- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06603389
A pszichiátriai, nem öngyilkos önsérülés kockázatértékelési skála
A pszichiátriai, nem öngyilkos önsérülés kockázatértékelési skála (PNSSI-RAS) kidolgozása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kína, 515000
- Shantou University Mental Health Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A mintába való felvétel kritériumai olyan személyek voltak, akiknél a Betegségek Nemzetközi Osztályozása, 10. revízió (ICD-10) diagnosztikai kritériumai szerint különféle mentális zavarokkal diagnosztizáltak;
- A nem nem korlátozott, életkora 12-30 év;
- A beteg klinikai profilja teljes, és a kórtörténet részletes;
- Tájékozott beleegyezés azoktól a betegektől vagy gyámoktól, akik aláírták a beleegyezést.
Kizárási kritériumok:
A páciens klinikai profilja nem volt teljes, és a kórtörténetét nem részletezték.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Megfigyelő csoport
A skálákat az elsődleges és a másodlagos mutatók lekérésére használják.
A minta méretét a tételek számának 5-10-szeresére kell beállítani, és a teljes minta legalább 200 legyen.
Ezenkívül egy további mintát kell számítani a lehetséges 10-20%-os kopási arány figyelembevételére, csökkentve az esetleges adatvesztés hatását.
Tekintettel arra, hogy a kezdeti verzióskála 55 elemből állt, a minimális szükséges mintanagyság 330.
|
sacle-ek vagy kérdőívek
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Delphi szakértői konzultáció
Időkeret: Akár 8 hétig
|
A Delphi-konzultáció két fordulója húsz főiskolai vagy magasabb végzettségű, vezető beosztású, valamint több mint tíz éves klinikai pszichiátriai, ápolói vagy oktatási tapasztalattal rendelkező szakértővel zajlott. A szakértők az egyes kérdések fontosságát Likert-skálán értékelték (1: egyáltalán nem értek egyet 5-ig: teljes mértékben egyetértek), és megfelelő változtatási javaslatokat tettek.
|
Akár 8 hétig
|
|
Megbízhatóság
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A megbízhatóságot Cronbach α, teszt-újrateszt megbízhatóság, megfigyelők közötti megbízhatóság és osztott-fele megbízhatósági módszerekkel értékelték.
(1)Belső konzisztencia: Minél nagyobb a Cronbach α együttható, annál nagyobb a skála belső konzisztenciájának megbízhatósága. A Cronbach α ≥ 0,9 nagyon jó megbízhatóságot, míg a 0,8 ≤ Cronbach α< 0,9 nagy megbízhatóságot jelez.
A 0,6 feletti Cronbach α megfelelő megbízhatóságot jelez; (2) Teszt-újrateszt megbízhatósága: Minél közelebb van az újrateszt korrelációs együtthatója az 1-hez, annál nagyobb az újratesztelés megbízhatósága; (3) Megfigyelők közötti megbízhatóság: Az értékelők közötti megbízhatóság megközelíti az 1-et, ami a skála nagyobb megbízhatóságát jelzi.
Az értékelések közötti megbízhatóságnak legalább > 0,6-nak kell lennie, és a > 0,75 azt jelzi, hogy a skála viszonylag nagy megbízhatósággal rendelkezik.
(4) Felosztás megbízhatóság: A 0,70-nél nagyobb felosztási megbízhatósági együtthatók a skála egészére és minden dimenzióra vonatkozóan széles körben jónak számítanak.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Érvényesség
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Diagnosztikai küszöbök
Időkeret: Akár 2 hétig.
|
Az alany jellemzésére a Receiver Operator Characteristic (ROC) szolgált, és a Youden Index (YI) maximális értékét használták küszöbként az optimális diagnosztikai küszöb megtalálásához.
|
Akár 2 hétig.
|
|
Kockázatrétegezés
Időkeret: Akár 2 hétig.
|
Az optimális diagnosztikai küszöb alapján a valóban pozitív betegeket kiszűrték, és a mentális zavarokkal küzdő betegek nem öngyilkossági célú önsértésének kockázati fokát interkvartilis módszerrel osztályozták, a P0-P25 osztályt I. fokozatnak, P25-P75 fokozatot definiálva. II, és P75-P100, mint III.
|
Akár 2 hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Barratt Impulzivitás Skála (BIS-11)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kritérium érvényessége.
A Barratt Impulzivitás Skála átdolgozott kínai változatának 30 eleme három kategóriába sorolható: Motoros impulzivitás, Kognitív Impulzivitás és Nem Tervező Impulzivitás.
Minden elemet egy Likert-skálán értékelnek (nem, ritkán, néha, gyakran, mindig), a Tervezés és a Kognitív alskálák fordított pontozása, a Motor alskála pedig pozitív.
Az összpontszám 30-tól 150-ig terjed, a magasabb pontszámok magasabb szintű impulzivitást, a magas pontszámok pedig a három alskálán, amelyek a hiperaktivitást, a figyelmetlenséget és a tervezés hiányát jelentik.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Jingfang Chen, Bachelor, Shantou University Mental Health Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202305
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .