Kontrolowane pozornie badanie prospektywne charakteryzujące zmiany ultrasonograficzne tkanki erekcji wynikające z LiSWT prącia
14 września 2024 zaktualizowane przez: San Diego Sexual Medicine
Prospektywne badanie prowadzone metodą pojedynczej ślepej próby, kontrolowane pozornie, randomizowane, prospektywne, charakteryzujące zmiany ultrasonograficzne tkanki erekcji wynikające z leczenia falą uderzeniową prącia o niskiej intensywności za pomocą Urogold 100™
Głównym celem tego prospektywnego, pozornie kontrolowanego badania klinicznego z pojedynczą ślepą próbą jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności (LiSWT) w celu poprawy funkcji erekcji u mężczyzn w wieku 21–80 lat z zaburzeniami erekcji niewrażliwymi na promieniową balistyczną falę akustyczną i LiSWT. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy jednorodność/niejednorodność tkanki jamistej ciała poprawia się przy użyciu ultradźwięków w skali szarości (GUS) przy porównywaniu pozorowanych grup z aktywnymi grupami terapeutycznymi?
- Czy szczytowa prędkość skurczowa (PSV) i końcowo rozkurczowa prędkość (EDV) poprawiają się przy zastosowaniu kolorowego badania dopplerowskiego w trybie dupleksu przy porównywaniu grup pozorowanych z grupami leczonymi aktywnie?
- Czy Międzynarodowy Wskaźnik Funkcji Erekcji (IIEF), jego domena funkcji erekcji (IIEF-EF) i pytanie 3 Profilu Spotkań Seksualnych (SEP) poprawiają porównanie pozorowanych grup z aktywnymi grupami terapeutycznymi?
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to jednoośrodkowe, pozornie kontrolowane badanie kliniczne, które zostanie przeprowadzone w San Diego Sexual Medicine w San Diego w Kalifornii.
Pacjenci spełniający kryteria włączenia i wykluczenia zostaną losowo przydzieleni do jednego z dwóch ramion, każde 2:1 aktywne do leczenia pozorowanego, leczonych w 3-tygodniowych cyklach.
Ramię 1 składa się z 5000 wyładowań w pierwszym tygodniu i dwóch tygodni przerwy w każdym z trzech cykli leczenia.
Ramię 2 składa się z 5000 wyładowań w pierwszym tygodniu i 3000 aktywnych wyładowań w drugim i trzecim tygodniu, po których następują trzy tygodnie bez leczenia, a następnie ponownie 5000, 3000 i 3000 wyładowań w ciągu następnych trzech tygodni.
Po każdej z nich następuje pierwsza wizyta kontrolna po 20 tygodniach od pierwszego zabiegu, podczas której powtórzone zostaną GUS i DUS oraz skompletowane zwalidowane instrumenty, po czym leczenie zostanie odślepione.
Dzienniki SEP będą wypełniane podczas aktywności seksualnej w okresie badań przesiewowych oraz w ciągu 4 tygodni przed wizytą kontrolną.
Pacjenci przydzieleni do grupy pozorowanej zostaną przeniesieni do przeciwnego ramienia w celu aktywnego leczenia (ramię pozorowane 1 zostanie przekazane do ramienia 2 otwartego, a ramię 2 pozorowane do ramienia 1 otwartego) i rozpoczną aktywne leczenie ze skróconymi odstępami pomiędzy wyładowaniami, a co za tym idzie zmniejszoną liczbą konieczne jest wykonanie 3500 zamiast 5000 wstrząsów oraz 2000 zamiast 3000 wstrząsów z niższą częstotliwością podczas tej wizyty po zakończeniu procedur kontrolnych.
Pacjenci przydzieleni początkowo do ramienia aktywnego zostaną poddani drugiej wizycie kontrolnej 32 tygodnie po pierwszym leczeniu i wypełnią dzienniki SEP w ciągu 4 tygodni poprzedzających tę wizytę.
Wykonuje się GUS i DUS, a walidację narzędzi uzupełnia się na ostatniej wizycie kontrolnej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- San Diego Sexual Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Uczestnik wyraża pisemną świadomą zgodę i autoryzację HIPAA przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur badawczych;
- Podmiotem jest mężczyzna;
- Badany jest w wieku 21-80 lat;
- Tester jest w związku z partnerką od co najmniej 3 miesięcy;
- Badany ma wskaźnik masy ciała (BMI) < 37 kg/m2;
- Podmiot ma zaburzenia erekcji;
- Podmiot ma testosteron ≥ 300;
- Pacjent ma antygen specyficzny dla prostaty (PSA) < 4,0;
- Badany wyraża chęć podjęcia próby aktywności seksualnej co najmniej 4 razy w okresie przesiewowym i na 4 tygodnie przed każdą wizytą kontrolną;
- Tester jest skłonny zaprzestać wszelkich środków wspomagających erekcję (np. leki na receptę i bez recepty, zastrzyki, urządzenia do erekcji próżniowej, pierścień zwężający) w okresie przesiewowym i na 4 tygodnie przed każdą wizytą kontrolną;
- Uczestnik wyraża zgodę na przestrzeganie procedur badania i wizyt.
Kryteria wykluczenia:
- Obiekt był wcześniej leczony falą akustyczną;
- Podmiot ma wszczepiony rozrusznik serca lub wszczepiony defibrylator;
- Uczestnik ma klinicznie istotne wyniki w badaniu fizykalnym;
- Podmiot ma rwę kulszową lub silny ból pleców;
- Podmiot ma niekontrolowane nadciśnienie;
- Podmiot ma niekontrolowany hipogonadyzm;
- Podmiot nie chce kontynuować terapii zastępczej testosteronem, jeśli obecnie stosuje testosteron w leczeniu hipogonadyzmu;
- Wynik uczestnika ≥ 26 w IIEF;
- Obiekt ma jednorodne ciała jamiste w badaniu ultrasonograficznym w skali szarości;
- Uczestnik cierpi na jakąkolwiek przewlekłą chorobę lub zaburzenie psychiczne, które według głównego badacza wyklucza go z udziału w badaniu;
- Podmiot ma zmiany chorobowe lub aktywne infekcje na prąciu lub kroczu;
- Tester nie chce usunąć kolczyków z okolicy narządów płciowych;
- Podmiot miał historię nadużywania substancji psychoaktywnych w ciągu 12 miesięcy poprzedzających lub spożywał > 14 napojów alkoholowych tygodniowo;
- Uczestnik otrzymał badany lek w ciągu 30 dni przed podpisaniem zgody;
- Uczestnik otrzymał osocze bogatopłytkowe (PRP) w ciągu 3 miesięcy od podpisania zgody;
- Uczestnik otrzymał komórki macierzyste w ciągu 6 miesięcy od podpisania zgody;
- U uczestnika występuje jakikolwiek stan lub wykazuje zachowanie, które wskazuje głównemu badaczowi, że jest mało prawdopodobne, aby podmiot przestrzegał procedur badania i wizyt.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Sham Arm 1 – symulowana terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności
Używając urządzenia do fali uderzeniowej, 5000 symulowanych terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności, dostarczonych w tygodniu 0, tygodniu 3, tygodniu 6
|
Przy włączonym Urogold 100, uczestniku w słuchawkach i zaślepionym zaciągniętą zasłoną, aplikator przykłada się w podobny sposób, jak przy aktywnym leczeniu i słychać dźwięk fali uderzeniowej odtwarzanej w głośniku z niebieskim zębem, uczestnik uważa, że odbiera aktywny leczenia, ale nie jest dostarczana żadna energia.
|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię 1 – terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności
Używając urządzenia do fali uderzeniowej, 5000 terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności dostarczono w tygodniu 0, tygodniu 3, tygodniu 6
|
Urogold100™ wykorzystuje technologię elektrohydrauliczną do generowania energii fali uderzeniowej o niskim natężeniu w zakresie 0,1 – 0,18 mJ/mm2 (w tym badaniu wykorzystano 0,9 – 0,12 mJ/mm2) związanej z biologicznymi działaniami stymulacji mechanosensorów, aktywacją procesów neoangiogenezy, rekrutacją i aktywacja komórek progenitorowych komórek macierzystych, poprawa mikrokrążenia, regeneracja nerwów, przebudowa tkanki erekcyjnej ze wzrostem stosunku mięśni do kolagenu oraz zmniejszeniem reakcji zapalnych i stresu komórkowego.
W urządzeniu zastosowano aplikator paraboliczny OP 155, który generuje detonację napędzaną plazmą, w wyniku której powstaje fala uderzeniowa o szerokiej i szeroko rozciągniętej objętości terapeutycznej 5 megapaskali.
Ze względu na brak skupionego ogniska, do tkanki erekcji dostarczana jest fala uderzeniowa o szerokości 14 mm z penetracją do 30 mm.
LiSWT jest dostarczany do Active Arms 1 i 2 na protokół.
Po odślepieniu podczas pierwszej wizyty kontrolnej uczestnicy badania Sham Arms 1 i 2 otrzymują aktywne leczenie LiSWT
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: Sham Arm 2 – symulowana terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności
Przy użyciu urządzenia do fali uderzeniowej, 5000 symulowanych terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności, dostarczonych tydzień 0, 3000 tydzień 1, 3000 tydzień 3, 5000 tydzień 6, 3000 tydzień 7, 3000 tydzień 8
|
Przy włączonym Urogold 100, uczestniku w słuchawkach i zaślepionym zaciągniętą zasłoną, aplikator przykłada się w podobny sposób, jak przy aktywnym leczeniu i słychać dźwięk fali uderzeniowej odtwarzanej w głośniku z niebieskim zębem, uczestnik uważa, że odbiera aktywny leczenia, ale nie jest dostarczana żadna energia.
|
|
Eksperymentalny: Aktywne ramię 2 – terapia falą uderzeniową o niskiej intensywności
Korzystanie z urządzenia do fali uderzeniowej, 5000 terapii falą uderzeniową o niskiej intensywności, tydzień 0, 3000 tydzień 1, 3000 tydzień 3, 5000 tydzień 6, 3000 tydzień 7, 3000 tydzień 8
|
Urogold100™ wykorzystuje technologię elektrohydrauliczną do generowania energii fali uderzeniowej o niskim natężeniu w zakresie 0,1 – 0,18 mJ/mm2 (w tym badaniu wykorzystano 0,9 – 0,12 mJ/mm2) związanej z biologicznymi działaniami stymulacji mechanosensorów, aktywacją procesów neoangiogenezy, rekrutacją i aktywacja komórek progenitorowych komórek macierzystych, poprawa mikrokrążenia, regeneracja nerwów, przebudowa tkanki erekcyjnej ze wzrostem stosunku mięśni do kolagenu oraz zmniejszeniem reakcji zapalnych i stresu komórkowego.
W urządzeniu zastosowano aplikator paraboliczny OP 155, który generuje detonację napędzaną plazmą, w wyniku której powstaje fala uderzeniowa o szerokiej i szeroko rozciągniętej objętości terapeutycznej 5 megapaskali.
Ze względu na brak skupionego ogniska, do tkanki erekcji dostarczana jest fala uderzeniowa o szerokości 14 mm z penetracją do 30 mm.
LiSWT jest dostarczany do Active Arms 1 i 2 na protokół.
Po odślepieniu podczas pierwszej wizyty kontrolnej uczestnicy badania Sham Arms 1 i 2 otrzymują aktywne leczenie LiSWT
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
USG w skali szarości (GUS)
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna 1 w 20. tygodniu i wizyta kontrolna 2 w 32. tygodniu w przypadku osób początkowo przypisanych do ramienia aktywnego i w 40. tygodniu w przypadku osób początkowo przydzielonych do grupy pozorowanej
|
Zmiany w porównaniu z leczeniem falą uderzeniową o niskiej intensywności przy użyciu ultradźwięków w skali szarości w celu oceny jednorodności tkanki erekcyjnej ciał jamistych w porównaniu z grupami leczenia pozorowanego i aktywnego
|
Wyjściowa wizyta kontrolna 1 w 20. tygodniu i wizyta kontrolna 2 w 32. tygodniu w przypadku osób początkowo przypisanych do ramienia aktywnego i w 40. tygodniu w przypadku osób początkowo przydzielonych do grupy pozorowanej
|
|
USG Duplex Doppler (DUS)
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna 1 w 20. tygodniu i wizyta kontrolna 2 w 32. tygodniu w przypadku osób początkowo przypisanych do ramienia aktywnego i w 40. tygodniu w przypadku osób początkowo przydzielonych do grupy pozorowanej
|
Zmiany w porównaniu z leczeniem falą uderzeniową o niskiej intensywności w zakresie szczytowej prędkości skurczowej (PSV) i końcowo rozkurczowej prędkości (EDV) przy użyciu kolorowego ultrasonografii dopplerowskiej dupleksowej porównującej grupy leczenia pozorowanego i aktywnego
|
Wyjściowa wizyta kontrolna 1 w 20. tygodniu i wizyta kontrolna 2 w 32. tygodniu w przypadku osób początkowo przypisanych do ramienia aktywnego i w 40. tygodniu w przypadku osób początkowo przydzielonych do grupy pozorowanej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy indeks funkcji erekcji (IIEF)
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna 1 w 20. tygodniu i wizyta kontrolna 2 w 32. tygodniu w przypadku osób początkowo przypisanych do ramienia aktywnego i w 40. tygodniu w przypadku osób początkowo przydzielonych do grupy pozorowanej
|
Zmiany w IIEF, zatwierdzonym narzędziu wynikowym zgłaszanym przez pacjenta, stosowanym do oceny funkcji seksualnych, zostaną porównane od wartości wyjściowych do obu wizyt kontrolnych.
To ma 4-tygodniowe wycofanie.
|
Wyjściowa wizyta kontrolna 1 w 20. tygodniu i wizyta kontrolna 2 w 32. tygodniu w przypadku osób początkowo przypisanych do ramienia aktywnego i w 40. tygodniu w przypadku osób początkowo przydzielonych do grupy pozorowanej
|
|
Domena funkcji erekcji IIEF (IIEF-EF)
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna 1 w 20. tygodniu i wizyta kontrolna 2 w 32. tygodniu w przypadku osób początkowo przypisanych do ramienia aktywnego i w 40. tygodniu w przypadku osób początkowo przydzielonych do grupy pozorowanej
|
Zmiany w domenie funkcji erekcji, IIEF-EF, stosowanej specjalnie do oceny funkcji erekcji, zostaną porównane od wartości wyjściowych do obu wizyt kontrolnych.
To jest 4-tygodniowe wycofanie.
|
Wyjściowa wizyta kontrolna 1 w 20. tygodniu i wizyta kontrolna 2 w 32. tygodniu w przypadku osób początkowo przypisanych do ramienia aktywnego i w 40. tygodniu w przypadku osób początkowo przydzielonych do grupy pozorowanej
|
|
Profil spotkania seksualnego (SEP)
Ramy czasowe: Zakończono w ciągu 4-tygodniowego okresu badań przesiewowych oraz w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą kontrolną
|
Dziennik SEP jest standardową oceną wypełnianą przez uczestnika po każdej próbie podjęcia aktywności seksualnej.
|
Zakończono w ciągu 4-tygodniowego okresu badań przesiewowych oraz w ciągu 4 tygodni przed każdą wizytą kontrolną
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowa ocena objawów prostaty (IPSS)
Ramy czasowe: Wyjściowa wizyta kontrolna 1 w 20. tygodniu i wizyta kontrolna 2 w 32. tygodniu w przypadku osób początkowo przypisanych do ramienia aktywnego i w 40. tygodniu w przypadku osób początkowo przydzielonych do grupy pozorowanej
|
IPSS to zatwierdzone narzędzie oceniające wyniki zgłaszane przez pacjentów, służące do oceny objawów ze strony dolnych dróg moczowych, porównując wizyty początkowe z wizytami kontrolnymi w grupach aktywnych i pozorowanych.
|
Wyjściowa wizyta kontrolna 1 w 20. tygodniu i wizyta kontrolna 2 w 32. tygodniu w przypadku osób początkowo przypisanych do ramienia aktywnego i w 40. tygodniu w przypadku osób początkowo przydzielonych do grupy pozorowanej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Irwin Goldstein, MD, San Diego Sexual Medicine
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kalyvianakis D, Memmos E, Mykoniatis I, Kapoteli P, Memmos D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction: A Randomized Clinical Trial Comparing 2 Treatment Protocols and the Impact of Repeating Treatment. J Sex Med. 2018 Mar;15(3):334-345. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.01.003. Epub 2018 Feb 1.
- Sokolakis I, Hatzichristodoulou G. Clinical studies on low intensity extracorporeal shockwave therapy for erectile dysfunction: a systematic review and meta-analysis of randomised controlled trials. Int J Impot Res. 2019 May;31(3):177-194. doi: 10.1038/s41443-019-0117-z. Epub 2019 Jan 21.
- Kitrey ND, Vardi Y, Appel B, Shechter A, Massarwi O, Abu-Ghanem Y, Gruenwald I. Low Intensity Shock Wave Treatment for Erectile Dysfunction-How Long Does the Effect Last? J Urol. 2018 Jul;200(1):167-170. doi: 10.1016/j.juro.2018.02.070. Epub 2018 Mar 1.
- Kalyvianakis D, Hatzichristou D. Low-Intensity Shockwave Therapy Improves Hemodynamic Parameters in Patients With Vasculogenic Erectile Dysfunction: A Triplex Ultrasonography-Based Sham-Controlled Trial. J Sex Med. 2017 Jul;14(7):891-897. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.05.012. Erratum In: J Sex Med. 2018 Feb;15(2):270. doi: 10.1016/j.jsxm.2017.12.001.
- Sokolakis I, Dimitriadis F, Teo P, Hatzichristodoulou G, Hatzichristou D, Giuliano F. The Basic Science Behind Low-Intensity Extracorporeal Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction: A Systematic Scoping Review of Pre-Clinical Studies. J Sex Med. 2019 Feb;16(2):168-194. doi: 10.1016/j.jsxm.2018.12.016.
- Rizk PJ, Krieger JR, Kohn TP, Pastuszak AW. Low-Intensity Shockwave Therapy for Erectile Dysfunction. Sex Med Rev. 2018 Oct;6(4):624-630. doi: 10.1016/j.sxmr.2018.01.002. Epub 2018 Mar 22.
- Ruffo A, Capece M, Prezioso D, Romeo G, Illiano E, Romis L, Di Lauro G, Iacono F. Safety and efficacy of low intensity shockwave (LISW) treatment in patients with erectile dysfunction. Int Braz J Urol. 2015 Sep-Oct;41(5):967-74. doi: 10.1590/S1677-5538.IBJU.2014.0386.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 września 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 września 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
19 września 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
19 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 września 2024
Ostatnia weryfikacja
1 września 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SDSM-2019-02.1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Badania przeprowadzane są w małej praktyce lekarskiej, która nie ma wystarczającej siły roboczej, wsparcia finansowego ani technicznego ze strony większej instytucji lub branży, aby wprowadzić dane do repozytorium danych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .