Sham-kontrollerad prospektiv studie som karakteriserar ultraljudsförändringar i erektil vävnad till följd av penis LiSWT
14 september 2024 uppdaterad av: San Diego Sexual Medicine
En enkelblind, skenkontrollerad, randomiserad, prospektiv studie som karakteriserar ultraljudsförändringar i erektil vävnad till följd av lågintensiv penischockvågsbehandling med Urogold 100™
Det primära målet med denna singelblinda, prospektiva skenkontrollerade kliniska prövning är att utvärdera säkerhet och effekt av lågintensiv stötvågsterapi (LiSWT) för att förbättra erektil funktion hos män 21-80 år med erektil dysfunktion som är naiva till radiell ballistisk akustisk våg och LiSWT. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- Förbättras homogeniteten/inhomogeniteten hos kroppslig kavernös vävnad med gråskale-ultraljud (GUS) när man jämför bluff med aktiva behandlingsgrupper?
- Förbättras peak systolic velocity (PSV) och end diastolic velocity (EDV) med färgduplex Doppler-ultraljud när man jämför sken med aktiva behandlingsgrupper?
- Förbättrar International Index of Erectile Function (IIEF), dess erektilfunktionsdomän (IIEF-EF) och fråga 3 i Sexual Encounter Profile (SEP) att jämföra bluff med aktiva behandlingsgrupper?
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en skenkontrollerad klinisk prövning som ska genomföras vid San Diego Sexual Medicine i San Diego, Kalifornien.
Försökspersoner som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier kommer att randomiseras till en av två armar, var och en 2:1 aktiv mot sken, behandlas i 3-veckorscykler.
Arm 1 består av 5000 stötar den första veckan och två lediga veckor för var och en av tre behandlingscykler.
Arm 2 består av 5000 stötar den första veckan och 3000 aktiva stötar den andra och tredje veckan följt av tre veckor utan behandling, och sedan 5000, 3000 och 3000 stötar igen under de kommande tre veckorna.
Var och en av dessa följs av det första uppföljningsbesöket 20 veckor efter den första behandlingen, då GUS och DUS upprepas och validerade instrument slutförs, då behandlingen avblindas.
SEP-dagböcker kommer att fyllas i under sexuell aktivitet under screeningsperioden och under de 4 veckorna före uppföljningsbesöket.
De försökspersoner som tilldelats sken kommer att korsas över till den motsatta armen för aktiv behandling (arm 1 sken går till arm 2 öppen och arm 2 sken till arm 1 öppen) och påbörjar aktiv behandling med minskade intervall mellan chocker och därför minskat antal stötar som behövs, med 3500 snarare än 5000 stötar och 2000 snarare än 3000 stötar vid en lägre frekvens vid det besöket efter att ha slutfört uppföljningsprocedurerna.
Försökspersoner som initialt tilldelats den aktiva armen kommer att ha en andra uppföljning 32 veckor efter den första behandlingen, och fylla i SEP-dagböcker under de 4 veckorna före detta besök.
GUS och DUS utförs och validerade instrument färdigställs vid den senaste uppföljningen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
35
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen ger skriftligt informerat samtycke och HIPAA-tillstånd innan några studieprocedurer genomförs;
- Ämnet är man;
- Ämnet är i åldern 21-80 år;
- Försökspersonen har ett förhållande med en kvinnlig partner i minst 3 månader;
- Försökspersonen har ett body mass index (BMI) < 37 kg/m2;
- Personen har erektil dysfunktion;
- Försökspersonen har testosteron ≥ 300;
- Försökspersonen har ett prostataspecifikt antigen (PSA) < 4,0;
- Försökspersonen är villig att försöka sexuell aktivitet minst 4 gånger under screeningsperioden och 4 veckor före varje uppföljningsbesök;
- Försökspersonen är villig att stoppa alla erektilfunktionshjälpmedel (t.ex. receptbelagda och receptfria läkemedel, injektioner, vakuumerektionsanordningar, förträngningsring) under screeningsperioden och 4 veckor före varje uppföljningsbesök;
- Försökspersonen samtycker till att följa studieprocedurerna och besöken.
