- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06603389
Le développement d'une échelle d'évaluation du risque d'automutilation psychiatrique non suicidaire
Le développement d'une échelle d'évaluation du risque d'automutilation psychiatrique non suicidaire (PNSSI-RAS)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Chine, 515000
- Shantou University Mental Health Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- Les critères d'inclusion dans l'échantillon étaient les individus ayant reçu un diagnostic de divers troubles mentaux selon les critères diagnostiques de la Classification internationale des maladies, 10e révision (ICD-10) ;
- Le sexe n'est pas limité et l'âge est compris entre 12 et 30 ans ;
- Le profil clinique du patient est complet et les antécédents médicaux sont détaillés ;
- Consentement éclairé des patients ou des tuteurs qui ont signé un consentement pour.
Critères d'exclusion :
Le profil clinique de la patiente était incomplet et ses antécédents médicaux n'étaient pas détaillés.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Groupe d'observation
Des échelles sont utilisées pour obtenir des indicateurs primaires et secondaires.
La taille de l’échantillon doit être fixée à 5 à 10 fois le nombre d’éléments, avec un échantillon total minimum de 200.
De plus, un échantillon supplémentaire doit être calculé pour tenir compte d’un taux d’attrition potentiel de 10 à 20 %, atténuant ainsi l’impact d’une éventuelle perte de données.
Étant donné que l’échelle de la version initiale était composée de 55 éléments, la taille minimale requise de l’échantillon est de 330.
|
sacs ou questionnaires
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Consultation d'experts Delphi
Délai: Jusqu'à 8 semaines
|
Deux séries de consultations Delphi ont été menées auprès de vingt experts titulaires d'un baccalauréat ou plus, de titres supérieurs et de plus de dix ans d'expérience en psychiatrie clinique, en soins infirmiers ou en éducation. Les experts ont évalué l'importance de chaque question sur une échelle de Likert (de 1 : pas du tout d'accord à 5 : tout à fait d'accord) et ont formulé des suggestions de changements appropriées.
|
Jusqu'à 8 semaines
|
|
Fiabilité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
La fiabilité a été évaluée à l'aide des méthodes de Cronbach α, de fiabilité test-retest, de fiabilité inter-observateur et de fiabilité divisée par deux.
(1) Cohérence interne : plus le coefficient de Cronbach α est élevé, plus la fiabilité de la cohérence interne de l'échelle est grande. Cronbach α ≥ 0,9 indique une très bonne fiabilité, tandis que 0,8 ≤ Cronbach α < 0,9 indique une fiabilité élevée.
Un α de Cronbach supérieur à 0,6 indique une fiabilité adéquate ; (2) Fiabilité test-retest : plus le coefficient de corrélation retest tend vers 1, plus la fiabilité retest est élevée ; (3)Fiabilité inter-observateur : la fiabilité inter-évaluateurs se rapproche de 1, ce qui signifie une plus grande fiabilité de l'échelle.
La fiabilité inter-évaluateurs doit être d'au moins > 0,6, et > 0,75 indique que l'échelle possède une fiabilité relativement élevée.
(4) Fiabilité divisée par moitié : les coefficients de fiabilité divisée par moitié supérieurs à 0,70 pour l’échelle dans son ensemble et pour chaque dimension sont largement considérés comme bons.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Validité
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
|
Seuils de diagnostic
Délai: Jusqu'à 2 semaines.
|
La caractéristique du récepteur-opérateur (ROC) a été utilisée pour caractériser le sujet et la valeur maximale de l'indice Youden (YI) a été utilisée comme seuil pour trouver le seuil de diagnostic optimal.
|
Jusqu'à 2 semaines.
|
|
Stratification des risques
Délai: Jusqu'à 2 semaines.
|
Sur la base du seuil diagnostique optimal, les patients véritablement positifs ont été dépistés et le degré de risque d'automutilation non suicidaire chez les patients souffrant de troubles mentaux a été évalué à l'aide de la méthode interquartile, définissant P0-P25 comme grade I, P25-P75 comme grade. II et P75-P100 en grade III.
|
Jusqu'à 2 semaines.
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS-11)
Délai: À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Validité des critères.
Les 30 éléments de la version chinoise révisée de l'échelle d'impulsivité de Barratt sont divisés en trois catégories : l'impulsivité motrice, l'impulsivité cognitive et l'impulsivité non planifiée.
Chaque élément est noté sur une échelle de Likert (pas, rarement, parfois, souvent, toujours), avec les sous-échelles de planification et cognitives à notation inversée et la sous-échelle motrice positive.
Les scores totaux vont de 30 à 150, les scores les plus élevés indiquant des niveaux d'impulsivité plus élevés et les scores élevés sur les trois sous-échelles représentant l'hyperactivité, l'inattention et le manque de planification.
|
À la fin des études, en moyenne 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jingfang Chen, Bachelor, Shantou University Mental Health Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202305
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .