Estudio prospectivo controlado de forma simulada que caracteriza los cambios ecográficos del tejido eréctil resultantes del LiSWT del pene

Criterios de inclusión:

1. El sujeto proporciona su consentimiento informado por escrito y autorización HIPAA antes de realizar cualquier procedimiento del estudio;
2. El sujeto es hombre;
3. El sujeto tiene entre 21 y 80 años;
4. El sujeto tiene una relación con una pareja femenina durante al menos 3 meses;
5. El sujeto tiene un índice de masa corporal (IMC) <37 kg/m2;
6. El sujeto tiene disfunción eréctil;
7. El sujeto tiene testosterona ≥ 300;
8. El sujeto tiene un antígeno prostático específico (PSA) <4,0;
9. El sujeto está dispuesto a intentar tener actividad sexual al menos 4 veces durante el período de selección y 4 semanas antes de cada visita de seguimiento;
10. El sujeto está dispuesto a suspender todas las ayudas para la función eréctil (p. ej. medicamentos con y sin receta, inyecciones, dispositivos de erección por vacío, anillo de constricción) durante el período de selección y 4 semanas antes de cada visita de seguimiento;
11. El sujeto acepta cumplir con los procedimientos y visitas del estudio.

Criterios de exclusión:

1. El sujeto ha sido tratado previamente con ondas acústicas;
2. El sujeto tiene un marcapasos o un desfibrilador implantado;
3. El sujeto tiene hallazgos clínicamente significativos en el examen físico;
4. El sujeto tiene ciática o dolor de espalda severo;
5. El sujeto tiene hipertensión no controlada;
6. El sujeto tiene hipogonadismo incontrolado;
7. El sujeto no está dispuesto a mantener la terapia de reemplazo de testosterona si actualmente usa testosterona para tratar el hipogonadismo;
8. Puntajes de los sujetos ≥ 26 en el IIEF;
9. El sujeto tiene cuerpos cavernosos homogéneos en la ecografía en escala de grises;
10. El sujeto tiene alguna condición médica crónica o trastorno psicológico que el investigador principal considere que lo hace no elegible para el estudio;
11. El sujeto tiene lesiones o infecciones activas en el pene o el perineo;
12. El sujeto no está dispuesto a quitarse los piercings de la región genital;
13. El sujeto tiene antecedentes de abuso de sustancias en los 12 meses anteriores o de consumo de> 14 bebidas alcohólicas por semana;
14. El sujeto ha recibido un medicamento en investigación dentro de los 30 días anteriores a la firma del consentimiento;
15. El sujeto ha recibido plasma rico en plaquetas (PRP) dentro de los 3 meses posteriores a la firma del consentimiento;
16. El sujeto recibió células madre dentro de los 6 meses posteriores a la firma del consentimiento;
17. El sujeto tiene alguna condición o muestra un comportamiento que le indica al investigador principal que es poco probable que cumpla con los procedimientos y las visitas del estudio.