- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06603389
Разработка психиатрической шкалы оценки риска несуицидального самоповреждения
Разработка психиатрической шкалы оценки риска несуицидального самоповреждения (ПНССИ-РАН)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Китай, 515000
- Shantou University Mental Health Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Критериями включения в выборку являлись лица, у которых диагностированы различные психические расстройства в соответствии с диагностическими критериями Международной классификации болезней 10-го пересмотра (МКБ-10);
- Пол не ограничен, возраст 12-30 лет;
- Клинический профиль пациента полный, история болезни подробная;
- Информированное согласие пациентов или опекунов, подписавших согласие.
Критерии исключения:
Клинический профиль пациентки был неполным, а ее история болезни не была подробной.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа наблюдения
Шкалы используются для получения первичного показателя и вторичных показателей.
Размер выборки должен быть в 5–10 раз больше количества предметов, при этом минимальная общая выборка должна составлять 200.
Кроме того, необходимо рассчитать дополнительную выборку, чтобы учесть потенциальную степень отсева на 10–20 %, чтобы смягчить последствия возможной потери данных.
Учитывая, что шкала исходной версии состояла из 55 пунктов, минимальный необходимый размер выборки составляет 330.
|
мешочки или анкеты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Консультация эксперта Delphi
Временное ограничение: До 8 недель
|
Два раунда консультаций по программе Delphi были проведены с участием двадцати экспертов, имевших степень бакалавра или выше, старшие звания и более десяти лет опыта работы в клинической психиатрии, сестринском деле или образовании. Эксперты оценили важность каждого вопроса по шкале Лайкерта (1 — категорически не согласен, 5 — полностью согласен) и внесли соответствующие предложения по изменению.
|
До 8 недель
|
|
Надежность
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Надежность оценивалась с использованием методов Кронбаха α, надежности повторного тестирования, надежности между наблюдателями и метода деления половинной надежности.
(1) Внутренняя согласованность: чем выше коэффициент Кронбаха α, тем выше надежность внутренней согласованности шкалы. α Кронбаха ≥ 0,9 указывает на очень хорошую надежность, а 0,8 ≤ α Кронбаха < 0,9 указывает на высокую надежность.
α Кронбаха выше 0,6 указывает на достаточную надежность; (2) Надежность повторного тестирования: чем ближе коэффициент корреляции повторного тестирования стремится к 1, тем выше надежность повторного тестирования; (3) Надежность между наблюдателями: надежность между экспертами приближается к 1, что означает более высокую надежность шкалы.
Межоценочная надежность должна быть не менее > 0,6, а > 0,75 указывает на то, что шкала обладает относительно высокой надежностью.
(4) Половинная надежность: Коэффициенты разделенной половинной надежности, превышающие 0,70 для шкалы в целом и для каждого измерения, широко считаются хорошими.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Срок действия
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
|
Диагностические пороги
Временное ограничение: До 2 недель.
|
Характеристика оператора приемника (ROC) использовалась для характеристики субъекта, а максимальное значение индекса Юдена (YI) использовалось в качестве порога для поиска оптимального диагностического порога.
|
До 2 недель.
|
|
Стратификация рисков
Временное ограничение: До 2 недель.
|
На основе оптимального диагностического порога проводили скрининг истинно положительных пациентов и оценивали степень риска несуицидального членовредительства у пациентов с психическими расстройствами с использованием интерквартильного метода, определяя P0-P25 как I степень, P25-P75 как степень II и P75-P100 как III степень.
|
До 2 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала импульсивности Барратта (BIS-11)
Временное ограничение: По окончании обучения в среднем 1 год
|
Критерий валидности.
30 пунктов пересмотренной китайской версии шкалы импульсивности Барратта разделены на три категории: двигательная импульсивность, когнитивная импульсивность и непланирующая импульсивность.
Каждый пункт оценивается по шкале Лайкерта (не, редко, иногда, часто, всегда), при этом подшкалы «Планирование» и «Когнитивность» оцениваются в обратном порядке, а подшкала «Моторика» является положительной.
Суммарные баллы варьируются от 30 до 150, причем более высокие баллы означают более высокий уровень импульсивности, а высокие баллы по трем субшкалам, отражающим гиперактивность, невнимательность и отсутствие планирования.
|
По окончании обучения в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Jingfang Chen, Bachelor, Shantou University Mental Health Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 202305
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .