- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06603389
Lo sviluppo di una scala di valutazione del rischio di autolesionismo psichiatrico non suicidario
Lo sviluppo della scala di valutazione del rischio di autolesionismo psichiatrico non suicidario (PNSSI-RAS)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shantou, Guangdong, Cina, 515000
- Shantou University Mental Health Center
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I criteri per l'inclusione nel campione erano individui, con diagnosi di vari disturbi mentali secondo i criteri diagnostici della Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a Revisione (ICD-10);
- Il sesso non è limitato e l'età è compresa tra 12 e 30 anni;
- Il profilo clinico del paziente è completo e l'anamnesi dettagliata;
- Consenso informato da parte dei pazienti o dei tutori che hanno firmato un consenso per.
Criteri di esclusione:
Il profilo clinico della paziente era incompleto e la sua storia medica non era dettagliata.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di osservazione
Le scale vengono utilizzate per ottenere l'indicatore primario e gli indicatori secondari.
La dimensione del campione deve essere compresa tra 5 e 10 volte il numero di elementi, con un campione totale minimo di 200.
Inoltre, è necessario calcolare un campione aggiuntivo per tenere conto di un potenziale tasso di abbandono del 10-20%, mitigando l'impatto di una possibile perdita di dati.
Dato che la scala della versione iniziale era composta da 55 item, la dimensione minima del campione richiesta è 330.
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borse o questionari
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consultazione degli esperti Delphi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
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Sono stati condotti due cicli di consultazione Delphi con venti esperti che avevano una laurea o un titolo superiore, titoli senior e più di dieci anni di esperienza in psichiatria clinica, infermieristica o istruzione. Gli esperti hanno valutato l'importanza di ciascuna questione su una scala Likert (da 1: fortemente in disaccordo a 5: totalmente d'accordo) e hanno fornito suggerimenti di modifica appropriati.
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Fino a 8 settimane
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Affidabilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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L'affidabilità è stata valutata utilizzando Cronbach α, affidabilità test-retest, affidabilità inter-osservatore e metodi di affidabilità split-half.
(1) Coerenza interna: maggiore è il coefficiente α di Cronbach, maggiore è l'affidabilità della coerenza interna della scala. Cronbach α ≥ 0,9 indica un'affidabilità molto buona, mentre 0,8 ≤ Cronbach α< 0,9 indica un'affidabilità elevata.
α di Cronbach superiore a 0,6 indica un'affidabilità adeguata; (2) Affidabilità test-retest: quanto più il coefficiente di correlazione del nuovo test tende a 1, maggiore è l'affidabilità del nuovo test; (3) Affidabilità tra osservatori: l'affidabilità tra valutatori si avvicina a 1, a significare una maggiore affidabilità della scala.
L'affidabilità tra valutatori dovrebbe essere almeno > 0,6 e > 0,75 indica che la scala possiede un'affidabilità relativamente elevata.
(4) Affidabilità divisa a metà: i coefficienti di affidabilità divisa a metà superiori a 0,70 per la scala nel suo insieme e per ciascuna dimensione sono ampiamente considerati buoni.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Validità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Soglie diagnostiche
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane.
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Per caratterizzare il soggetto è stata utilizzata la caratteristica dell'operatore del ricevitore (ROC) e il valore massimo dell'indice di Youden (YI) è stato utilizzato come soglia per trovare la soglia diagnostica ottimale.
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Fino a 2 settimane.
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Stratificazione del rischio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane.
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Sulla base della soglia diagnostica ottimale, i pazienti veri positivi sono stati sottoposti a screening e il grado di rischio di autolesionismo non suicidario in pazienti con disturbi mentali è stato classificato utilizzando il metodo interquartile, definendo P0-P25 come grado I, P25-P75 come grado II e P75-P100 come grado III.
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Fino a 2 settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala dell'impulsività Barratt (BIS-11)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Validità del criterio.
I 30 item della versione cinese rivista della Barratt Impulsivity Scale sono divisi in tre categorie: Impulsività motoria, Impulsività cognitiva e Impulsività non pianificatoria.
Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert (non, raramente, a volte, spesso, sempre), con le sottoscale Pianificazione e Cognitiva con punteggio inverso e la sottoscala Motoria positiva.
I punteggi totali vanno da 30 a 150, con punteggi più alti che denotano livelli più elevati di impulsività e punteggi alti nelle tre sottoscale che rappresentano iperattività, disattenzione e mancanza di pianificazione.
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Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jingfang Chen, Bachelor, Shantou University Mental Health Center
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202305
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Autolesionismo non suicidario
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Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and by Fresenius...CompletatoTrauma da moderato a grave, come definito da an | Injury Severity Score (ISS) > 12 punti sono stati inclusi nello studio.Spagna