Oral indtagelse af enteral ernæringsformel forud for placering og fodring via ernæringssonde og dens indvirkning på formelintolerance i PALS

Kort baggrund:

Amyotrofisk lateral sklerose (ALS) er en progressiv og dødelig neurodegenerativ sygdom. Over 82 % af patienter med ALS (pALS) udvikler dysfagi, efterhånden som sygdommen skrider frem (Onesti et al., 2017). Dysfagi fører til et fald i oralt indtag forbundet med frygt for kvælning og lang varighed af måltider, hvilket resulterer i vægttab og som følge heraf underernæring (Muscaritoli et al., 2012). Underernæring er forbundet med en kortere overlevelsestid ved pALS (Desport et al., 1999; Marin et al., 2010). Fodring via en gastrostomisonde (Gtube) omgår oralt indtag og hjælper individer med at opretholde tilstrækkelig ernæring. Forskning viser, at brug af Gtube signifikant øger overlevelsestiden i pALS (Bond et al., 2019). På trods af en lav risiko for større komplikationer med en Gtube-placering er enteral ernæringsintolerance (EN) rapporteret hos 27-38 % af indlagte og kritisk syge patienter (Blaser et al., 2014; Gungabissoon et al., 2014; Wang et al. 2017). Intolerance, der ofte defineres ved tilstedeværelsen af ​​gastrointestinale (GI) symptomer, bidrager til dårlig overholdelse af ernæringsanbefalinger, yderligere vægttab og større risiko for underernæring (Jenkins et al., 2022; Parra-Cantu et al., 2021). I øjeblikket er der ingen data om forekomsten af ​​EN-intolerance blandt pALS eller beviser for indvirkningen af ​​oral indtagelse af EN-formel på intolerance. Data fra Cathy J. Husman ALS Center ved NSU Health viser, at 28,6 % af de patienter, der fik lagt en Gtube-slange, ændrede EN-formel på grund af intolerance.

Mål:

Det primære formål med denne enkeltarmsundersøgelse er at evaluere, om oral indtagelse af EN-formel forud for Gtube-placering vil påvirke tolerancen ved placering og fodring via Gtube i pALS. GI-symptomer og diætindtag vil blive vurderet før og efter interventionen i en foreslået prøve på 22 pALS. Denne undersøgelse involverer et tværfagligt samarbejde mellem fagfolk i vores klinik. Den blev designet med holdets ekspertise og inkluderer relevante indikatorer til at vurdere EN-intolerance i en befolkning med store behov og utilstrækkelig forskning. Potentielle terapeutiske strategier lært fra denne undersøgelse kan inkorporeres i kliniske retningslinjer, der er meget nødvendige i håndteringen af ​​Gtube-brug for at minimere fejlernæring, øge overlevelsestiden og forbedre livskvaliteten i pALS.

Specifikke mål:

Mål 1: Analyser diætindtaget før og efter anbringelse og fodring via Gtube og bestemme dets sammenhæng med sygdomsprogression og GI-symptomer på fodringsintolerance.

Mål 2: Evaluer GI-symptomer på fodringsintolerance ved baseline, under oral indtagelse af EN-formel og efter anbringelse og fodring via Gtube.

Studiedesign:

I dette enkeltarmsinterventionsstudie vil deltagere blive rekrutteret under deres rutinemæssige tværfaglige besøg på NSU Health ALS Center. Indgrebet vil foregå som en del af patienternes daglige ernæringsrutine på deres ønskede sted. Denne foreslåede undersøgelse består af tre faser: præ-intervention, fase I og fase II. Vurderinger vil blive gennemført af patienterne og/eller deres plejere derhjemme og indsamlet ugentligt af forskningspersonale via telefonopkald og e-mail. Det primære resultatmål vil være gastrointestinale symptomer på EN-intolerance. Sekundære resultatmål omfatter diætindtag, kropsmasseindeks (BMI) og ALS Funktionel vurderingsskala (ALSFRS-R). Behandlingstroskab vil blive vurderet ved afslutningen af ​​undersøgelsen.

Eksperimentelle procedurer og resultatmål

Denne foreslåede undersøgelse består af tre faser, som følger:

1. Præ-intervention: Forløbet i perioden på en uge forud for interventionsfase I vil blive sat til at starte 3 uger før den planlagte Gtube-anbringelsesprocedure. Patienter vil blive rådet til at opretholde deres sædvanlige mad- og drikkevareindtag. Kostindtag og GI-symptomer data vil blive indsamlet som beskrevet nedenfor.
2. Fase I: Diætindtagsdata indsamlet fra præ-interventionsstadiet vil blive beregnet som gennemsnit og brugt til at bestemme antallet af kartoner med enteral ernæringsformel, der er nødvendig for at opfylde deltagerens estimerede ernæringsbehov. I to uger +- 2 dage vil deltagerne blive bedt om at drikke antallet af kartoner med en forudvalgt enteral ernæringsformel for at opfylde deres estimerede ernæringsbehov, når de kombineres med deres nuværende orale diætindtag. Ernæringsbehov vil blive estimeret ved hjælp af den prædiktive ligning, der er undersøgt og udviklet af Kasarskis og kolleger til at estimere energibehovet hos ALS-patienter (Kasarskis et al., 2014). En plantebaseret EN-formel (Kate Farms 1.4 Standard) almindeligvis ordineret til pALS blev udvalgt til at blive givet til alle patienter i undersøgelsen for at holde denne variabel konstant. Ugentlig dataindsamling af diætindtag og GI-symptomer vil være i gang som beskrevet nedenfor.
3. Fase II: I slutningen af ​​fase I vil patienterne gennemgå en Gtube-placering på deres udvalgte medicinske facilitet. I de følgende to uger +- 2 dage vil deltagerne blive henvist til at fodre via Gtube det samme antal kartoner med den enterale ernæringsformel, som anvendes oralt i fase I og ikke foretage ændringer i deres nuværende orale indtag. Ugentlig dataindsamling af diætindtag og GI-symptomer vil være i gang som beskrevet nedenfor.

Demografi:

Ved baseline vil følgende demografiske og kliniske oplysninger blive indhentet: alder, biologisk køn, race, etnicitet, ALS sygdomsdebuttype og varighed (måneder), højde, vægt, body mass index (BMI), underernæringsrisiko (ændring i BMI fra første udnævnelse til nuværende), overordnet sygdomssværhedsgrad som indekseret af den validerede ALS Functional Rating Scale (ALSFRS) score (Cedarbaum et al., 1999) og sygdomsprogressionshastighed (ændring i ALSFRS fra første udnævnelse til nuværende).

Kostindtag:

For at bestemme hver deltagers diætindtag vil deltageren udfylde en maddagbog, med eller uden hjælp fra en omsorgsperson, i hele undersøgelsens varighed. Patienter og pårørende vil få instruktioner om, hvordan man udfylder maddagbogen, og vil blive henvist til at registrere indtagelsen på tidspunktet for indtagelsen. For hver uge skal maddagbogen udfyldes i minimum 3 dage og højst 7 dage. Det ugentlige indtag af udvalgte næringsstoffer beregnes som gennemsnit. En kostanalysesoftware vil blive brugt til at analysere den opnåede kostindtagsinformation. Nutritionist Pro, af Axxya Systems, er en softwareapplikation til ernæringsteknologi og data, der bruger Nutrition Raw Database of Foods and Beverages til at beregne ernæringsværdier, et system, der er i overensstemmelse med USAs krav.

Gastrointestinale symptomer:

Gastrointestinale symptomer på fodringsintolerance vil blive overvåget ugentligt ved hjælp af en kliniker-administreret undersøgelse. Gastrointestinal Symptom Rating Scale (GSRS) er en skala med 15 punkter, der kombinerer hvert element i fem symptomklynger, herunder refluks, mavesmerter, fordøjelsesbesvær, diarré og forstoppelse (Svedlund et al., 1995). Patienterne bedømmer hvert punkt på en 7-punkts Likert-skala (fra intet ubehag overhovedet til meget alvorligt ubehag). Tilbagekaldelsesperioden er syv dage, og det anslås at tage omkring 3 til 5 minutter at gennemføre. Det kliniske team vil også overvåge deltagerne i undersøgelsen for enhver væsentlig gastrointestinal hændelse, der kræver lægehjælp på et hvilket som helst tidspunkt i løbet af undersøgelsen. Disse vil blive registreret, når patienten kontakter klinikken for lægehjælp, eller patientanmeldt, hvis lægen søges andetsteds.

Dataanalyse Beskrivende statistik vil blive brugt til at udforske diætindtagelse og forekomsten af ​​GI-symptomer på fodringsintolerance i pALS. Diætindtagelse og forekomst af GI-symptomer på fodringsintolerance før og efter anbringelse og fodring via Gtube vil blive sammenlignet hos forsøgspersoner ved hjælp af parret t-test. For at vurdere sammenhængen mellem procentdelen af ​​estimeret ernæringsbehov opfyldt ved baseline og sygdomsprogressionsindikatorer, samt forekomsten af ​​GI-symptomer på fodringsintolerance efter anbringelse og fodring via Gtube, vil Pearsons korrelation blive brugt (Mål 1). For at bestemme ændringen i GI-symptomer ved fodringsintolerance ved baseline, under oral indtagelse af enteral ernæringsformel og efter anbringelse og fodring via Gtube, vil der blive udført en en-vejs variansanalyse af gentagne mål (ANOVA) (Aim2). Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af SPSS (SPSS Statistics V29, IBM) med statistisk signifikans ved p<0,05.