Enteraalisen ravintokaavan oraalinen saanti ennen sijoittelua ja ruokinta letkun kautta ja sen vaikutus kaavan intoleranssiin PALSissa

Lyhyt tausta:

Amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS) on etenevä ja kuolemaan johtava neurodegeneratiivinen sairaus. Yli 82 %:lle ALS-potilaista (pALS) kehittyy dysfagia sairauden edetessä (Onesti et al., 2017). Dysfagia johtaa suun kautta tapahtuvan nauttimisen vähenemiseen, joka liittyy tukehtumispelkoon ja pitkiin aterioihin, mikä johtaa painon laskuun ja siten aliravitsemukseen (Muscaritoli et al., 2012). Aliravitsemus liittyy lyhyempään eloonjäämisaikaan pALSissa (Desport et ai., 1999; Marin et al., 2010). Ruokinta gastrostomialetkun (Gtube) kautta ohittaa suun kautta tapahtuvan saannin ja auttaa yksilöitä ylläpitämään riittävää ravintoa. Tutkimukset osoittavat, että Gtuben käyttö lisää merkittävästi eloonjäämisaikaa pALSissa (Bond et al., 2019). Huolimatta Gtube-sijoituksen aiheuttamien komplikaatioiden alhaisesta riskistä, enteraalisen ravinnon (EN) intoleranssia raportoitiin 27–38 %:lla sairaalahoidossa olevista ja kriittisesti sairaista potilaista (Blaser et al., 2014; Gungabissoon et al., 2014; Wang et al, 2017). Suvaitsemattomuus, joka usein määritellään maha-suolikanavan (GI) oireilla, edistää huonoa noudattamista ravitsemussuosituksissa, lisää painonpudotusta ja lisää aliravitsemuksen riskiä (Jenkins et al., 2022; Parra-Cantu et al., 2021). Tällä hetkellä ei ole tietoa EN-intoleranssin esiintyvyydestä pALS:ien keskuudessa tai näyttöä EN-valmisteen suun kautta nautitun vaikutuksesta intoleranssiin. NSU Healthin Cathy J. Husman ALS -keskuksen tiedot osoittavat, että 28,6 % potilaista, joille laitettiin Gtube-putki, muutti EN-valmistetta intoleranssin vuoksi.

Tavoitteet:

Tämän yksihaaraisen tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vaikuttaako EN-valmisteen ottaminen suun kautta ennen Gtube-asennusta sietokykyyn sijoituksen ja Gtuben kautta ruokinnan yhteydessä pALSissa. GI-oireet ja ravinnon saanti arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen ehdotetulla 22 pALS:n otoksella. Tämä tutkimus sisältää monialaista yhteistyötä klinikkamme ammattilaisten kanssa. Se on suunniteltu tiimin asiantuntemuksella ja sisältää asiaankuuluvat indikaattorit EN-intoleranssin arvioimiseksi väestössä, jolla on suuret tarpeet ja riittämätön tutkimus. Tästä tutkimuksesta opitut mahdolliset terapeuttiset strategiat voidaan sisällyttää kliinisen käytännön ohjeisiin, joita tarvitaan Gtuben käytön hallinnassa aliravitsemuksen minimoimiseksi, eloonjäämisajan pidentämiseksi ja elämänlaadun parantamiseksi pALSissa.

Erityiset tavoitteet:

Tavoite 1: Analysoi ravinnon saanti ennen ja jälkeen sijoituksen ja ruokinnan Gtuben kautta ja määrittää sen suhde taudin etenemiseen ja ruokinta-intoleranssin GI-oireisiin.

Tavoite 2: Arvioi ruokinta-intoleranssin GI-oireet lähtötilanteessa, EN-valmisteen oraalisen nauttimisen aikana sekä sijoituksen ja Gtuben kautta ruokinnan jälkeen.

Opintosuunnitelma:

Tässä yhden käden interventiotutkimuksessa osallistujat rekrytoidaan heidän rutiininomaisen monialaisen vierailunsa aikana NSU Health ALS -keskuksessa. Interventio tapahtuu osana potilaiden päivittäistä ruokintarutiinia heidän haluttuun paikkaan. Tämä ehdotettu tutkimus koostuu kolmesta vaiheesta: esiinterventio, vaihe I ja vaihe II. Potilaat ja/tai heidän omaishoitajansa tekevät arvioinnit kotona ja tutkimushenkilöstö kerää viikoittain puhelimitse ja sähköpostitse. Ensisijainen tulosmitta on EN-intoleranssin maha-suolikanavan oireet. Toissijaisia ​​tulosmittauksia ovat ravinnon saanti, painoindeksi (BMI) ja ALS-funktionaalinen arviointiasteikko (ALSFRS-R). Hoidon uskollisuus arvioidaan tutkimuksen lopussa.

Kokeelliset menettelyt ja tulostoimenpiteet

Tämä ehdotettu tutkimus koostuu kolmesta seuraavasta vaiheesta:

1. Ennen interventiota: Interventiovaihetta I edeltävän viikon jakson johto ajoitetaan alkamaan 3 viikkoa ennen suunniteltua Gtube-sijoitusmenettelyä. Potilaita neuvotaan säilyttämään tavanomaisen ruoan ja juoman saanti. Tiedot ravinnosta ja GI-oireista kerätään alla kuvatulla tavalla.
2. Vaihe I: Interventiota edeltävästä vaiheesta kerätyistä ravinnon saantitiedoista lasketaan keskiarvo ja niitä käytetään määritettäessä osallistujan arvioitujen ravitsemuksellisten tarpeiden täyttämiseen tarvittavien enteraalisen ravintovalmisteen pakkausten lukumäärä. Kahden viikon +- 2 päivän ajan osallistujat ohjataan juomaan ennalta valittua enteraalista ravintovalmistetta laatikoissa, jotta he täyttävät arvioidut ravintotarpeensa, kun ne yhdistetään heidän nykyiseen oraaliseen ruokavalioon. Ravitsemustarpeita arvioidaan käyttämällä Kasarskin ja kollegoiden tutkimaa ja kehittämää ennustavaa yhtälöä ALS-potilaiden energiantarpeen arvioimiseksi (Kasarskis ym., 2014). Kasvipohjainen EN-kaava (Kate Farms 1.4 Standard), jota yleisesti määrätään pALS:ille, valittiin annettavaksi kaikille tutkimuksessa mukana oleville potilaille, jotta tämä muuttuja pysyisi vakiona. Viikoittainen tiedonkeruu ruokavaliosta ja GI-oireista jatkuu alla kuvatulla tavalla.
3. Vaihe II: Vaiheen I lopussa potilaille tehdään Gtube-sijoittaminen heidän valitsemaansa lääketieteelliseen laitokseen. Seuraavien kahden viikon +-2 päivän aikana osallistujat ohjataan syöttämään Gtuben kautta sama määrä laatikoita enteraalista ravintovalmistetta, jota käytettiin suun kautta vaiheessa I, eivätkä tee muutoksia nykyiseen suun kautta otettaviin saantiinsa. Viikoittainen tiedonkeruu ruokavaliosta ja GI-oireista jatkuu alla kuvatulla tavalla.

Väestötiedot:

Lähtötilanteessa saadaan seuraavat demografiset ja kliiniset tiedot: ikä, biologinen sukupuoli, rotu, etnisyys, ALS-taudin alkamistyyppi ja kesto (kuukaudet), pituus, paino, painoindeksi (BMI), aliravitsemuksen riski (muutos BMI:ssä ensimmäinen tapaaminen nykyiseen), sairauden yleinen vakavuus, joka on indeksoitu validoidulla ALS Functional Rating Scale (ALSFRS) -pistemäärällä (Cedarbaum et al., 1999), ja taudin etenemisaste (muutos ALSFRS:ssä ensimmäisestä tapaamisesta nykyiseen).

Ruokavalio:

Kunkin osallistujan ravinnonsaannin määrittämiseksi osallistuja laatii ruokapäiväkirjan, joko hoitajan avustuksella tai ilman, tutkimuksen ajaksi. Potilaille ja omaishoitajille annetaan ohjeet ruokapäiväkirjan täyttämiseen ja heidät ohjataan kirjaamaan syöminen ruokailuhetkellä. Ruokapäiväkirjaa tulee täyttää joka viikko vähintään 3 päivää ja enintään 7 päivää. Valittujen ravintoaineiden viikoittainen saannin keskiarvo lasketaan. Saatujen ravinnonsaantitietojen analysointiin käytetään ruokavalion analysointiohjelmistoa. Axxya Systemsin Nutritionist Pro on ravitsemusteknologian ja -tietojen ohjelmistosovellus, joka laskee ravintoarvot ravintoarvojen laskemiseen Nutrition Raw -tietokannasta, joka on Yhdysvaltojen vaatimusten mukainen.

Ruoansulatuskanavan oireet:

Ruokinta-intoleranssin maha-suolikanavan oireita seurataan viikoittain kliinikon suorittaman tutkimuksen avulla. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) on 15 pisteen asteikko, joka yhdistää jokaisen kohdan viiteen oireryhmään, mukaan lukien refluksi, vatsakipu, ruoansulatushäiriöt, ripuli ja ummetus (Svedlund et al., 1995). Potilaat arvioivat jokaisen kohteen 7-pisteen Likert-asteikolla (ei lainkaan epämukavuutta erittäin vakavaan epämukavuuteen). Palautusaika on seitsemän päivää, ja sen on arvioitu kestävän noin 3–5 minuuttia. Kliininen ryhmä tarkkailee myös tutkimukseen osallistuvia merkittäviä maha-suolikanavan tapahtumia, jotka vaativat lääketieteellistä hoitoa missä tahansa vaiheessa tutkimuksen aikana. Nämä kirjataan, kun potilas ottaa yhteyttä klinikalle lääkärinhoitoa varten, tai potilas ilmoittaa, jos lääkärin apua haetaan muualta.

Tietojen analyysi Kuvaavien tilastojen avulla tutkitaan ravinnonsaantia ja ruokinta-intoleranssin GI-oireiden esiintyvyyttä pALSissa. Ruokavalion saantia ja ruokinta-intoleranssin GI-oireiden esiintyvyyttä ennen ja jälkeen sijoituksen ja ruokinnan Gtuben kautta verrataan koehenkilöiden sisällä käyttämällä parillista t-testiä. Arvioitaessa suhteita arvioitujen ravintotarpeiden prosenttiosuuden, joka on tyydytetty lähtötilanteessa, ja taudin etenemisindikaattoreiden välillä sekä GI-oireiden esiintyvyyttä ruokinta-intoleranssista sijoituksen ja Gtuben kautta ruokinnan jälkeen, käytetään Pearsonin korrelaatiota (tavoite 1). Ruokinta-intoleranssin GI-oireiden muutoksen määrittämiseksi lähtötilanteessa, enteraalisen ravintovalmisteen oraalisen nauttimisen aikana sekä sijoituksen ja Gtuben kautta ruokinnan jälkeen suoritetaan yksisuuntainen toistuvien mittausten varianssianalyysi (ANOVA) (Tavoite2). Tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä SPSS:ää (SPSS Statistics V29, IBM) tilastollisella merkitsevyydellä p<0,05.