Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sham-kontrolleret prospektiv undersøgelse, der karakteriserer erektilt væv ultralydsændringer som følge af penis LiSWT

14. september 2024 opdateret af: San Diego Sexual Medicine

En enkelt-blind, sham-kontrolleret, randomiseret, prospektiv undersøgelse, der karakteriserer erektilt vævs-ultralydsændringer som følge af lavintensitets penis-chokbølgebehandling med Urogold 100™

Det primære mål med dette enkelte blinde, prospektive sham-kontrollerede kliniske forsøg er at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​lavintensitets shockwave-terapi (LiSWT) for at forbedre erektil funktion hos mænd i alderen 21-80 år med erektil dysfunktion, der er naive over for radial ballistisk akustisk bølge og LiSWT. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • Forbedres homogenitet/inhomogenitet af korporalt kavernosalt væv ved brug af gråtone-ultralyd (GUS), når man sammenligner sham med aktive behandlingsgrupper?
  • Forbedres peak systolic velocity (PSV) og end diastolic velocity (EDV) ved at bruge farve duplex Doppler ultralyd, når man sammenligner sham med aktive behandlingsgrupper?
  • Forbedrer International Index of Erectile Function (IIEF), dets erektile funktionsdomæne (IIEF-EF) og spørgsmål 3 i Sexual Encounter Profile (SEP) sammenligning af sham med aktive behandlingsgrupper?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et sham-kontrolleret klinisk forsøg, der skal udføres på San Diego Sexual Medicine i San Diego, Californien. Forsøgspersoner, der opfylder inklusions- og eksklusionskriterier, vil blive randomiseret til en af ​​to arme, hver 2:1 aktiv til sham, behandlet i 3-ugers cyklusser. Arm 1 består af 5000 stød den første uge og to ugers fri for hver af tre behandlingscyklusser. Arm 2 består af 5000 stød den første uge og 3000 aktive stød den anden og tredje uge efterfulgt af tre uger uden behandling og derefter 5000, 3000 og 3000 stød igen i løbet af de næste tre uger. Hver af disse efterfølges af det første opfølgningsbesøg 20 uger efter den første behandling, hvor GUS og DUS gentages og validerede instrumenter afsluttes, hvorefter behandlingen afblindes. SEP-dagbøger vil blive udfyldt under seksuel aktivitet i screeningsperioden og i løbet af de 4 uger før opfølgningsbesøget. De forsøgspersoner, der er tildelt sham, vil blive krydset over til den modsatte arm for aktiv behandling (arm 1 sham går til arm 2 åben label og arm 2 sham til arm 1 åben label) og begynder aktiv behandling med reducerede intervaller mellem stød og derfor reduceret antal nødvendige stød, med 3500 snarere end 5000 stød og 2000 snarere end 3000 stød med en lavere frekvens ved det besøg efter at have gennemført opfølgningsprocedurerne. Forsøgspersoner, der oprindeligt blev tildelt den aktive arm, vil have en anden opfølgning 32 uger efter den første behandling og udfylde SEP-dagbøger i løbet af de 4 uger forud for dette besøg. GUS og DUS udføres og validerede instrumenter afsluttes ved sidste opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92120
        • San Diego Sexual Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen giver skriftligt informeret samtykke og HIPAA-godkendelse, før nogen undersøgelsesprocedurer udføres;
  2. Emnet er mand;
  3. Emnet er i alderen 21-80 år;
  4. Forsøgspersonen er i et forhold med en kvindelig partner i mindst 3 måneder;
  5. Forsøgspersonen har et kropsmasseindeks (BMI) < 37 kg/m2;
  6. Personen har erektil dysfunktion;
  7. Forsøgsperson har testosteron ≥ 300;
  8. Personen har et prostataspecifikt antigen (PSA) < 4,0;
  9. Forsøgspersonen er villig til at forsøge seksuel aktivitet mindst 4 gange i løbet af screeningsperioden og 4 uger før hvert opfølgningsbesøg;
  10. Forsøgspersonen er villig til at stoppe alle erektilfunktionshjælpemidler (f. receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin, injektioner, vakuumerektionsanordninger, forsnævringsring) i løbet af screeningsperioden og 4 uger før hvert opfølgningsbesøg;
  11. Forsøgspersonen indvilliger i at overholde undersøgelsesprocedurerne og besøgene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Emnet er tidligere blevet behandlet med akustisk bølge;
  2. Forsøgspersonen har en pacemaker eller implanteret defibrillator;
  3. Forsøgspersonen har klinisk signifikante fund ved fysisk undersøgelse;
  4. Forsøgsperson har iskias eller svære rygsmerter;
  5. Personen har ukontrolleret hypertension;
  6. Personen har ukontrolleret hypogonadisme;
  7. Forsøgspersonen er uvillig til at opretholde testosteronerstatningsterapi, hvis den i øjeblikket bruger testosteron til behandling af hypogonadisme;
  8. Emnet scorer ≥ 26 på IIEF;
  9. Forsøgsperson har homogene corpora cavernosa på gråskala ultralyd;
  10. Forsøgspersonen har en kronisk medicinsk tilstand eller psykologisk lidelse, som den primære efterforsker føler gør ham ude af stand til at deltage i undersøgelsen;
  11. Personen har læsioner eller aktive infektioner på penis eller perineum;
  12. Forsøgspersonen er uvillig til at fjerne piercinger fra kønsområdet;
  13. Forsøgspersonen har en historie med stofmisbrug inden for 12 måneder før, eller har indtaget > 14 alkoholholdige drikkevarer om ugen;
  14. Forsøgspersonen har modtaget et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før underskrivelse af samtykke;
  15. Forsøgspersonen har modtaget blodpladerigt plasma (PRP) inden for 3 måneder efter at have underskrevet samtykke;
  16. Forsøgspersonen har modtaget stamceller inden for 6 måneder efter at have underskrevet samtykke;
  17. Forsøgspersonen har en tilstand eller udviser adfærd, der indikerer over for hovedefterforskeren, at det er usandsynligt, at forsøgspersonen overholder undersøgelsesprocedurer og besøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Sham Arm 1-simuleret lavintensitetschokbølgeterapi
Ved hjælp af shockwave-enheden blev 5000 simulerede lavintensitetschokbølgeterapi leveret uge 0, uge ​​3, uge ​​6
Enhed: Sham
Med Urogold 100 tændt og med deltageren iført hovedtelefoner og blændet af et trukket gardin påføres applikatoren på samme måde, som når den er aktiv behandling og lyden af ​​stødbølge, der spiller i en bluetooth højttaler, som deltageren mener, at han modtager aktiv. behandling, men der leveres nul energi.
Eksperimentel: Active Arm 1- lavintensitetschokbølgeterapi
Ved brug af shockwave-enheden blev 5000 lavintensitetschokbølgeterapi leveret uge 0, uge ​​3, uge ​​6
Enhed: Lav intensitet shockwave terapi (LiSWT)
Urogold100™ anvender elektrohydraulisk teknologi til at generere lavintensitetschokbølgeenergier i intervaller på 0,1 - 0,18 mJ/mm2 (ved at bruge 0,9 - 0,12 mJ/mm2 i denne undersøgelse) forbundet med biologiske aktiviteter med stimulering af mekanosensorer, aktivering af neo-angiogenese processer, rekruttering og aktivering af stamcelleprogenitorceller, forbedring af mikrocirkulationen, nerveregenerering, remodellering af erektilt væv med stigning i muskel/kollagen-forholdet og reduktion af inflammatoriske og cellulære stressresponser. Enheden bruger den parabolske applikator OP 155, der genererer en plasma-drevet detonation, der resulterer i en chokbølge med et bredt og vidt strakt terapeutisk volumen på 5 megapascal. På grund af fraværet af et koncentreret fokus afgives en 14 mm bred stødbølge til det erektile væv med op til 30 mm penetration. LiSWT leveres til Active Arms 1 og 2 pr. protokol. Efter afblænding ved det første opfølgningsbesøg modtager deltagere i Sham Arms 1 og 2 aktiv LiSWT-behandling
Andre navne:
  • SoftWave TRT/UroGold 100MTS
  • Parabolsk applikator OP 155
Sham-komparator: Sham Arm 2 - Simuleret lavintensitetschokbølgeterapi
Ved brug af shockwave-enheden blev 5000 simulerede lavintensitets-chokbølgeterapi leveret uge 0, 3000 uge 1, 3000 uge 3, 5000 uge 6, 3000 uge 7, 3000 uge 8
Enhed: Sham
Med Urogold 100 tændt og med deltageren iført hovedtelefoner og blændet af et trukket gardin påføres applikatoren på samme måde, som når den er aktiv behandling og lyden af ​​stødbølge, der spiller i en bluetooth højttaler, som deltageren mener, at han modtager aktiv. behandling, men der leveres nul energi.
Eksperimentel: Active Arm 2 - lavintensitetschokbølgeterapi
Ved brug af shockwave-enheden blev 5000 lavintensitetschokbølgeterapi leveret uge 0, 3000 uge 1, 3000 uge 3, 5000 uge 6, 3000 uge 7, 3000 uge 8
Enhed: Lav intensitet shockwave terapi (LiSWT)
Urogold100™ anvender elektrohydraulisk teknologi til at generere lavintensitetschokbølgeenergier i intervaller på 0,1 - 0,18 mJ/mm2 (ved at bruge 0,9 - 0,12 mJ/mm2 i denne undersøgelse) forbundet med biologiske aktiviteter med stimulering af mekanosensorer, aktivering af neo-angiogenese processer, rekruttering og aktivering af stamcelleprogenitorceller, forbedring af mikrocirkulationen, nerveregenerering, remodellering af erektilt væv med stigning i muskel/kollagen-forholdet og reduktion af inflammatoriske og cellulære stressresponser. Enheden bruger den parabolske applikator OP 155, der genererer en plasma-drevet detonation, der resulterer i en chokbølge med et bredt og vidt strakt terapeutisk volumen på 5 megapascal. På grund af fraværet af et koncentreret fokus afgives en 14 mm bred stødbølge til det erektile væv med op til 30 mm penetration. LiSWT leveres til Active Arms 1 og 2 pr. protokol. Efter afblænding ved det første opfølgningsbesøg modtager deltagere i Sham Arms 1 og 2 aktiv LiSWT-behandling
Andre navne:
  • SoftWave TRT/UroGold 100MTS
  • Parabolsk applikator OP 155

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gråskala ultralyd (GUS)
Tidsramme: Baseline for opfølgningsbesøg 1 i uge 20 og opfølgningsbesøg 2 i uge 32 for dem, der oprindeligt blev tildelt den aktive arm og uge 40 til dem, der oprindeligt blev tildelt sham
Ændringer fra lavintensiv chokbølgebehandling ved hjælp af gråtone-ultralyd til at vurdere erektilt vævshomogenitet af corpora cavernosa ved at sammenligne falske og aktive behandlingsgrupper
Baseline for opfølgningsbesøg 1 i uge 20 og opfølgningsbesøg 2 i uge 32 for dem, der oprindeligt blev tildelt den aktive arm og uge 40 til dem, der oprindeligt blev tildelt sham
Duplex Doppler ultralyd (DUS)
Tidsramme: Baseline for opfølgningsbesøg 1 i uge 20 og opfølgningsbesøg 2 i uge 32 for dem, der oprindeligt blev tildelt den aktive arm og uge 40 til dem, der oprindeligt blev tildelt sham
Ændringer fra lavintensiv chokbølgebehandling i peak systolisk hastighed (PSV) og slutdiastolisk hastighed (EDV) ved brug af farve duplex Doppler ultralyd, der sammenligner sham og aktive behandlingsgrupper
Baseline for opfølgningsbesøg 1 i uge 20 og opfølgningsbesøg 2 i uge 32 for dem, der oprindeligt blev tildelt den aktive arm og uge 40 til dem, der oprindeligt blev tildelt sham

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Internationalt indeks for erektil funktion (IIEF)
Tidsramme: Baseline for opfølgningsbesøg 1 i uge 20 og opfølgningsbesøg 2 i uge 32 for dem, der oprindeligt blev tildelt den aktive arm og uge 40 til dem, der oprindeligt blev tildelt sham
Ændringer i IIEF, et valideret patientrapporteret udfaldsinstrument, der bruges til at vurdere seksuel funktion, vil blive sammenlignet fra baseline til begge opfølgningsbesøg. Dette har en 4 ugers tilbagekaldelse.
Baseline for opfølgningsbesøg 1 i uge 20 og opfølgningsbesøg 2 i uge 32 for dem, der oprindeligt blev tildelt den aktive arm og uge 40 til dem, der oprindeligt blev tildelt sham
IIEF erektil funktionsdomæne (IIEF-EF)
Tidsramme: Baseline for opfølgningsbesøg 1 i uge 20 og opfølgningsbesøg 2 i uge 32 for dem, der oprindeligt blev tildelt den aktive arm og uge 40 til dem, der oprindeligt blev tildelt sham
Ændringer i det erektile funktionsdomæne, IIEF-EF, der bruges specifikt til at vurdere erektil funktion, vil blive sammenlignet fra baseline til begge opfølgende besøg. Dette er en 4 ugers tilbagekaldelse.
Baseline for opfølgningsbesøg 1 i uge 20 og opfølgningsbesøg 2 i uge 32 for dem, der oprindeligt blev tildelt den aktive arm og uge 40 til dem, der oprindeligt blev tildelt sham
Profil for seksuelt møde (SEP)
Tidsramme: Udført i løbet af 4 ugers screeningsperiode og i løbet af de 4 uger forud for hver opfølgning
SEP-dagbogen er en standardvurdering udfyldt af en deltager efter hvert forsøg på seksuel aktivitet.
Udført i løbet af 4 ugers screeningsperiode og i løbet af de 4 uger forud for hver opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostate Symptom Score (IPSS)
Tidsramme: Baseline for opfølgningsbesøg 1 i uge 20 og opfølgningsbesøg 2 i uge 32 for dem, der oprindeligt blev tildelt den aktive arm og uge 40 til dem, der oprindeligt blev tildelt sham
IPSS er et valideret patientrapporteret udfaldsinstrument til at vurdere symptomer på nedre urinveje ved at sammenligne baseline med opfølgningsbesøg i aktive og falske grupper.
Baseline for opfølgningsbesøg 1 i uge 20 og opfølgningsbesøg 2 i uge 32 for dem, der oprindeligt blev tildelt den aktive arm og uge 40 til dem, der oprindeligt blev tildelt sham

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

San Diego Sexual Medicine

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Irwin Goldstein, MD, San Diego Sexual Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

7. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2024

Først opslået (Anslået)

19. september 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. september 2024

Sidst verificeret

1. september 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SDSM-2019-02.1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Forskningen er fra en lille lægepraksis uden arbejdskraft, økonomisk eller teknisk støtte fra en større institution eller industri til at indtaste data i et datalager.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion

Kliniske forsøg med Sham

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner