Falešně kontrolovaná prospektivní studie charakterizující ultrazvukové změny erektilní tkáně v důsledku penilní LiSWT

Kritéria zahrnutí:

1. Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas a autorizaci HIPAA před provedením jakýchkoli studijních postupů;
2. Subjekt je muž;
3. Subjekt je ve věku 21-80 let;
4. Subjekt je ve vztahu s partnerkou po dobu nejméně 3 měsíců;
5. Subjekt má index tělesné hmotnosti (BMI) < 37 kg/m2;
6. Subjekt má erektilní dysfunkci;
7. Subjekt má testosteron ≥ 300;
8. Subjekt má prostatický specifický antigen (PSA) < 4,0;
9. Subjekt je ochoten pokusit se o sexuální aktivitu alespoň 4krát během období screeningu a 4 týdny před každou následnou návštěvou;
10. Subjekt je ochoten zastavit všechny pomůcky na podporu erekce (např. léky na předpis i bez předpisu, injekce, vakuová erekční zařízení, konstrikční kroužek) během období screeningu a 4 týdny před každou následnou návštěvou;
11. Subjekt souhlasí s dodržováním studijních postupů a návštěv.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt byl dříve léčen akustickou vlnou;
2. Subjekt má kardiostimulátor nebo implantovaný defibrilátor;
3. Subjekt má klinicky významné nálezy při fyzikálním vyšetření;
4. Subjekt má ischias nebo silnou bolest zad;
5. Subjekt má nekontrolovanou hypertenzi;
6. Subjekt má nekontrolovaný hypogonadismus;
7. Subjekt není ochoten udržovat testosteronovou substituční terapii, pokud v současné době používá testosteron k léčbě hypogonadismu;
8. Skóre subjektu ≥ 26 na IIEF;
9. Subjekt má homogenní kavernózní tělesa na ultrazvuku ve stupních šedi;
10. Subjekt má jakýkoli chronický zdravotní stav nebo psychologickou poruchu, o které se hlavní zkoušející domnívá, že není způsobilý pro studii;
11. Subjekt má léze nebo aktivní infekce na penisu nebo perineu;
12. Subjekt není ochoten odstranit piercing z oblasti genitálií;
13. Subjekt měl v anamnéze zneužívání návykových látek během 12 měsíců před nebo konzumoval > 14 alkoholických nápojů týdně;
14. Subjekt obdržel testovaný lék do 30 dnů před podpisem souhlasu;
15. Subjekt obdržel plazmu bohatou na krevní destičky (PRP) do 3 měsíců od podpisu souhlasu;
16. Subjekt obdržel kmenové buňky do 6 měsíců od podpisu souhlasu;
17. Subjekt má jakýkoli stav nebo vykazuje chování, které hlavnímu zkoušejícímu naznačuje, že je nepravděpodobné, že by subjekt dodržoval studijní postupy a návštěvy.