- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06603389
De ontwikkeling van een psychiatrische risicobeoordelingsschaal voor niet-suïcidale zelfverwonding
De ontwikkeling van een psychiatrische risicobeoordelingsschaal voor niet-suïcidale zelfverwonding (PNSSI-RAS)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, China, 515000
- Shantou University Mental Health Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Criteria voor opname in de steekproef waren individuen, gediagnosticeerd met verschillende psychische stoornissen volgens de diagnostische criteria van de International Classification of Diseases, 10e Revisie (ICD-10);
- Het geslacht is niet beperkt en de leeftijd is 12-30 jaar oud;
- Het klinische profiel van de patiënt is compleet en de medische geschiedenis is gedetailleerd;
- Geïnformeerde toestemming van patiënten of voogden die een toestemming hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
Het klinische profiel van de patiënt was onvolledig en haar medische geschiedenis was niet gedetailleerd.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Observatiegroep
Schalen worden gebruikt om de primaire indicator en secundaire indicatoren te verkrijgen.
De steekproefomvang moet worden vastgesteld op 5 tot 10 keer het aantal items, met een minimale totale steekproef van 200.
Bovendien moet een extra steekproef worden berekend om rekening te houden met een potentieel uitvalpercentage van 10-20%, waardoor de impact van mogelijk gegevensverlies wordt beperkt.
Aangezien de initiële versieschaal uit 55 items bestond, bedraagt de minimaal vereiste steekproefomvang 330.
|
sacles of vragenlijsten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Delphi-expertconsultatie
Tijdsspanne: Tot 8 weken
|
Er werden twee Delphi-consultatierondes gehouden met twintig deskundigen met een bachelordiploma of hoger, seniortitels en meer dan tien jaar ervaring in de klinische psychiatrie, verpleegkunde of onderwijs. De experts beoordeelden het belang van elk onderwerp op een Likert-schaal (1: helemaal niet mee eens tot 5: helemaal mee eens) en deden passende suggesties voor verandering.
|
Tot 8 weken
|
|
Betrouwbaarheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
De betrouwbaarheid werd beoordeeld met behulp van Cronbach α, test-hertestbetrouwbaarheid, inter-observatorbetrouwbaarheid en split-half betrouwbaarheidsmethoden.
(1)Interne consistentie: Hoe hoger de Cronbach α-coëfficiënt, hoe groter de betrouwbaarheid van de interne consistentie van de schaal. Cronbach α ≥ 0,9 duidt op een zeer goede betrouwbaarheid, terwijl 0,8 ≤ Cronbach α< 0,9 duidt op een hoge betrouwbaarheid.
Cronbach α boven 0,6 duidt op voldoende betrouwbaarheid; (2) Test-hertestbetrouwbaarheid: Hoe dichter de correlatiecoëfficiënt bij hertesten neigt naar 1, hoe hoger de hertestbetrouwbaarheid; (3) Interbeoordelaarsbetrouwbaarheid: de interbeoordelaarsbetrouwbaarheid benadert 1, wat een grotere betrouwbaarheid van de schaal betekent.
De interbeoordelaarsbetrouwbaarheid moet minimaal > 0,6 zijn, en > 0,75 geeft aan dat de schaal een relatief hoge betrouwbaarheid heeft.
(4) Split-half-betrouwbaarheid: Split-half-betrouwbaarheidscoëfficiënten groter dan 0,70 voor de schaal als geheel en voor elke dimensie worden algemeen als goed beschouwd.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Geldigheid
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
|
Diagnostische drempels
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
|
De Receiver Operator Characteristic (ROC) werd gebruikt om het onderwerp te karakteriseren en de maximale waarde van de Youden Index (YI) werd gebruikt als drempel om de optimale diagnostische drempel te vinden.
|
Tot 2 weken.
|
|
Risicostratificatie
Tijdsspanne: Tot 2 weken.
|
Op basis van de optimale diagnostische drempel werden echt-positieve patiënten gescreend en werd de mate van risico op niet-suïcidale zelfbeschadiging bij patiënten met psychische stoornissen beoordeeld met behulp van de interkwartielmethode, waarbij P0-P25 werd gedefinieerd als graad I, en P25-P75 als graad. II, en P75-P100 als klasse III.
|
Tot 2 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De Barratt-impulsiviteitsschaal (BIS-11)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Criteriumgeldigheid.
De 30 items in de herziene Chinese versie van de Barratt-impulsiviteitsschaal zijn onderverdeeld in drie categorieën: motorische impulsiviteit, cognitieve impulsiviteit en niet-planningsimpulsiviteit.
Elk item wordt gescoord op een Likert-schaal (niet, zelden, soms, vaak, altijd), waarbij de plannings- en cognitieve subschalen omgekeerd worden gescoord en de motorische subschaal positief.
De totaalscores variëren van 30 tot 150, waarbij hogere scores hogere niveaus van impulsiviteit aangeven en hoge scores op de drie subschalen die hyperactiviteit, onoplettendheid en gebrek aan planning vertegenwoordigen.
|
Via afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Jingfang Chen, Bachelor, Shantou University Mental Health Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202305
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .