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- 임상시험 NCT06603389
정신과적 비자살 자해 위험 평가 척도 개발
2024년 9월 17일 업데이트: Tang Hao, Shantou University Medical College
정신과적 비자살 자해 위험 평가 척도(PNSSI-RAS) 개발
비자살성 자해(NSSI)는 자살 행위와는 별개로 고유한 위험 요인과 메커니즘을 지닌 전 세계적으로 증가하고 있는 정신 건강 문제입니다.
기존 위험 평가 도구는 NSSI를 자살 자해와 구별하는 데 초점을 두지 않거나 NSSI에 특정한 위험 및 보호 요소를 종합적으로 평가하지 않습니다.
특히 정신과 집단의 경우 NSSI 위험을 평가하는 데 임상적으로 적용 가능하고 검증된 척도가 부족합니다.
본 연구는 정신과 환자의 NSSI에 대한 정적/동적 위험 요소와 보호 요소를 평가하는 39개 항목 척도인 정신과적 비자살 자해 위험 평가 척도를 설계하기 위해 만들어졌습니다.
연구 개요
상세 설명
초기 문항 풀은 문헌 검토, 반구조화된 인터뷰, 그룹 토론을 통해 만들어졌습니다.
20명의 전문가가 두 차례의 Delphi를 사용했습니다.
임계비율, 상관계수, 요인분석, Cronbach's α계수를 이용하여 항목을 분석하였다.
탐색적 요인 분석은 항목 가중치를 결정하고 신뢰성 분석은 내부 일관성, 테스트-재테스트, 관찰자 간 및 분할 절반 방법을 평가했습니다.
타당도 분석에서는 CVI, 구성타당도, 준거타당도를 사용하였다.
ROC 곡선은 최적의 진단 임계값을 설정하고 위험 계층화를 수행했습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
330
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, 중국, 515000
- Shantou University Mental Health Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
2023년 3월부터 10월까지 산터우대학교 정신건강센터에서 실시된 이 연구에는 330명의 환자가 등록되었습니다.
설명
포함 기준:
- 샘플에 포함시키기 위한 기준은 국제 질병 분류, 10차 개정판(ICD-10) 진단 기준에 따라 다양한 정신 장애로 진단된 개인;
- 성별은 제한되지 않으며 연령은 12~30세입니다.
- 환자의 임상 프로필이 완전하고 병력이 상세합니다.
- 동의서에 서명한 환자 또는 보호자의 사전 동의.
제외 기준:
환자의 임상 프로필은 불완전했고 병력도 상세하지 않았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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관찰 그룹
척도는 기본 지표와 보조 지표를 얻는 데 사용됩니다.
표본 크기는 항목 수의 5~10배로 설정해야 하며, 총 표본 수는 최소 200개입니다.
또한 잠재적인 10~20% 감소율을 고려하여 추가 샘플을 계산하여 가능한 데이터 손실의 영향을 완화해야 합니다.
초기 버전 규모가 55개 항목으로 구성되었다는 점을 감안할 때 필요한 최소 샘플 크기는 330개입니다.
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가방 또는 설문지
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델파이 전문가 상담
기간: 최대 8주
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두 차례의 델파이 상담은 학사학위 이상, 고위직, 임상정신의학, 간호학, 교육 분야에서 10년 이상의 경력을 지닌 전문가 20명을 대상으로 진행됐다. 전문가들은 각 이슈의 중요성을 리커트 척도(1: 매우 반대 ~ 5: 매우 동의)로 평가하고 적절한 변경 제안을 제시했습니다.
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최대 8주
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신뢰할 수 있음
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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신뢰도는 Cronbach α, 검사-재검사 신뢰도, 관찰자 간 신뢰도, 분할 신뢰도 방법을 사용하여 평가되었습니다.
(1) 내부 일관성: Cronbach α 계수가 높을수록 척도 내부 일관성의 신뢰도가 높아집니다. Cronbach α ≥ 0.9는 매우 높은 신뢰도를 나타내고 0.8 ≤ Cronbach α < 0.9는 높은 신뢰도를 나타냅니다.
0.6 이상의 Cronbach α는 적절한 신뢰성을 나타냅니다. (2) 검사-재검사 신뢰도: 재검사 상관계수가 1에 가까울수록 재검사 신뢰도가 높아지며, (3)관찰자 간 신뢰도: 평가자 간 신뢰도가 1에 가까워 척도의 신뢰도가 더 높다는 것을 의미합니다.
평가자 간 신뢰도는 최소한 > 0.6이어야 하며 > 0.75는 척도가 상대적으로 높은 신뢰도를 가지고 있음을 나타냅니다.
(4)반분할 신뢰도: 전체 척도 및 각 차원에 대해 0.70보다 큰 반분 신뢰도 계수는 일반적으로 양호한 것으로 간주됩니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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효력
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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연구 수료를 통해 평균 1년
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진단 임계값
기간: 최대 2주.
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ROC(Receiver Operator Characteristic)를 사용하여 피험자를 특성화하고 Youden Index(YI)의 최대값을 임계값으로 사용하여 최적의 진단 임계값을 찾았습니다.
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최대 2주.
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위험 계층화
기간: 최대 2주.
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최적의 진단 역치를 기준으로 진양성 환자를 선별하고 정신 장애 환자의 비자살 자해 위험 정도를 사분위수 방법을 사용하여 등급을 매겼습니다. P0~P25를 등급 I, P25~P75를 등급으로 정의했습니다. II, P75-P100은 III 등급입니다.
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최대 2주.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Barratt 충동성 척도(BIS-11)
기간: 연구 수료를 통해 평균 1년
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기준 타당성.
Barratt 충동성 척도의 개정된 중국어 버전에 있는 30개 항목은 운동 충동성, 인지 충동성, 비계획 충동성이라는 세 가지 범주로 나뉩니다.
각 항목은 리커트 척도(아님, 드물게, 가끔, 자주, 항상)로 점수가 매겨지며, 계획 및 인지 하위 척도는 역으로 점수가 매겨지고 운동 하위 척도는 긍정적으로 표시됩니다.
총점 범위는 30점에서 150점까지이며, 점수가 높을수록 충동성이 높은 것을 의미하고, 과잉행동, 부주의, 계획 부족을 나타내는 세 가지 하위 척도에서 높은 점수를 나타냅니다.
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연구 수료를 통해 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jingfang Chen, Bachelor, Shantou University Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2024년 5월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 9월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 9월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 9월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
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