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Lo sviluppo di una scala di valutazione del rischio di autolesionismo psichiatrico non suicidario

17 settembre 2024 aggiornato da: Tang Hao, Shantou University Medical College

Lo sviluppo della scala di valutazione del rischio di autolesionismo psichiatrico non suicidario (PNSSI-RAS)

L’autolesionismo non suicidario (NSSI) è una crescente sfida globale per la salute mentale, distinta dal comportamento suicidario, con fattori e meccanismi di rischio unici. Gli strumenti esistenti di valutazione del rischio non si concentrano sulla differenziazione degli NSSI dall’autolesionismo suicidario né valutano in modo completo i fattori di rischio e di protezione specifici degli NSSI. Mancano scale clinicamente applicabili e validate dedicate alla valutazione del rischio di NSSI, in particolare nelle popolazioni psichiatriche. Il presente studio è stato realizzato per progettare la Psychiatric Non-Suicide Self-Injury Risk Assessment Scale, una scala di 39 item che valuta i fattori di rischio statici/dinamici e i fattori protettivi per NSSI nei pazienti psichiatrici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il pool iniziale di elementi è stato creato attraverso la revisione della letteratura, interviste semi-strutturate e discussioni di gruppo. Sono stati impiegati due turni del Delphi con venti esperti. Abbiamo analizzato gli elementi utilizzando il rapporto critico, il coefficiente di correlazione, l'analisi fattoriale e il coefficiente α di Cronbach. L'analisi fattoriale esplorativa ha determinato il peso degli elementi, mentre le analisi di affidabilità hanno valutato la coerenza interna, i metodi test-retest, inter-osservatore e split-half. Nelle analisi di validità sono stati utilizzati CVI, validità di costrutto e validità di criterio. La curva ROC ha stabilito la soglia diagnostica ottimale ed è stata eseguita la stratificazione del rischio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

330

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Cina, 515000
        • Shantou University Mental Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Lo studio, condotto tra marzo e ottobre 2023 presso il Centro di salute mentale dell’Università di Shantou, ha arruolato 330 pazienti.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. I criteri per l'inclusione nel campione erano individui, con diagnosi di vari disturbi mentali secondo i criteri diagnostici della Classificazione Internazionale delle Malattie, 10a Revisione (ICD-10);
  2. Il sesso non è limitato e l'età è compresa tra 12 e 30 anni;
  3. Il profilo clinico del paziente è completo e l'anamnesi dettagliata;
  4. Consenso informato da parte dei pazienti o dei tutori che hanno firmato un consenso per.

Criteri di esclusione:

Il profilo clinico della paziente era incompleto e la sua storia medica non era dettagliata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di osservazione
Le scale vengono utilizzate per ottenere l'indicatore primario e gli indicatori secondari. La dimensione del campione deve essere compresa tra 5 e 10 volte il numero di elementi, con un campione totale minimo di 200. Inoltre, è necessario calcolare un campione aggiuntivo per tenere conto di un potenziale tasso di abbandono del 10-20%, mitigando l'impatto di una possibile perdita di dati. Dato che la scala della versione iniziale era composta da 55 item, la dimensione minima del campione richiesta è 330.
borse o questionari

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consultazione degli esperti Delphi
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane

Sono stati condotti due cicli di consultazione Delphi con venti esperti che avevano una laurea o un titolo superiore, titoli senior e più di dieci anni di esperienza in psichiatria clinica, infermieristica o istruzione. Gli esperti hanno valutato l'importanza di ciascuna questione su una scala Likert (da 1: fortemente in disaccordo a 5: totalmente d'accordo) e hanno fornito suggerimenti di modifica appropriati.

  1. Il coefficiente di autorità (Cr) descrive l'autorità dell'esperto e un valore superiore a 0,7 è ritenuto affidabile. La formula è Cr=(Ca + Cs)/2;
  2. Il coefficiente di coordinazione di Kendall (W di Kendall) e un test chi-quadrato sono stati utilizzati per valutare la coordinazione dell'opinione degli esperti, con significatività statistica p < 0,05;
  3. I criteri di screening degli elementi includono un'assegnazione di importanza media dell'elemento ≥ 3,50 e un CV ≤ 0,25. Le opinioni degli esperti vengono combinate per determinare gli elementi della scala;
  4. Il tasso di recupero del questionario serve da indicatore della motivazione degli esperti.
Fino a 8 settimane
Affidabilità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
L'affidabilità è stata valutata utilizzando Cronbach α, affidabilità test-retest, affidabilità inter-osservatore e metodi di affidabilità split-half. (1) Coerenza interna: maggiore è il coefficiente α di Cronbach, maggiore è l'affidabilità della coerenza interna della scala. Cronbach α ≥ 0,9 indica un'affidabilità molto buona, mentre 0,8 ≤ Cronbach α< 0,9 indica un'affidabilità elevata. α di Cronbach superiore a 0,6 indica un'affidabilità adeguata; (2) Affidabilità test-retest: quanto più il coefficiente di correlazione del nuovo test tende a 1, maggiore è l'affidabilità del nuovo test; (3) Affidabilità tra osservatori: l'affidabilità tra valutatori si avvicina a 1, a significare una maggiore affidabilità della scala. L'affidabilità tra valutatori dovrebbe essere almeno > 0,6 e > 0,75 indica che la scala possiede un'affidabilità relativamente elevata. (4) Affidabilità divisa a metà: i coefficienti di affidabilità divisa a metà superiori a 0,70 per la scala nel suo insieme e per ciascuna dimensione sono ampiamente considerati buoni.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Validità
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
  1. CVI: I-CVI era il numero di esperti che hanno valutato 4-5 diviso per il numero totale di esperti; l'S-CVI è stato separato in due parti: S-CVI/Ave e S-CVI/Ua; I-CVI > 0,78 e S-CVI ≥ 0,9 indicano una forte validità del contenuto;
  2. Validità di costrutto: l'approccio della varianza massima è stato utilizzato nell'analisi fattoriale esplorativa per estrarre valori KMO, test di Bartlett dei valori di sfericità, matrice dei componenti (valori di caricamento dei fattori), autovalori iniziali, percentuale di varianza per ciascun componente e rapporto di contributo della varianza cumulativa;
  3. Validità del criterio: la Barrett Impulsivity Scale (BIS-11) è stata utilizzata come scala di validità per valutare la validità della validità correlazionale della scala. Maggiore è il coefficiente di correlazione, migliore è la validità.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Soglie diagnostiche
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane.
Per caratterizzare il soggetto è stata utilizzata la caratteristica dell'operatore del ricevitore (ROC) e il valore massimo dell'indice di Youden (YI) è stato utilizzato come soglia per trovare la soglia diagnostica ottimale.
Fino a 2 settimane.
Stratificazione del rischio
Lasso di tempo: Fino a 2 settimane.
Sulla base della soglia diagnostica ottimale, i pazienti veri positivi sono stati sottoposti a screening e il grado di rischio di autolesionismo non suicidario in pazienti con disturbi mentali è stato classificato utilizzando il metodo interquartile, definendo P0-P25 come grado I, P25-P75 come grado II e P75-P100 come grado III.
Fino a 2 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La scala dell'impulsività Barratt (BIS-11)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 1 anno
Validità del criterio. I 30 item della versione cinese rivista della Barratt Impulsivity Scale sono divisi in tre categorie: Impulsività motoria, Impulsività cognitiva e Impulsività non pianificatoria. Ad ogni item viene assegnato un punteggio su una scala Likert (non, raramente, a volte, spesso, sempre), con le sottoscale Pianificazione e Cognitiva con punteggio inverso e la sottoscala Motoria positiva. I punteggi totali vanno da 30 a 150, con punteggi più alti che denotano livelli più elevati di impulsività e punteggi alti nelle tre sottoscale che rappresentano iperattività, disattenzione e mancanza di pianificazione.
Fino al completamento degli studi, in media 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jingfang Chen, Bachelor, Shantou University Mental Health Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

19 settembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 settembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2024

Ultimo verificato

1 settembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Autolesionismo non suicidario

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