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Die Entwicklung einer Skala zur Bewertung des Risikos psychiatrischer nicht-suizidaler Selbstverletzungen

17. September 2024 aktualisiert von: Tang Hao, Shantou University Medical College

Die Entwicklung einer Skala zur Bewertung des Risikos psychiatrischer nichtsuizidaler Selbstverletzungen (PNSSI-RAS)

Nicht-suizidale Selbstverletzung (NSSI) ist eine wachsende globale Herausforderung für die psychische Gesundheit, die sich von suizidalem Verhalten unterscheidet und einzigartige Risikofaktoren und Mechanismen aufweist. Bestehende Risikobewertungsinstrumente konzentrieren sich nicht auf die Unterscheidung zwischen NSSI und suizidaler Selbstverletzung und bewerten auch nicht umfassend die für NSSI spezifischen Risiko- und Schutzfaktoren. Es mangelt an klinisch anwendbaren, validierten Skalen zur Beurteilung des NSSI-Risikos, insbesondere in psychiatrischen Bevölkerungsgruppen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die psychiatrische Skala zur Bewertung des nichtsuizidalen Selbstverletzungsrisikos zu entwerfen, eine 39-Punkte-Skala, die statische/dynamische Risikofaktoren und Schutzfaktoren für NSSI bei psychiatrischen Patienten bewertet.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Der anfängliche Itempool wurde durch Literaturrecherche, halbstrukturierte Interviews und Gruppendiskussionen erstellt. Es wurden zwei Runden des Delphi mit zwanzig Experten eingesetzt. Wir analysierten die Elemente mithilfe des kritischen Verhältnisses, des Korrelationskoeffizienten, der Faktoranalyse und des Cronbach-α-Koeffizienten. Die explorative Faktorenanalyse bestimmte die Itemgewichte, während Zuverlässigkeitsanalysen die interne Konsistenz, Test-Retest-, Inter-Beobachter- und Split-Half-Methoden bewerteten. In den Validitätsanalysen wurden CVI, Konstruktvalidität und Kriteriumsvalidität verwendet. Die ROC-Kurve ermittelte den optimalen diagnostischen Schwellenwert und die Risikostratifizierung wurde durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, China, 515000
        • Shantou University Mental Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

An der Studie, die zwischen März und Oktober 2023 im Mental Health Center der Shantou University durchgeführt wurde, nahmen 330 Patienten teil.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kriterien für die Aufnahme in die Stichprobe waren Personen, bei denen gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) verschiedene psychische Störungen diagnostiziert wurden;
  2. Das Geschlecht ist nicht begrenzt und das Alter liegt zwischen 12 und 30 Jahren.
  3. Das klinische Profil des Patienten ist vollständig und die Krankengeschichte ist detailliert.
  4. Einverständniserklärung von Patienten oder Erziehungsberechtigten, die eine Einwilligung unterzeichnet haben.

Ausschlusskriterien:

Das klinische Profil der Patientin war unvollständig und ihre Krankengeschichte war nicht detailliert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtungsgruppe
Skalen werden verwendet, um Primärindikatoren und Sekundärindikatoren zu erhalten. Die Stichprobengröße sollte auf das 5- bis 10-fache der Anzahl der Elemente festgelegt werden, wobei die Gesamtstichprobe mindestens 200 betragen sollte. Darüber hinaus sollte eine zusätzliche Stichprobe berechnet werden, um eine potenzielle Fluktuationsrate von 10–20 % zu berücksichtigen und die Auswirkungen eines möglichen Datenverlusts abzumildern. Da die ursprüngliche Versionsskala aus 55 Items bestand, beträgt die erforderliche Mindeststichprobengröße 330.
Säckchen oder Fragebögen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Delphi-Expertenberatung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen

Es wurden zwei Delphi-Konsultationsrunden mit zwanzig Experten durchgeführt, die über einen Bachelor-Abschluss oder einen höheren Abschluss, höhere Titel und mehr als zehn Jahre Erfahrung in der klinischen Psychiatrie, Krankenpflege oder Pädagogik verfügten. Die Experten bewerteten die Wichtigkeit jedes Themas auf einer Likert-Skala (1: stimme überhaupt nicht zu bis 5: stimme völlig zu) und machten entsprechende Änderungsvorschläge.

  1. Der Autoritätskoeffizient (Cr) beschreibt die Autorität des Experten und ein Wert größer als 0,7 gilt als zuverlässig. Die Formel lautet Cr=(Ca + Cs)/2;
  2. Der Kendall-Koordinationskoeffizient (Kendall-W) und ein Chi-Quadrat-Test wurden verwendet, um die Koordination der Expertenmeinung zu bewerten, mit statistischer Signifikanz bei p < 0,05;
  3. Zu den Item-Screening-Kriterien gehören eine mittlere Item-Wichtigkeitszuweisung von ≥ 3,50 und ein CV von ≤ 0,25. Zur Bestimmung der Items der Skala werden Expertenmeinungen zusammengeführt;
  4. Als Gradmesser für die Motivation der Experten dient die Wiederfindungsrate des Fragebogens.
Bis zu 8 Wochen
Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Zuverlässigkeit wurde mithilfe der Methoden Cronbach α, Test-Retest-Zuverlässigkeit, Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit und Split-Half-Zuverlässigkeit bewertet. (1) Interne Konsistenz: Je höher der Cronbach-α-Koeffizient, desto größer die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz der Skala. Cronbach α ≥ 0,9 zeigt eine sehr gute Zuverlässigkeit an, während 0,8 ≤ Cronbach α < 0,9 eine hohe Zuverlässigkeit anzeigt. Cronbach α über 0,6 weist auf eine ausreichende Zuverlässigkeit hin; (2) Test-Retest-Zuverlässigkeit: Je näher der Retest-Korrelationskoeffizient bei 1 liegt, desto höher ist die Retest-Zuverlässigkeit. (3)Inter-Beobachter-Reliabilität: Die Inter-Bewerter-Reliabilität nähert sich 1, was eine höhere Zuverlässigkeit der Skala bedeutet. Die Interrater-Reliabilität sollte mindestens > 0,6 betragen und > 0,75 weist darauf hin, dass die Skala eine relativ hohe Zuverlässigkeit aufweist. (4) Split-Half-Zuverlässigkeit: Split-Half-Zuverlässigkeitskoeffizienten größer als 0,70 für die Skala als Ganzes und für jede Dimension werden allgemein als gut angesehen.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Gültigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
  1. CVI: Der I-CVI war die Anzahl der Experten, die eine Bewertung von 4 bis 5 erhielten, dividiert durch die Gesamtzahl der Experten. das S-CVI wurde in zwei Teile geteilt: S-CVI/Ave und S-CVI/Ua; I-CVI > 0,78 und S-CVI ≥ 0,9 weisen auf eine starke Inhaltsvalidität hin;
  2. Konstruktvalidität: Der Ansatz der maximalen Varianz wurde in der explorativen Faktoranalyse verwendet, um KMO-Werte, Bartlett-Test der Sphärizitätswerte, Komponentenmatrix (Faktorladungswerte), anfängliche Eigenwerte, den Prozentsatz der Varianz für jede Komponente und das kumulative Varianzbeitragsverhältnis zu extrahieren.
  3. Kriteriumsvalidität: Die Barrett-Impulsivitätsskala (BIS-11) wurde als Validitätsskala verwendet, um die Validität der Korrelationsvalidität der Skala zu bewerten. Je höher der Korrelationskoeffizient, desto besser ist die Validität.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Diagnoseschwellenwerte
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen.
Die Receiver Operator Characteristic (ROC) wurde zur Charakterisierung des Probanden verwendet und der Maximalwert des Youden Index (YI) wurde als Schwellenwert verwendet, um den optimalen diagnostischen Schwellenwert zu ermitteln.
Bis zu 2 Wochen.
Risikostratifizierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen.
Basierend auf der optimalen diagnostischen Schwelle wurden wirklich positive Patienten gescreent und der Grad des Risikos einer nicht-suizidalen Selbstverletzung bei Patienten mit psychischen Störungen mithilfe der Interquartilmethode bewertet, wobei P0-P25 als Grad I und P25-P75 als Grad definiert wurden II und P75-P100 als Grad III.
Bis zu 2 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kriteriumsgültigkeit. Die 30 Items in der überarbeiteten chinesischen Version der Barratt Impulsivity Scale sind in drei Kategorien unterteilt: Motorische Impulsivität, kognitive Impulsivität und nicht planende Impulsivität. Jedes Element wird auf einer Likert-Skala bewertet (nicht, selten, manchmal, oft, immer), wobei die Subskalen „Planung“ und „Kognition“ umgekehrt bewertet werden und die Subskala „Motorik“ positiv ist. Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 150, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Impulsivität und hohe Werte auf den drei Subskalen Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit und mangelnde Planung bedeuten.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jingfang Chen, Bachelor, Shantou University Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. September 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2024

Zuletzt verifiziert

1. September 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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