Uteslutningskriterier:
- Ämnet har tidigare behandlats med akustisk våg;
- Försökspersonen har en pacemaker eller implanterad defibrillator;
- Försökspersonen har kliniskt signifikanta fynd vid fysisk undersökning;
- Försökspersonen har ischias eller svår ryggsmärta;
- Patienten har okontrollerad hypertoni;
- Försökspersonen har okontrollerad hypogonadism;
- Försökspersonen är ovillig att upprätthålla testosteronersättningsterapi om den för närvarande använder testosteron för att behandla hypogonadism;
- Ämnespoäng ≥ 26 på IIEF;
- Försökspersonen har homogena corpora cavernosa på ultraljud i gråskala;
- Försökspersonen har något kroniskt medicinskt tillstånd eller psykologisk störning som huvudutredaren anser gör honom olämplig för studien;
- Försökspersonen har lesioner eller aktiva infektioner på penis eller perineum;
- Försökspersonen är ovillig att ta bort piercingar från underlivet;
- Försökspersonen har en historia av drogmissbruk inom 12 månader innan, eller konsumerar > 14 alkoholhaltiga drycker per vecka;
- Försökspersonen har fått ett prövningsläkemedel inom 30 dagar innan samtycke undertecknades;
- Försökspersonen har fått blodplättsrik plasma (PRP) inom 3 månader efter det att samtycke undertecknats;
- Försökspersonen har fått stamceller inom 6 månader efter att samtycke undertecknats;
- Försökspersonen har något tillstånd eller uppvisar beteende som indikerar för huvudutredaren att försökspersonen sannolikt inte kommer att följa studieprocedurer och besök.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham Comparator: Sham Arm 1-simulerad lågintensiv stötvågsterapi
Med hjälp av stötvågsenheten levererades 5000 simulerade lågintensiva stötvågsterapier vecka 0, vecka 3, vecka 6
|
Med Urogold 100 påslagen och med deltagaren bärande hörlurar och förblindad av en dragen gardin appliceras applikatorn på liknande sätt som när den är aktiv behandling och ljudet av stötvåg som spelar i en bluetooth-högtalare som deltagaren tror att han får aktiv behandling. behandling men noll energi levereras.
|
|
Experimentell: Active Arm 1- Lågintensiv stötvågsterapi
Med hjälp av stötvågsenheten levererades 5000 lågintensiv stötvågsterapi vecka 0, vecka 3, vecka 6
|
Urogold100™ använder elektrohydraulisk teknologi för att generera lågintensiva stötvågsenergier i intervallen 0,1 - 0,18 mJ/mm2 (med användning av 0,9 - 0,12 mJ/mm2 i denna studie) associerade med biologiska aktiviteter för stimulering av mekanosensorer, aktivering av neo-angiogenesprocesser, rekrytering och aktivering av stamcellsprogenitorceller, förbättring av mikrocirkulationen, nervregenerering, remodellering av erektil vävnad med ökning av muskel/kollagenförhållandet och reducering av inflammatoriska och cellulära stressresponser.
Enheten använder den paraboliska applikatorn OP 155 som genererar en plasmadriven detonation som resulterar i en stötvåg med en bred och brett utsträckt terapeutisk volym på 5 megapascal.
På grund av frånvaron av ett koncentrerat fokus levereras en 14 mm bred stötvåg till den erektila vävnaden med upp till 30 mm penetration.
LiSWT levereras till Active Arms 1 och 2 per protokoll.
Efter avblindning vid det första uppföljningsbesöket får deltagare i Sham Arms 1 och 2 aktiv LiSWT-behandling
Andra namn:
|
|
Sham Comparator: Sham Arm 2 - Simulerad lågintensiv stötvågsterapi
Med hjälp av stötvågsenheten levererades 5000 simulerade lågintensiva stötvågsterapier vecka 0, 3000 vecka 1, 3000 vecka 3, 5000 vecka 6, 3000 vecka 7, 3000 vecka 8
|
Med Urogold 100 påslagen och med deltagaren bärande hörlurar och förblindad av en dragen gardin appliceras applikatorn på liknande sätt som när den är aktiv behandling och ljudet av stötvåg som spelar i en bluetooth-högtalare som deltagaren tror att han får aktiv behandling. behandling men noll energi levereras.
|
|
Experimentell: Active Arm 2 - Lågintensiv stötvågsterapi
Med hjälp av stötvågsenheten levererades 5000 lågintensiv stötvågsterapi vecka 0, 3000 vecka 1, 3000 vecka 3, 5000 vecka 6, 3000 vecka 7, 3000 vecka 8
|
Urogold100™ använder elektrohydraulisk teknologi för att generera lågintensiva stötvågsenergier i intervallen 0,1 - 0,18 mJ/mm2 (med användning av 0,9 - 0,12 mJ/mm2 i denna studie) associerade med biologiska aktiviteter för stimulering av mekanosensorer, aktivering av neo-angiogenesprocesser, rekrytering och aktivering av stamcellsprogenitorceller, förbättring av mikrocirkulationen, nervregenerering, remodellering av erektil vävnad med ökning av muskel/kollagenförhållandet och reducering av inflammatoriska och cellulära stressresponser.
Enheten använder den paraboliska applikatorn OP 155 som genererar en plasmadriven detonation som resulterar i en stötvåg med en bred och brett utsträckt terapeutisk volym på 5 megapascal.
På grund av frånvaron av ett koncentrerat fokus levereras en 14 mm bred stötvåg till den erektila vävnaden med upp till 30 mm penetration.
LiSWT levereras till Active Arms 1 och 2 per protokoll.
Efter avblindning vid det första uppföljningsbesöket får deltagare i Sham Arms 1 och 2 aktiv LiSWT-behandling
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Gråskala ultraljud (GUS)
Tidsram: Baslinje för uppföljningsbesök 1 vid vecka 20, och uppföljningsbesök 2 vid vecka 32 för de som initialt tilldelats den aktiva armen och vecka 40 till de som initialt tilldelats sham
|
Förändringar från lågintensiv stötvågsbehandling med ultraljud i gråskala för att bedöma erektil vävnadshomogenitet hos corpora cavernosa genom att jämföra sken och aktiva behandlingsgrupper
|
Baslinje för uppföljningsbesök 1 vid vecka 20, och uppföljningsbesök 2 vid vecka 32 för de som initialt tilldelats den aktiva armen och vecka 40 till de som initialt tilldelats sham
|
|
Duplex Doppler ultraljud (DUS)
Tidsram: Baslinje för uppföljningsbesök 1 vid vecka 20, och uppföljningsbesök 2 vid vecka 32 för de som initialt tilldelats den aktiva armen och vecka 40 till de som initialt tilldelats sham
|
Förändringar från lågintensiv stötvågsbehandling i peak systolic velocity (PSV) och end diastolic velocity (EDV) med användning av färgduplex Doppler ultraljud som jämför sken- och aktiva behandlingsgrupper
|
Baslinje för uppföljningsbesök 1 vid vecka 20, och uppföljningsbesök 2 vid vecka 32 för de som initialt tilldelats den aktiva armen och vecka 40 till de som initialt tilldelats sham
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Index of Erectile Function (IIEF)
Tidsram: Baslinje för uppföljningsbesök 1 vid vecka 20, och uppföljningsbesök 2 vid vecka 32 för de som initialt tilldelats den aktiva armen och vecka 40 till de som initialt tilldelats sham
|
Förändringar i IIEF, ett validerat patientrapporterat utfallsinstrument som används för att bedöma sexuell funktion kommer att jämföras från baslinjen till båda uppföljningsbesöken.
Detta har 4 veckors återkallelse.
|
Baslinje för uppföljningsbesök 1 vid vecka 20, och uppföljningsbesök 2 vid vecka 32 för de som initialt tilldelats den aktiva armen och vecka 40 till de som initialt tilldelats sham
|
|
IIEF erektil funktionsdomän (IIEF-EF)
Tidsram: Baslinje för uppföljningsbesök 1 vid vecka 20, och uppföljningsbesök 2 vid vecka 32 för de som initialt tilldelats den aktiva armen och vecka 40 till de som initialt tilldelats sham
|
Förändringar i erektilfunktionsdomänen, IIEF-EF, som används specifikt för att bedöma erektil funktion, kommer att jämföras från baslinjen till båda uppföljningsbesöken.
