- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06603389
Utvecklingen av riskbedömningsskala för psykiatrisk icke-suicidal självskada
Utvecklingen av riskbedömningsskala för psykiatrisk icke-suicidal självskada (PNSSI-RAS)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515000
- Shantou University Mental Health Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kriterier för inkludering i urvalet var individer, diagnostiserade med olika psykiska störningar enligt den internationella klassificeringen av sjukdomar, 10th Revision (ICD-10) diagnostiska kriterier;
- Kön är inte begränsat och åldern är 12-30 år gammal;
- Patientens kliniska profil är fullständig och medicinsk historia är detaljerad;
- Informerat samtycke från patienter eller vårdnadshavare som skrivit på ett samtycke för.
Uteslutningskriterier:
Patientens kliniska profil var ofullständig och hennes medicinska historia var inte detaljerad.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Observationsgrupp
Skalor används för att få primär indikator och sekundär indikator.
Provstorleken bör ställas in på 5 till 10 gånger antalet artiklar, med ett minsta totala urval på 200.
Dessutom bör ett extra urval beräknas för att ta hänsyn till en potentiell förslitningsgrad på 10-20 %, vilket minskar effekten av eventuell dataförlust.
Med tanke på att den ursprungliga versionsskalan bestod av 55 artiklar, är den minsta nödvändiga provstorleken 330.
|
sacles eller frågeformulär
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Delphi expertkonsultation
Tidsram: Upp till 8 veckor
|
Två omgångar av Delphi-konsultationer genomfördes med tjugo experter som hade en kandidatexamen eller högre, seniora titlar och mer än tio års erfarenhet av klinisk psykiatri, omvårdnad eller utbildning. Experterna bedömde vikten av varje fråga på en Likert-skala (1: håller inte med till 5: håller helt med) och kom med lämpliga förändringsförslag.
|
Upp till 8 veckor
|
|
Pålitlighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Tillförlitligheten utvärderades med hjälp av Cronbach α, test-retest reliability, inter-observer reliability och split-half reliabilitetsmetoder.
(1) Intern konsistens: Ju högre Cronbach α-koefficient, desto större tillförlitlighet för skalans interna konsistens. Cronbach α ≥ 0,9 indikerar mycket god tillförlitlighet, medan 0,8 ≤ Cronbach α< 0,9 indikerar hög tillförlitlighet.
Cronbach α över 0,6 indikerar adekvat tillförlitlighet; (2) Test-omtest-tillförlitlighet: Ju närmare omtestkorrelationskoefficienten tenderar till 1, desto högre blir omtest-tillförlitligheten; (3) Inter-observatörs tillförlitlighet: Interbedömartillförlitlighet närmar sig 1, vilket betyder större tillförlitlighet hos skalan.
Interbedömartillförlitligheten bör vara minst > 0,6 och > 0,75 indikerar att skalan har relativt hög tillförlitlighet.
(4) Tillförlitlighet för delad halva: Tillförlitlighetskoefficienter för delad halva som är större än 0,70 för skalan som helhet och för varje dimension anses allmänt vara bra.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Giltighet
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Diagnostiska trösklar
Tidsram: Upp till 2 veckor.
|
Receiver Operator Characteristic (ROC) användes för att karakterisera motivet och det maximala värdet för Youden Index (YI) användes som en tröskel för att hitta den optimala diagnostiska tröskeln.
|
Upp till 2 veckor.
|
|
Riskstratifiering
Tidsram: Upp till 2 veckor.
|
Baserat på den optimala diagnostiska tröskeln screenades sant-positiva patienter och graden av risk för icke-suicidal självskada hos patienter med psykiska störningar graderades med den interkvartila metoden, där P0-P25 definierades som grad I, P25-P75 som grad II och P75-P100 som grad III.
|
Upp till 2 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kriteriets giltighet.
De 30 objekten i den reviderade kinesiska versionen av Barratt Impulsivity Scale är indelade i tre kategorier: Motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet och icke-planerande impulsivitet.
Varje objekt poängsätts på en Likert-skala (inte, sällan, ibland, ofta, alltid), med planerings- och kognitiva subskalor omvända och motoriska subskalan positiv.
De totala poängen varierar från 30 till 150, med högre poäng anger högre nivåer av impulsivitet och höga poäng på de tre underskalorna som representerar hyperaktivitet, ouppmärksamhet och bristande planering.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Jingfang Chen, Bachelor, Shantou University Mental Health Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202305
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .