) bij het vergelijken van schijnbehandelingsgroepen met actieve behandelingsgroepen?
  • Verbeteren de systolische pieksnelheid (PSV) en de einddiastolische snelheid (EDV) bij gebruik van kleurenduplex Doppler-echografie bij het vergelijken van schijnbehandelingsgroepen met actieve behandelingsgroepen?
  • Verbeteren de International Index of Erectile Function (IIEF), het erectiele functiedomein (IIEF-EF) en vraag 3 van het Sexual Encounter Profile (SEP) de vergelijking van schijnbehandelingsgroepen met actieve behandelingsgroepen?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een schijngecontroleerd klinisch onderzoek op één locatie, dat zal worden uitgevoerd bij San Diego Sexual Medicine in San Diego, Californië. Proefpersonen die aan de inclusie- en exclusiecriteria voldoen, worden gerandomiseerd naar een van de twee armen, elk 2:1 actief tot schijn, behandeld in cycli van 3 weken. Arm 1 bestaat uit 5000 schokken in de eerste week en twee weken rust voor elk van de drie behandelingscycli. Arm 2 bestaat uit 5000 schokken in de eerste week en 3000 actieve schokken in de tweede en derde week, gevolgd door drie weken zonder behandeling, en vervolgens opnieuw 5000, 3000 en 3000 schokken in de daaropvolgende drie weken. Elk van deze wordt gevolgd door het eerste vervolgbezoek 20 weken na de eerste behandeling, wanneer GUS en DUS worden herhaald en gevalideerde instrumenten worden voltooid, waarna de behandeling wordt gedeblindeerd. SEP-dagboeken worden ingevuld tijdens seksuele activiteit tijdens de screeningsperiode en gedurende de 4 weken voorafgaand aan het vervolgbezoek. De proefpersonen die aan sham zijn toegewezen, zullen worden overgezet naar de andere arm voor actieve behandeling (arm 1 sham gaat naar arm 2 open label en arm 2 sham naar arm 1 open label) en beginnen met actieve behandeling met kortere intervallen tussen schokken en daardoor een lager aantal schokken. schokken nodig, met 3500 in plaats van 5000 schokken en 2000 in plaats van 3000 schokken met een lagere frequentie bij dat bezoek na voltooiing van de vervolgprocedures. Proefpersonen die in eerste instantie aan de actieve arm zijn toegewezen, krijgen 32 weken na de eerste behandeling een tweede follow-up en vullen SEP-dagboeken in gedurende de 4 weken voorafgaand aan dit bezoek. Bij de laatste follow-up worden GUS en DUS uitgevoerd en gevalideerde instrumenten voltooid.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. De proefpersoon verstrekt schriftelijke geïnformeerde toestemming en HIPAA-autorisatie voordat er onderzoeksprocedures worden uitgevoerd;
  2. Onderwerp is mannelijk;
  3. De proefpersoon is tussen de 21 en 80 jaar oud;
  4. Betrokkene heeft minimaal 3 maanden een relatie met een vrouwelijke partner;
  5. Proefpersoon heeft een body mass index (BMI) < 37 kg/m2;
  6. Proefpersoon heeft erectiestoornissen;
  7. Proefpersoon heeft testosteron ≥ 300;
  8. Proefpersoon heeft een prostaatspecifiek antigeen (PSA) < 4,0;
  9. De proefpersoon is bereid om ten minste vier keer seksuele activiteit te ondernemen tijdens de screeningsperiode en vier weken vóór elk vervolgbezoek;
  10. De proefpersoon is bereid om te stoppen met alle hulpmiddelen voor de erectiele functie (bijv. (voorgeschreven) medicijnen, injecties, vacuüm-erectiehulpmiddelen, constrictiering) tijdens de screeningsperiode en 4 weken vóór elk vervolgbezoek;
  11. De proefpersoon stemt ermee in zich te houden aan de onderzoeksprocedures en bezoeken.

Uitsluitingscriteria:

  1. Het onderwerp is eerder behandeld met akoestische golven;
  2. Proefpersoon heeft een pacemaker of geïmplanteerde defibrillator;
  3. Proefpersoon heeft klinisch significante bevindingen bij lichamelijk onderzoek;
  4. Proefpersoon heeft ischias of ernstige rugpijn;
  5. Proefpersoon heeft ongecontroleerde hypertensie;
  6. Proefpersoon heeft ongecontroleerd hypogonadisme;
  7. Proefpersoon is niet bereid de testosteronsubstitutietherapie voort te zetten als hij momenteel testosteron gebruikt om hypogonadisme te behandelen;
  8. Onderwerp scoort ≥ 26 op het IIEF;
  9. Proefpersoon heeft homogene corpora cavernosa op grijsschaal-echografie;
  10. De proefpersoon heeft een chronische medische aandoening of psychische stoornis waarvan de hoofdonderzoeker meent dat hij niet in aanmerking komt voor het onderzoek;
  11. Proefpersoon heeft laesies of actieve infecties aan de penis of het perineum;
  12. Betrokkene is niet bereid piercings uit het genitale gebied te verwijderen;
  13. Proefpersoon heeft een geschiedenis van middelenmisbruik binnen de 12 maanden daarvoor, of drinkt > 14 alcoholische dranken per week;
  14. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de toestemming een onderzoeksgeneesmiddel ontvangen;
  15. De proefpersoon heeft binnen 3 maanden na ondertekening van de toestemming bloedplaatjesrijk plasma (PRP) gekregen;
  16. Proefpersoon heeft binnen 6 maanden na ondertekening van de toestemming stamcellen ontvangen;
  17. De proefpersoon heeft een aandoening of vertoont gedrag dat er voor de hoofdonderzoeker op wijst dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich zal houden aan de onderzoeksprocedures en -bezoeken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Sham Arm 1-gesimuleerde shockwavetherapie met lage intensiteit
Met behulp van het shockwave-apparaat simuleerde 5000 shockwave-therapie met lage intensiteit week 0, week 3, week 6
Apparaat: Schijn
Als de Urogold 100 is ingeschakeld en de deelnemer een koptelefoon draagt ​​en verblind is door een dichtgetrokken gordijn, wordt de applicator op dezelfde manier aangebracht als bij een actieve behandeling en het geluid van shockwave dat in een Bluetooth-luidspreker speelt, waarvan de deelnemer denkt dat hij actieve ontvangst ontvangt. behandeling, maar er wordt geen energie geleverd.
Experimenteel: Actieve arm 1 - Schokgolftherapie met lage intensiteit
Met behulp van het shockwave-apparaat werd 5000 shockwave-therapie met lage intensiteit geleverd in week 0, week 3, week 6
Apparaat: Schokgolftherapie met lage intensiteit (LiSWT)
De Urogold100™ maakt gebruik van elektrohydraulische technologie om schokgolfenergieën met lage intensiteit te genereren in een bereik van 0,1 - 0,18 mJ/mm2 (waarbij in dit onderzoek 0,9 - 0,12 mJ/mm2 wordt gebruikt) geassocieerd met biologische activiteiten van stimulatie van mechanosensoren, activering van neo-angiogeneseprocessen, rekrutering en activering van stamcelvoorlopercellen, verbetering van de microcirculatie, zenuwregeneratie, hermodellering van erectiele weefsels met toename van de spier/collageenverhouding en vermindering van ontstekings- en cellulaire stressreacties. Het apparaat maakt gebruik van de parabolische applicator OP 155 die een door plasma aangedreven detonatie genereert, wat resulteert in een schokgolf met een breed en wijd uitgerekt therapeutisch volume van 5 megapascal. Door de afwezigheid van een geconcentreerde focus wordt een 14 mm brede schokgolf afgegeven aan het erectiele weefsel met een penetratie tot 30 mm. LiSWT wordt per protocol geleverd aan Active Arms 1 en 2. Na ontblinding bij het eerste vervolgbezoek krijgen deelnemers aan Sham Arms 1 en 2 een actieve LiSWT-behandeling
Andere namen:
  • SoftWave TRT/UroGoud 100MTS
  • Parabolische applicator OP 155
Sham-vergelijker: Sham Arm 2 - Gesimuleerde shockwavetherapie met lage intensiteit
Met behulp van het shockwave-apparaat werden 5000 gesimuleerde shockwave-therapieën met lage intensiteit geleverd in week 0, 3000 week 1, 3000 week 3, 5000 week 6, 3000 week 7, 3000 week 8
Apparaat: Schijn
Als de Urogold 100 is ingeschakeld en de deelnemer een koptelefoon draagt ​​en verblind is door een dichtgetrokken gordijn, wordt de applicator op dezelfde manier aangebracht als bij een actieve behandeling en het geluid van shockwave dat in een Bluetooth-luidspreker speelt, waarvan de deelnemer denkt dat hij actieve ontvangst ontvangt. behandeling, maar er wordt geen energie geleverd.
Experimenteel: Actieve arm 2 - Shockwavetherapie met lage intensiteit
Met behulp van het shockwave-apparaat werden 5000 shockwave-therapieën met lage intensiteit geleverd week 0, 3000 week 1, 3000 week 3, 5000 week 6, 3000 week 7, 3000 week 8
Apparaat: Schokgolftherapie met lage intensiteit (LiSWT)
De Urogold100™ maakt gebruik van elektrohydraulische technologie om schokgolfenergieën met lage intensiteit te genereren in een bereik van 0,1 - 0,18 mJ/mm2 (waarbij in dit onderzoek 0,9 - 0,12 mJ/mm2 wordt gebruikt) geassocieerd met biologische activiteiten van stimulatie van mechanosensoren, activering van neo-angiogeneseprocessen, rekrutering en activering van stamcelvoorlopercellen, verbetering van de microcirculatie, zenuwregeneratie, hermodellering van erectiele weefsels met toename van de spier/collageenverhouding en vermindering van ontstekings- en cellulaire stressreacties. Het apparaat maakt gebruik van de parabolische applicator OP 155 die een door plasma aangedreven detonatie genereert, wat resulteert in een schokgolf met een breed en wijd uitgerekt therapeutisch volume van 5 megapascal. Door de afwezigheid van een geconcentreerde focus wordt een 14 mm brede schokgolf afgegeven aan het erectiele weefsel met een penetratie tot 30 mm. LiSWT wordt per protocol geleverd aan Active Arms 1 en 2. Na ontblinding bij het eerste vervolgbezoek krijgen deelnemers aan Sham Arms 1 en 2 een actieve LiSWT-behandeling
Andere namen:
  • SoftWave TRT/UroGoud 100MTS
  • Parabolische applicator OP 155

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Grijswaarden-echografie (GUS)
Tijdsspanne: Basislijn voor vervolgbezoek 1 in week 20, en vervolgbezoek 2 in week 32 voor degenen die aanvankelijk aan de actieve arm waren toegewezen, en week 40 voor degenen die aanvankelijk aan de schijnarm waren toegewezen
Veranderingen ten opzichte van shockwavebehandeling met lage intensiteit met behulp van grijswaarden-echografie om de homogeniteit van het erectiele weefsel van de corpora cavernosa te beoordelen, waarbij schijn- en actieve behandelingsgroepen worden vergeleken
Basislijn voor vervolgbezoek 1 in week 20, en vervolgbezoek 2 in week 32 voor degenen die aanvankelijk aan de actieve arm waren toegewezen, en week 40 voor degenen die aanvankelijk aan de schijnarm waren toegewezen
Duplex Doppler-echografie (DUS)
Tijdsspanne: Basislijn voor vervolgbezoek 1 in week 20, en vervolgbezoek 2 in week 32 voor degenen die aanvankelijk aan de actieve arm waren toegewezen, en week 40 voor degenen die aanvankelijk aan de schijnarm waren toegewezen
Veranderingen van shockwavebehandeling met lage intensiteit in de systolische pieksnelheid (PSV) en de einddiastolische snelheid (EDV) met behulp van kleurenduplex Doppler-echografie, waarbij schijnbehandelingsgroepen en actieve behandelingsgroepen worden vergeleken
Basislijn voor vervolgbezoek 1 in week 20, en vervolgbezoek 2 in week 32 voor degenen die aanvankelijk aan de actieve arm waren toegewezen, en week 40 voor degenen die aanvankelijk aan de schijnarm waren toegewezen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale index van erectiele functie (IIEF)
Tijdsspanne: Basislijn voor vervolgbezoek 1 in week 20, en vervolgbezoek 2 in week 32 voor degenen die aanvankelijk aan de actieve arm waren toegewezen, en week 40 voor degenen die aanvankelijk aan de schijnarm waren toegewezen
Veranderingen in IIEF, een gevalideerd door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument dat wordt gebruikt om het seksuele functioneren te beoordelen, zullen worden vergeleken vanaf de basislijn tot beide vervolgbezoeken. Deze heeft een terugroepactie van 4 weken.
Basislijn voor vervolgbezoek 1 in week 20, en vervolgbezoek 2 in week 32 voor degenen die aanvankelijk aan de actieve arm waren toegewezen, en week 40 voor degenen die aanvankelijk aan de schijnarm waren toegewezen
IIEF Erectiele Functiedomein (IIEF-EF)
Tijdsspanne: Basislijn voor vervolgbezoek 1 in week 20, en vervolgbezoek 2 in week 32 voor degenen die aanvankelijk aan de actieve arm waren toegewezen, en week 40 voor degenen die aanvankelijk aan de schijnarm waren toegewezen
Veranderingen in het erectiele functiedomein, IIEF-EF, specifiek gebruikt om de erectiele functie te beoordelen, zullen worden vergeleken vanaf de basislijn tot beide vervolgbezoeken. Het betreft een terugroepactie van 4 weken.
Basislijn voor vervolgbezoek 1 in week 20, en vervolgbezoek 2 in week 32 voor degenen die aanvankelijk aan de actieve arm waren toegewezen, en week 40 voor degenen die aanvankelijk aan de schijnarm waren toegewezen
Seksueel ontmoetingsprofiel (SEP)
Tijdsspanne: Voltooid gedurende de screeningsperiode van 4 weken en gedurende de 4 weken voorafgaand aan elke follow-up
Het SEP-dagboek is een standaardbeoordeling die een deelnemer na elke poging tot seksuele activiteit invult.
Voltooid gedurende de screeningsperiode van 4 weken en gedurende de 4 weken voorafgaand aan elke follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Internationale prostaatsymptoomscore (IPSS)
Tijdsspanne: Basislijn voor vervolgbezoek 1 in week 20, en vervolgbezoek 2 in week 32 voor degenen die aanvankelijk aan de actieve arm waren toegewezen, en week 40 voor degenen die aanvankelijk aan de schijnarm waren toegewezen
De IPSS is een gevalideerd, door de patiënt gerapporteerd uitkomstinstrument om symptomen van de lagere urinewegen te beoordelen, waarbij de basislijn wordt vergeleken met vervolgbezoeken in actieve en schijngroepen.
Basislijn voor vervolgbezoek 1 in week 20, en vervolgbezoek 2 in week 32 voor degenen die aanvankelijk aan de actieve arm waren toegewezen, en week 40 voor degenen die aanvankelijk aan de schijnarm waren toegewezen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

San Diego Sexual Medicine

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Irwin Goldstein, MD, San Diego Sexual Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 april 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

19 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 september 2024

Laatst geverifieerd

1 september 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SDSM-2019-02.1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoek komt uit een kleine medische praktijk zonder de mankracht, financiële of technische ondersteuning van een grotere instelling of industrie om gegevens in een datarepository in te voeren.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren