- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06603389
Psykiatrinen ei-itsetuhoisten itsensä vahingoittamisen riskinarviointiasteikon kehittäminen
Psykiatrinen ei-itsetuhoisten itsensä vahingoittamisen riskinarviointiasteikko (PNSSI-RAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kiina, 515000
- Shantou University Mental Health Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Otokseen sisällyttämisen kriteerit olivat yksilöitä , joilla oli diagnosoitu erilaisia mielenterveyshäiriöitä kansainvälisen tautiluokituksen 10. tarkistuksen (ICD-10) diagnostisten kriteerien mukaisesti;
- Sukupuolta ei ole rajoitettu ja ikä on 12-30 vuotta vanha;
- Potilaan kliininen profiili on täydellinen ja sairaushistoria on yksityiskohtainen;
- Tietoinen suostumus potilailta tai huoltajilta, jotka ovat allekirjoittaneet suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaan kliininen profiili oli epätäydellinen, eikä hänen sairaushistoriansa ollut yksityiskohtainen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Tarkkailuryhmä
Vaakoja käytetään ensisijaisen indikaattorin ja toissijaisen indikaattorin saamiseksi.
Otoskoko on asetettava 5–10-kertaiseksi kohteiden lukumäärään nähden, ja kokonaisotos on oltava vähintään 200.
Lisäksi tulisi laskea ylimääräinen näyte mahdollisen 10–20 %:n kulumisasteen huomioon ottamiseksi, mikä lieventää mahdollisen tietojen menetyksen vaikutusta.
Ottaen huomioon, että alkuperäinen versioasteikko koostui 55 kohdasta, vaadittu vähimmäisotoskoko on 330.
|
paketteja tai kyselylomakkeita
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Delphin asiantuntijaneuvonta
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
|
Delphi-konsultaatiossa käytiin kaksi kierrosta kahdenkymmenen asiantuntijan kanssa, joilla oli kandidaatin tutkinto tai ylempi korkeakoulututkinto, vanhempi arvonimi ja yli kymmenen vuoden kokemus kliinisestä psykiatriasta, hoitotyöstä tai koulutuksesta. Asiantuntijat arvioivat kunkin asian tärkeyden Likert-asteikolla (1: täysin eri mieltä - 5: täysin samaa mieltä) ja tekivät asianmukaisia muutosehdotuksia.
|
Jopa 8 viikkoa
|
|
Luotettavuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Luotettavuus arvioitiin Cronbach α:n, testi-uudelleentestin luotettavuuden, tarkkailijoiden välisen luotettavuuden ja jaetun puolikkaan luotettavuuden menetelmillä.
(1)Sisäinen johdonmukaisuus: Mitä korkeampi Cronbach α -kerroin, sitä suurempi on asteikon sisäisen konsistenssin luotettavuus. Cronbach α ≥ 0,9 tarkoittaa erittäin hyvää luotettavuutta, kun taas 0,8 ≤ Cronbach α< 0,9 tarkoittaa suurta luotettavuutta.
Cronbach α yli 0,6 osoittaa riittävän luotettavuuden; (2) Testin uudelleentestin luotettavuus: Mitä lähempänä uusintatestin korrelaatiokerrointa on yhtä, sitä korkeampi on uudelleentestauksen luotettavuus; (3) Tarkkailijoiden välinen luotettavuus: arvioijien välinen luotettavuus lähestyy 1:tä, mikä tarkoittaa asteikon suurempaa luotettavuutta.
Arvioijien välisen luotettavuuden tulee olla vähintään > 0,6, ja > 0,75 osoittaa, että asteikolla on suhteellisen korkea luotettavuus.
(4) Jaetun puolen luotettavuus: Jaetun puolikkaan luotettavuuskertoimia, jotka ovat suurempia kuin 0,70 koko asteikolla ja jokaisella mittasuhteella, pidetään yleisesti hyvinä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Voimassaolo
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Diagnostiset kynnykset
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa.
|
Kohteen karakterisoimiseen käytettiin Receiver Operator Characteristicia (ROC), ja Youden-indeksin (YI) maksimiarvoa käytettiin kynnyksenä optimaalisen diagnostisen kynnyksen löytämiseksi.
|
Jopa 2 viikkoa.
|
|
Riskien kerrostaminen
Aikaikkuna: Jopa 2 viikkoa.
|
Optimaalisen diagnostisen kynnyksen perusteella seulottiin todella positiiviset potilaat ja mielenterveyshäiriöistä kärsivien potilaiden ei-itsemurhaisen itsensä vahingoittamisen riskiaste arvioitiin interkvartiilimenetelmällä, jossa P0-P25 määriteltiin asteeksi I ja P25-P75 arvosanaksi. II ja P75-P100 luokkana III.
|
Jopa 2 viikkoa.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Barrattin impulsiivisuusasteikko (BIS-11)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kriteerin voimassaolo.
Barratt Impulsivity Scalen tarkistetun kiinalaisen version 30 kohdetta on jaettu kolmeen luokkaan: Motorinen impulsiivisuus, kognitiivinen impulsiivisuus ja ei-suunnittelu.
Jokainen kohta pisteytetään Likert-asteikolla (ei, harvoin, joskus, usein, aina), Suunnittelu- ja Kognitiivinen-alaasteikko pisteytetään käänteisesti ja Motorinen alaasteikko positiivinen.
Kokonaispisteet vaihtelevat 30:stä 150:een, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa impulsiivisuutta ja korkeat pisteet kolmella ala-asteikolla, jotka edustavat yliaktiivisuutta, tarkkaamattomuutta ja suunnittelun puutetta.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Jingfang Chen, Bachelor, Shantou University Mental Health Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202305
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .