- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06603389
El desarrollo de una escala de evaluación del riesgo de autolesión psiquiátrica no suicida
El desarrollo de una escala de evaluación del riesgo de autolesiones psiquiátricas no suicidas (PNSSI-RAS)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Porcelana, 515000
- Shantou University Mental Health Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los criterios de inclusión en la muestra fueron individuos diagnosticados con diversos trastornos mentales según los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Enfermedades, 10ª Revisión (CIE-10);
- El género no está limitado y la edad es de 12 a 30 años;
- El perfil clínico del paciente es completo y se detalla la historia clínica;
- Consentimiento informado de los pacientes o tutores que firmaron un consentimiento para.
Criterios de exclusión:
El perfil clínico de la paciente estaba incompleto y no se detallaba su historia clínica.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de observación
Las escalas se utilizan para obtener indicadores primarios e indicadores secundarios.
El tamaño de la muestra debe establecerse entre 5 y 10 veces el número de artículos, con una muestra total mínima de 200.
Además, se debe calcular una muestra adicional para tener en cuenta una tasa potencial de deserción del 10 al 20 %, mitigando el impacto de una posible pérdida de datos.
Dado que la escala de la versión inicial constaba de 55 ítems, el tamaño mínimo de muestra requerido es 330.
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sacos o cuestionarios
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consulta de expertos de Delphi
Periodo de tiempo: Hasta 8 semanas
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Se realizaron dos rondas de consulta Delphi con veinte expertos que tenían una licenciatura o superior, títulos superiores y más de diez años de experiencia en psiquiatría clínica, enfermería o educación. Los expertos calificaron la importancia de cada tema en una escala Likert (1: totalmente en desacuerdo a 5: totalmente de acuerdo) e hicieron sugerencias de cambios apropiadas.
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Hasta 8 semanas
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Fiabilidad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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La confiabilidad se evaluó utilizando los métodos α de Cronbach, confiabilidad test-retest, confiabilidad interobservador y confiabilidad dividida por la mitad.
(1) Consistencia interna: cuanto mayor sea el coeficiente α de Cronbach, mayor será la confiabilidad de la consistencia interna de la escala. α de Cronbach ≥ 0,9 indica muy buena confiabilidad, mientras que 0,8 ≤ α de Cronbach < 0,9 indica alta confiabilidad.
Un α de Cronbach superior a 0,6 indica una fiabilidad adecuada; (2) Fiabilidad test-retest: cuanto más se acerque el coeficiente de correlación retest a 1, mayor será la fiabilidad de la retest; (3) Confiabilidad entre observadores: la confiabilidad entre evaluadores se acerca a 1, lo que significa una mayor confiabilidad de la escala.
La confiabilidad entre evaluadores debe ser al menos > 0,6, y > 0,75 indica que la escala posee una confiabilidad relativamente alta.
(4) Confiabilidad dividida por la mitad: los coeficientes de confiabilidad dividida por la mitad superiores a 0,70 para la escala en su conjunto y para cada dimensión se consideran generalmente buenos.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Validez
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Umbrales de diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas.
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Se utilizó la característica del operador del receptor (ROC) para caracterizar al sujeto y el valor máximo del índice de Youden (YI) se utilizó como umbral para encontrar el umbral de diagnóstico óptimo.
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Hasta 2 semanas.
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Estratificación del riesgo
Periodo de tiempo: Hasta 2 semanas.
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Con base en el umbral de diagnóstico óptimo, se examinó a los pacientes verdaderos positivos y se calificó el grado de riesgo de autolesión no suicida en pacientes con trastornos mentales utilizando el método intercuartil, definiendo P0-P25 como grado I, P25-P75 como grado II, y P75-P100 como grado III.
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Hasta 2 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de impulsividad de Barratt (BIS-11)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Validez de criterio.
Los 30 ítems de la versión china revisada de la Escala de Impulsividad de Barratt se dividen en tres categorías: Impulsividad motora, Impulsividad cognitiva e Impulsividad no planificada.
Cada ítem se califica en una escala Likert (no, raramente, a veces, a menudo, siempre), con las subescalas de Planificación y Cognitiva calificadas de manera inversa y la subescala Motora positiva.
Las puntuaciones totales oscilan entre 30 y 150, donde las puntuaciones más altas denotan niveles más altos de impulsividad y las puntuaciones altas en las tres subescalas que representan hiperactividad, falta de atención y falta de planificación.
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Hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jingfang Chen, Bachelor, Shantou University Mental Health Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 202305
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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