- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06603389
Utviklingen av risikovurderingsskalaen for psykiatrisk ikke-suicidal selvskading
Utviklingen av psykiatrisk ikke-suicidal risikovurderingsskala for selvskader (PNSSI-RAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Kina, 515000
- Shantou University Mental Health Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Kriterier for inkludering i utvalget var individer, diagnostisert med ulike psykiske lidelser i henhold til International Classification of Diseases, 10th Revision (ICD-10) diagnostiske kriterier;
- Kjønn er ikke begrenset og alderen er 12-30 år gammel;
- Pasientens kliniske profil er fullstendig og sykehistorien er detaljert;
- Informert samtykke fra pasienter eller foresatte som har skrevet under på samtykke for.
Ekskluderingskriterier:
Pasientens kliniske profil var ufullstendig og sykehistorien hennes var ikke detaljert.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Observasjonsgruppe
Skalaer brukes for å få primærindikator og sekundærindikator.
Prøvestørrelsen bør settes til 5 til 10 ganger antall varer, med et minimum totalt utvalg på 200.
I tillegg bør en ekstra prøve beregnes for å ta hensyn til en potensiell 10-20 % avgang, noe som reduserer virkningen av mulig datatap.
Gitt at den opprinnelige versjonsskalaen besto av 55 elementer, er den minste nødvendige prøvestørrelsen 330.
|
sakler eller spørreskjemaer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Delphi ekspertkonsultasjon
Tidsramme: Inntil 8 uker
|
To runder med Delphi-konsultasjoner ble gjennomført med tjue eksperter som hadde en bachelorgrad eller høyere, seniortitler og mer enn ti års erfaring innen klinisk psykiatri, sykepleie eller utdanning. Ekspertene vurderte viktigheten av hver sak på en Likert-skala (1: helt uenig til 5: helt enig) og kom med passende endringsforslag.
|
Inntil 8 uker
|
|
Pålitelighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Reliabiliteten ble vurdert ved bruk av Cronbach α, test-retest reliabilitet, inter-observatør reliabilitet og split-half reliabilitetsmetoder.
(1)Intern konsistens: Jo høyere Cronbach α-koeffisienten er, desto større er påliteligheten av skalaens indre konsistens. Cronbach α ≥ 0,9 indikerer meget god reliabilitet, mens 0,8 ≤ Cronbach α< 0,9 indikerer høy reliabilitet.
Cronbach α over 0,6 indikerer tilstrekkelig pålitelighet; (2) Test-retest reliabilitet: Jo nærmere retest korrelasjonskoeffisienten har en tendens til 1, jo høyere retest reliabilitet; (3) Inter-observatør-pålitelighet: Inter-rater-pålitelighet nærmer seg 1, noe som betyr større pålitelighet av skalaen.
Inter-rater reliabilitet bør være minst > 0,6, og > 0,75 indikerer at skalaen har relativt høy reliabilitet.
(4) Delt-halv-pålitelighet: Delt-halv-pålitelighetskoeffisienter større enn 0,70 for skalaen som helhet og for hver dimensjon er allment ansett som gode.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gyldighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Diagnostiske terskler
Tidsramme: Inntil 2 uker.
|
Receiver Operator Characteristic (ROC) ble brukt for å karakterisere motivet og maksimalverdien til Youden Index (YI) ble brukt som en terskel for å finne den optimale diagnostiske terskelen.
|
Inntil 2 uker.
|
|
Risikostratifisering
Tidsramme: Inntil 2 uker.
|
Basert på den optimale diagnostiske terskelen ble sann-positive pasienter screenet og graden av risiko for ikke-suicidal selvskading hos pasienter med psykiske lidelser ble gradert ved bruk av den interkvartile metoden, som definerer P0-P25 som grad I, P25-P75 som grad II, og P75-P100 som grad III.
|
Inntil 2 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS-11)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Kriteriets gyldighet.
De 30 elementene i den reviderte kinesiske versjonen av Barratt Impulsivity Scale er delt inn i tre kategorier: Motorisk impulsivitet, kognitiv impulsivitet og ikke-planleggingsimpulsivitet.
Hvert element skåres på en Likert-skala (ikke, sjelden, noen ganger, ofte, alltid), med planleggings- og kognitive underskalaer omvendt og motorisk underskala positiv.
Den totale poengsummen varierer fra 30 til 150, med høyere poengsum angir høyere nivåer av impulsivitet og høye poengskår på de tre underskalaene som representerer hyperaktivitet, uoppmerksomhet og mangel på planlegging.
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Jingfang Chen, Bachelor, Shantou University Mental Health Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202305
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .