- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06603389
Die Entwicklung einer Skala zur Bewertung des Risikos psychiatrischer nicht-suizidaler Selbstverletzungen
Die Entwicklung einer Skala zur Bewertung des Risikos psychiatrischer nichtsuizidaler Selbstverletzungen (PNSSI-RAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, China, 515000
- Shantou University Mental Health Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kriterien für die Aufnahme in die Stichprobe waren Personen, bei denen gemäß den Diagnosekriterien der Internationalen Klassifikation der Krankheiten, 10. Revision (ICD-10) verschiedene psychische Störungen diagnostiziert wurden;
- Das Geschlecht ist nicht begrenzt und das Alter liegt zwischen 12 und 30 Jahren.
- Das klinische Profil des Patienten ist vollständig und die Krankengeschichte ist detailliert.
- Einverständniserklärung von Patienten oder Erziehungsberechtigten, die eine Einwilligung unterzeichnet haben.
Ausschlusskriterien:
Das klinische Profil der Patientin war unvollständig und ihre Krankengeschichte war nicht detailliert.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beobachtungsgruppe
Skalen werden verwendet, um Primärindikatoren und Sekundärindikatoren zu erhalten.
Die Stichprobengröße sollte auf das 5- bis 10-fache der Anzahl der Elemente festgelegt werden, wobei die Gesamtstichprobe mindestens 200 betragen sollte.
Darüber hinaus sollte eine zusätzliche Stichprobe berechnet werden, um eine potenzielle Fluktuationsrate von 10–20 % zu berücksichtigen und die Auswirkungen eines möglichen Datenverlusts abzumildern.
Da die ursprüngliche Versionsskala aus 55 Items bestand, beträgt die erforderliche Mindeststichprobengröße 330.
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Säckchen oder Fragebögen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Delphi-Expertenberatung
Zeitfenster: Bis zu 8 Wochen
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Es wurden zwei Delphi-Konsultationsrunden mit zwanzig Experten durchgeführt, die über einen Bachelor-Abschluss oder einen höheren Abschluss, höhere Titel und mehr als zehn Jahre Erfahrung in der klinischen Psychiatrie, Krankenpflege oder Pädagogik verfügten. Die Experten bewerteten die Wichtigkeit jedes Themas auf einer Likert-Skala (1: stimme überhaupt nicht zu bis 5: stimme völlig zu) und machten entsprechende Änderungsvorschläge.
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Bis zu 8 Wochen
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Zuverlässigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Die Zuverlässigkeit wurde mithilfe der Methoden Cronbach α, Test-Retest-Zuverlässigkeit, Inter-Beobachter-Zuverlässigkeit und Split-Half-Zuverlässigkeit bewertet.
(1) Interne Konsistenz: Je höher der Cronbach-α-Koeffizient, desto größer die Zuverlässigkeit der internen Konsistenz der Skala. Cronbach α ≥ 0,9 zeigt eine sehr gute Zuverlässigkeit an, während 0,8 ≤ Cronbach α < 0,9 eine hohe Zuverlässigkeit anzeigt.
Cronbach α über 0,6 weist auf eine ausreichende Zuverlässigkeit hin; (2) Test-Retest-Zuverlässigkeit: Je näher der Retest-Korrelationskoeffizient bei 1 liegt, desto höher ist die Retest-Zuverlässigkeit. (3)Inter-Beobachter-Reliabilität: Die Inter-Bewerter-Reliabilität nähert sich 1, was eine höhere Zuverlässigkeit der Skala bedeutet.
Die Interrater-Reliabilität sollte mindestens > 0,6 betragen und > 0,75 weist darauf hin, dass die Skala eine relativ hohe Zuverlässigkeit aufweist.
(4) Split-Half-Zuverlässigkeit: Split-Half-Zuverlässigkeitskoeffizienten größer als 0,70 für die Skala als Ganzes und für jede Dimension werden allgemein als gut angesehen.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Gültigkeit
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Diagnoseschwellenwerte
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen.
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Die Receiver Operator Characteristic (ROC) wurde zur Charakterisierung des Probanden verwendet und der Maximalwert des Youden Index (YI) wurde als Schwellenwert verwendet, um den optimalen diagnostischen Schwellenwert zu ermitteln.
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Bis zu 2 Wochen.
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Risikostratifizierung
Zeitfenster: Bis zu 2 Wochen.
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Basierend auf der optimalen diagnostischen Schwelle wurden wirklich positive Patienten gescreent und der Grad des Risikos einer nicht-suizidalen Selbstverletzung bei Patienten mit psychischen Störungen mithilfe der Interquartilmethode bewertet, wobei P0-P25 als Grad I und P25-P75 als Grad definiert wurden II und P75-P100 als Grad III.
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Bis zu 2 Wochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Barratt-Impulsivitätsskala (BIS-11)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Kriteriumsgültigkeit.
Die 30 Items in der überarbeiteten chinesischen Version der Barratt Impulsivity Scale sind in drei Kategorien unterteilt: Motorische Impulsivität, kognitive Impulsivität und nicht planende Impulsivität.
Jedes Element wird auf einer Likert-Skala bewertet (nicht, selten, manchmal, oft, immer), wobei die Subskalen „Planung“ und „Kognition“ umgekehrt bewertet werden und die Subskala „Motorik“ positiv ist.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 150, wobei höhere Werte ein höheres Maß an Impulsivität und hohe Werte auf den drei Subskalen Hyperaktivität, Unaufmerksamkeit und mangelnde Planung bedeuten.
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Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Jingfang Chen, Bachelor, Shantou University Mental Health Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202305
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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