Detta är en 4 veckors återkallelse.
|
Baslinje för uppföljningsbesök 1 vid vecka 20, och uppföljningsbesök 2 vid vecka 32 för de som initialt tilldelats den aktiva armen och vecka 40 till de som initialt tilldelats sham
|
|
Sexuell mötesprofil (SEP)
Tidsram: Slutförd under den 4 veckor långa screeningsperioden och under de 4 veckorna före varje uppföljning
|
SEP-dagboken är en standardbedömning som görs av en deltagare efter varje försök till sexuell aktivitet.
|
Slutförd under den 4 veckor långa screeningsperioden och under de 4 veckorna före varje uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Internationella prostatasymtomscore (IPSS)
Tidsram: Baslinje för uppföljningsbesök 1 vid vecka 20, och uppföljningsbesök 2 vid vecka 32 för de som initialt tilldelats den aktiva armen och vecka 40 till de som initialt tilldelats sham
|
IPSS är ett validerat patientrapporterat utfallsinstrument för att bedöma symtom i de nedre urinvägarna, jämföra baslinje med uppföljningsbesök i aktiva och skenbara grupper.
|
Baslinje för uppföljningsbesök 1 vid vecka 20, och uppföljningsbesök 2 vid vecka 32 för de som initialt tilldelats den aktiva armen och vecka 40 till de som initialt tilldelats sham
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Irwin Goldstein, MD, San Diego Sexual Medicine
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Kalyvianakis D, Memmos E, Mykoniatis I, Kapoteli P, Memmos D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction: A Randomized Clinical Trial Comparing 2 Treatment Protocols and the Impact of Repeating Treatment. J Sex Med. 2018 Mar;15(3):334-345. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.01.003. Epub 2018 Feb 1.
- Sokolakis I, Hatzichristodoulou G. Clinical studies on low intensity extracorporeal shockwave therapy for erectile dysfunction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):177-194. doi: 10.1038/s41443-019-0117-z. Epub 2019 Jan 21.
- Kitrey ND, Vardi Y, Appel B, Shechter A, Massarwi O, Abu-Ghanem Y, Gruenwald I. Low Intensity Shock Wave Treatment for Erectile Dysfunction-How Long Does the Effect Last? J Urol. 2018 Jul;200(1):167-170. doi: 10.1016/j.juro.2018.02.070. Epub 2018 Mar 1.
- Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy Improves Hemodynamic Parameters in Patients With Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Triplex Ultrasonography-Based Sham-Controlled Trial. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):891-897. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.012. Erratum In: J Sex Med. 2018 Feb;15(2):270. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.12.001.
- Sokolakis I, Dimitriadis F, Teo P, Hatzichristodoulou G, Hatzichristou D, Giuliano F. The Basic Science Behind Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Scoping Review of Pre-Clinical Studies. J Sex Med. 2019 Feb;16(2):168-194. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.12.016.
- Rizk PJ, Krieger JR, Kohn TP, Pastuszak AW. Low-Intensity Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):624-630. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.01.002. Epub 2018 Mar 22.
- Ruffo A, Capece M, Prezioso D, Romeo G, Illiano E, Romis L, Di Lauro G, Iacono F. Safety and efficacy of low intensity shockwave (LISW) treatment in patients with erectile dysfunction. Int Braz J Urol. 2015 Sep-Oct;41(5):967-74. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.0386.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
5 augusti 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
22 juni 2022
Avslutad studie (Faktisk)
7 april 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 september 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2024
Första postat (Beräknad)
19 september 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
19 september 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 september 2024
Senast verifierad
1 september 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SDSM-2019-02.1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
Forskningen kommer från en liten läkarmottagning utan arbetskraft, ekonomiskt eller tekniskt stöd från en större institution eller industri för att lägga in data i ett datalager.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .